Der Risk-Management-Plan für die Schweiz
Ein Risk-Management-Plan beschreibt die bekannten und vermuteten Risiken eines Präparats, die fehlenden Informationen und die Massnahmen, mit denen die Risiken minimiert werden. Swissmedic verlangt ihn typischerweise bei neuen Wirkstoffen und bei Präparaten mit besonderem Risikoprofil. Ein EU-RMP ist dafür die Basis, nicht die Lösung.
- Zuletzt geprüft:
- Lesezeit: 4 Min.
- Fachlich geprüft von Swiss Pharmacovigilance
Was ist ein Risk-Management-Plan?
Der RMP ist das Dokument, das Sicherheitsbedenken eines Präparats systematisch auflistet und jedem Bedenken eine Massnahme zuordnet: Pharmacovigilance-Aktivitäten zur weiteren Abklärung und Risikominderungsmassnahmen zur Begrenzung des Schadens. Er ist ein lebendes Dokument und wird bei neuen Erkenntnissen, Indikationserweiterungen und Sicherheitsmassnahmen aktualisiert.
Einen EU-RMP auf die Schweiz anpassen
Der wissenschaftliche Teil eines EU-RMP ist übertragbar, der operative nicht. Angepasst werden müssen die lokale Kontaktstelle, der Bezug auf die genehmigte Schweizer Fachinformation, die tatsächliche Schweizer Vertriebs- und Abgabesituation und die Sprachversionen des Begleitmaterials. Ohne diese Anpassung beschreibt der Plan Massnahmen, die es in der Schweiz nicht gibt.
- Lokale Kontaktstelle: RPPV, Meldewege, Erreichbarkeit statt EU-QPPV und EudraVigilance
- Referenztext: genehmigte Schweizer Fachinformation und Packungsbeilage, mit Abweichungen zur SmPC
- Vertriebsrealität: Abgabekategorie, Spital- oder Offizinvertrieb, beteiligte Distributoren
- Sprachen: Schulungs- und Patientenmaterial in Deutsch, Französisch und Italienisch
- Umsetzungswege: welche Massnahme in der Schweiz wer trägt, mit welchem Nachweis
- Indikationen: nur die in der Schweiz zugelassenen, keine EU-Indikationen ohne Schweizer Zulassung
Routine- und zusätzliche Massnahmen
Risikominderung kennt zwei Stufen. Routinemassnahmen sind die Werkzeuge, die jedes Präparat hat: Fachinformation, Packungsbeilage, Packungsgrösse, Abgabekategorie. Zusätzliche Massnahmen kommen dazu, wenn Routinemassnahmen nachweislich nicht genügen, und sie müssen in ihrer Wirksamkeit belegt werden.
- Routine: Warnhinweise und Kontraindikationen in der Fachinformation
- Routine: Formulierungen in der Packungsbeilage, Packungsgrösse, Abgabekategorie
- Zusätzlich: Schulungsmaterial für verschreibende Fachpersonen
- Zusätzlich: Patientenkarte, Patientenbroschüre, Behandlungspass
- Zusätzlich: kontrollierter Zugang mit Schulungs- oder Registrierungsnachweis
- Zusätzlich: Schwangerschaftsverhütungsprogramm mit Tests und Beratung
- Zusätzlich: Register oder gezielte Anwendungsbeobachtung zur Risikoabklärung
Massnahme, Umsetzung und Indikator
Eine Massnahme ohne Indikator ist eine Absichtserklärung. Für jede zusätzliche Massnahme gehören in den RMP die konkrete Schweizer Umsetzung und ein messbarer Indikator, der im PSUR berichtet wird. Die Tabelle zeigt gängige Kombinationen aus der Praxis.
