Procedura di autorizzazione delle sperimentazioni cliniche
Il deposito viaggia su due binari. Tramite BASEC il dossier arriva alla commissione d'etica competente, che esamina sempre. Per i medicamenti delle categorie B e C e per i dispositivi della categoria C si aggiunge una domanda a Swissmedic. Le due autorità esaminano in parallelo, non in sequenza.
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Due binari autorizzativi, un solo calendario
La commissione d'etica valuta la protezione delle persone partecipanti: rapporto rischio beneficio, consenso, protezione dei dati, idoneità degli sperimentatori e dei centri. Swissmedic valuta la sicurezza del prodotto: qualità del medicamento in sperimentazione, dati preclinici e clinici, gestione dei rischi. Le due domande si depositano contemporaneamente, così gli esami corrono in parallelo.
Che cos'è BASEC
BASEC è il portale online gestito da swissethics per il deposito dei progetti di ricerca umana presso le commissioni d'etica cantonali. Deposita lo sponsor o lo sperimentatore, con un conto utente personale. Tramite BASEC passano anche le richieste di chiarimento, le domande di modifica, le notifiche di sicurezza alla commissione e la notifica di conclusione.
- Protocollo dello studio nella versione corrente e datata
- Sintesi del piano di sperimentazione e motivazione scientifica
- Documenti di informazione e consenso nella lingua delle persone partecipanti
- Informazione per lo sperimentatore, per i medicamenti l'Investigator's Brochure
- Indicazioni sullo sponsor e sugli sperimentatori, con i curriculum
- Attestato di assicurazione per la copertura dei danni legati allo studio
- Concetto di protezione dei dati e di data management, piano di monitoraggio
- Prova della registrazione in un registro di studi ammesso
- Materiale di reclutamento, questionari e diari dei pazienti
La domanda a Swissmedic
Per le sperimentazioni con medicamenti delle categorie B e C e per quelle con dispositivi della categoria C lo sponsor deposita una domanda separata presso Swissmedic, con il formulario corrente pubblicato sulla pagina dedicata alla domanda di autorizzazione. Il dossier è centrato sul prodotto: deve dimostrare che il medicamento in sperimentazione è accettabile nell'impiego previsto.
Il nucleo del dossier è la documentazione di qualità e sicurezza del medicamento in sperimentazione, l'Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD), insieme all'Investigator's Brochure. Per un preparato già omologato in Svizzera l'informazione professionale approvata sostituisce di regola parti dell'IMPD. Se lo sponsor ha sede all'estero serve una rappresentanza in Svizzera come interlocutore delle autorità.
Il deposito passo per passo
La sequenza è lineare, ma l'ordine conta: la categorizzazione precede necessariamente tutto il resto, perché determina se serve una domanda a Swissmedic e quanto deve essere approfondita la documentazione. Poi i due dossier crescono in parallelo ed escono, se possibile, lo stesso giorno.
- Categorizzare il protocollo secondo la OSRUm o la OSRUm-Dm e motivare per scritto la classificazione.
- In caso di dubbio chiedere una consulenza a Swissmedic su categoria e ampiezza del dossier.
- Determinare la commissione d'etica competente e, negli studi multicentrici, la commissione direttiva.
- Tradurre i documenti di consenso nelle lingue dei centri e verificarne la comprensibilità per profani.
- Assicurare l'attestato di copertura e, con sponsor estero, la rappresentanza in Svizzera.
- Registrare lo studio in un registro ammesso e inserire la prova nel dossier.
- Depositare il dossier BASEC e, in categoria B o C, presentare contemporaneamente la domanda a Swissmedic.
- Rispondere alle richieste di entrambe le autorità entro il termine fissato, con documenti riversionati.
- Dopo le due autorizzazioni concludere i contratti con i centri ed eseguire la site initiation.