| Massnahmentyp | Beispiel | Umsetzung in der Schweiz | Wirksamkeitsindikator |
|---|---|---|---|
| Routine | Kontraindikation in der Fachinformation | Schweizer Fachinformation, dreisprachig publiziert | Anteil Verordnungen ausserhalb der Indikation |
| Routine | Abgabekategorie und Packungsgrösse | Festlegung in der Zulassung | Meldungen zu Überdosierung |
| Zusätzlich | Schulungsmaterial für Fachpersonen | Versand über Vertrieb, dreisprachig, mit Empfangsnachweis | Verteilquote und Wissensabfrage |
| Zusätzlich | Patientenkarte | Beilage zur Packung oder Abgabe in der Apotheke | Anteil Patientinnen mit Karte in Befragungen |
| Zusätzlich | Kontrollierter Zugang | Freigabe nur an registrierte Zentren | Anteil Abgaben ausserhalb des Programms |
| Zusätzlich | Verhütungsprogramm | Checkliste, Test und Beratung vor jeder Verordnung | Anzahl Schwangerschaften unter Therapie |
| Zusätzlich | Rundschreiben an Fachpersonen | Versand mit Swissmedic abgestimmt, dreisprachig | Verteilquote und Meldeverhalten danach |
Schulungsmaterial in einem viersprachigen Markt
Die Schweiz verlangt Material, das die Adressaten in ihrer Sprache erreicht. Praktisch heisst das Deutsch, Französisch und Italienisch, bei Bedarf Englisch für spezialisierte Zentren. Die Übersetzung ist der einfache Teil: anspruchsvoll ist die Verteilung mit Nachweis und die Aktualisierung aller Sprachversionen nach jeder Textänderung.
- Inhalt und Zielgruppe festlegen und mit Swissmedic abstimmen, bevor übersetzt wird.
- Sprachversionen erstellen und fachlich gegenlesen lassen, mit dokumentiertem Freigabestand.
- Verteilweg definieren: Vertrieb, Fachgesellschaften, Apotheken oder Zentren, mit Empfangsnachweis.
- Verteilung protokollieren: wer hat wann welche Version erhalten.
- Bei jeder Änderung der Fachinformation alle Sprachversionen prüfen und synchron nachziehen.
- Alte Versionen zurückziehen und den Rückzug dokumentieren.
Wirksamkeit messen und im PSUR berichten
Die Wirksamkeitsmessung ist der Teil, der in Inspektionen am häufigsten fehlt. Verlangt ist kein Forschungsprojekt, sondern eine belegte Aussage: Ist die Massnahme angekommen, und hat sich das Risikoverhalten verändert. Prozessindikatoren zeigen die Verteilung, Ergebnisindikatoren den Effekt.
Klein, aber echt gemessen
Bei Schweizer Fallzahlen sind statistisch belastbare Ergebnisindikatoren oft unerreichbar. Vertretbar ist dann ein Prozessindikator mit klarer Zielgrösse, ergänzt um die Einordnung in die globalen Daten. Nicht vertretbar ist, gar nicht zu messen und das im PSUR unerwähnt zu lassen.
Häufige Fragen
Braucht jedes Präparat einen RMP?
Nein. Swissmedic verlangt einen RMP risikobasiert, typischerweise bei neuen Wirkstoffen, bei Präparaten mit besonderem Risikoprofil, bei relevanten Indikationserweiterungen und wenn zusätzliche Risikominderungsmassnahmen vorgesehen sind. Die Anforderung steht in der Zulassungskorrespondenz.
Genügt die englische EU-Version?
Für den wissenschaftlichen Kern wird Englisch in der Regel akzeptiert. Alles, was Adressaten in der Schweiz erreicht, also Schulungsmaterial, Patientenkarten und Rundschreiben, braucht Sprachversionen in Deutsch, Französisch und Italienisch.
Wann müssen wir den RMP aktualisieren?
Bei neuen Sicherheitsbedenken, bei Abschluss einer im RMP vorgesehenen Studie, bei Indikations- oder Textänderungen, bei Änderung oder Einstellung einer Massnahme und wenn Swissmedic es verlangt. Jede Version ist mit Datum, Grund und Freigabe nachvollziehbar zu halten.
Wer verantwortet den RMP im Unternehmen?
Inhaltlich die RPPV zusammen mit Medical, formal Regulatory Affairs für die Einreichung. Die Umsetzung zusätzlicher Massnahmen liegt operativ oft beim Vertrieb: dann braucht es eine schriftliche Zuweisung und einen Nachweisprozess, sonst existiert die Massnahme nur auf Papier.
Was, wenn eine Massnahme nicht wirkt?
Dann ist sie zu ändern, nicht zu wiederholen. Dokumentieren Sie die Messung, die Schlussfolgerung und die neue Massnahme im RMP und berichten Sie beides im PSUR. Eine belegt unwirksame Massnahme, die unverändert weiterläuft, ist ein Befund.
Brauchen Sie eine RPPV in der Schweiz?
Wir übernehmen die fachtechnisch verantwortliche Person für Pharmacovigilance, die Fallbearbeitung und die PSUR für Ihre Schweizer Zulassungen.