Quale parte del dossier va dove
I due dossier si sovrappongono in parte, ma hanno accenti diversi. Protocollo e informazione per lo sperimentatore vanno a entrambe le autorità e devono recare la stessa versione. I documenti di consenso e le condizioni locali appartengono alla commissione d'etica, la documentazione di prodotto a Swissmedic.
| Parte del dossier | Commissione d'etica | Swissmedic | Lingua |
|---|---|---|---|
| Protocollo dello studio | Sì | Sì | Italiano, tedesco, francese o inglese |
| Investigator's Brochure | Sì | Sì | Inglese accettato |
| IMPD, qualità e sicurezza | No | Sì | Inglese accettato |
| Informazione e consenso | Sì | No | Lingua della persona partecipante |
| Attestato di assicurazione | Sì | No | Lingua nazionale del centro |
| Curriculum degli sperimentatori | Sì | No | Libera |
| Prova di registrazione | Sì | No | Inglese |
| Dati della rappresentanza in Svizzera | Sì | Sì | Lingua nazionale o inglese |
I 30 giorni lavorativi e ciò che ferma l'orologio
La commissione d'etica decide entro 30 giorni lavorativi, contati dalla conferma che il dossier è formalmente completo. Questa conferma è il vero colpo d'inizio, non il giorno del deposito. Un dossier incompleto sposta l'avvio, e una richiesta di chiarimento sospende il decorso fino alla risposta completa.
Giorni lavorativi, non giorni di calendario
Con i giorni festivi svizzeri e la pausa estiva, 30 giorni lavorativi valgono molto più di sei settimane di calendario. Dal deposito alla decisione pianifichi realisticamente due o tre mesi se si aggiunge un giro di chiarimenti. Chi comunica prima la data della prima paziente la corregge poi al rialzo.
Studi multicentrici
Se uno studio coinvolge centri in più cantoni, una commissione d'etica assume il ruolo di commissione direttiva. Conduce l'esame di merito principale ed emana la decisione. Le altre commissioni interessate valutano le condizioni locali dei loro centri, in particolare l'idoneità degli sperimentatori, l'infrastruttura e la versione locale del consenso.
In pratica significa un dossier, una commissione direttiva e più valutazioni locali che corrono in parallelo. Per il calendario vale questo: il centro più lento determina l'avvio del reclutamento in quel centro, non la decisione della commissione direttiva. Negli studi multicentrici le tasse risultano più elevate che nei centri singoli.
Domande frequenti
Devo depositare prima presso la commissione d'etica o presso Swissmedic?
Depositi contemporaneamente. Le due procedure sono indipendenti e corrono in parallelo. Un deposito sequenziale allunga il percorso verso l'avvio dello studio senza alcun vantaggio tecnico.
In quale lingua si deposita?
Protocollo e informazione per lo sperimentatore sono accettati in una lingua nazionale o in inglese. I documenti di informazione e consenso devono essere disponibili nella lingua compresa dalle persone partecipanti nel singolo centro, quindi in italiano, tedesco o francese secondo la sede.
Chi può depositare una domanda in BASEC?
Lo sponsor o lo sperimentatore, con un conto BASEC personale. Con uno sponsor estero nella pratica depositano spesso la rappresentanza svizzera o lo sperimentatore coordinatore, con una procura documentata nel dossier.
Che cosa succede con una richiesta di chiarimento della commissione?
Riceve le domande tramite BASEC e risponde con documenti rielaborati e riversionati. Fino alla risposta completa il termine di decisione non decorre. Una prima risposta accurata e completa è più rapida di due mezzi giri.
Uno sponsor estero necessita di una sede in Svizzera?
Una società propria non è necessaria, una rappresentanza in Svizzera sì. Questa sede è raggiungibile da autorità e commissione d'etica, riceve la corrispondenza e garantisce che documenti e notifiche siano disponibili in Svizzera.
Posso reclutare persone prima della decisione?
No. Il reclutamento e qualsiasi intervento legato allo studio possono iniziare solo dopo l'autorizzazione della commissione d'etica e, in categoria B e C, dopo quella di Swissmedic. Sono ammessi lavori preparatori senza contatto con le persone.
Le serve una RPPV in Svizzera?
Assumiamo la persona tecnica responsabile per la farmacovigilanza, la gestione dei casi e i PSUR per le sue omologazioni svizzere.