LRUm e OSRUm come base legale delle sperimentazioni cliniche
La legge sulla ricerca umana (LRUm, RS 810.30) è la legge quadro per la ricerca sull'essere umano in Svizzera. L'ordinanza sulle sperimentazioni cliniche (OSRUm, RS 810.305) la concretizza: procedura di autorizzazione, termini, notifiche di sicurezza, obblighi dello sponsor e archiviazione. Per i dispositivi medici vale la OSRUm-Dm.
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La LRUm come legge quadro
La LRUm si applica alla ricerca sulle malattie e sulla struttura e la funzione del corpo umano, quando è condotta su persone, su materiale biologico o su dati personali. Fissa i principi su cui si costruiscono tutte le ordinanze: la protezione della dignità, della personalità e della salute delle persone partecipanti prevale sugli interessi della ricerca.
Che cosa disciplina la LRUm
La LRUm disciplina i principi e le istituzioni. Esige il consenso informato, protegge in modo particolare i gruppi vulnerabili, ordina la suddivisione dei progetti di ricerca secondo il rischio, istituisce le commissioni d'etica cantonali con i loro compiti e ancora obbligo di registrazione, obbligo assicurativo e responsabilità. I dettagli li lascia alle ordinanze.
- Consenso informato, libero e revocabile in ogni momento della persona partecipante
- Prevalenza di dignità, personalità e salute sugli interessi di ricerca ed economici
- Protezione particolare per minori, persone incapaci di discernimento, donne in gravidanza e persone in situazione d'urgenza
- Protezione dei dati personali e dei campioni, regole per la riutilizzazione
- Suddivisione dei progetti secondo il potenziale di pericolo come base della procedura
- Organizzazione, indipendenza e compiti delle commissioni d'etica cantonali
- Obbligo di registrare la sperimentazione in un registro accessibile al pubblico
- Obbligo assicurativo per i danni legati allo studio e responsabilità dello sponsor
Che cosa aggiunge la OSRUm
La OSRUm trasforma i principi in una procedura. Definisce le categorie di rischio A, B e C, indica le autorità competenti, fissa il termine di decisione di 30 giorni lavorativi, disciplina le domande di modifica, descrive le notifiche di sicurezza con i termini di 7 e 15 giorni, stabilisce gli obblighi di sponsor e sperimentatore e ordina documentazione e archiviazione.
- Categorie di rischio A, B e C e la loro attribuzione alle autorità di autorizzazione
- Procedura di autorizzazione presso commissione d'etica e Swissmedic, esame parallelo
- Decisione della commissione d'etica entro 30 giorni lavorativi da dossier completo
- Procedura per le modifiche essenziali e non essenziali della sperimentazione
- Notifiche di sicurezza: SUSAR entro 7 rispettivamente 15 giorni, misure di sicurezza senza indugio
- Obblighi dello sponsor e dello sperimentatore, compresa la buona prassi clinica
- Rapporto annuale di sicurezza, notifica di conclusione e rapporto finale
- Documentazione e archiviazione degli atti dello studio
Quale atto disciplina quale tema
Il quadro seguente attribuisce alla legge o all'ordinanza i temi praticamente più importanti. Indica volutamente gli ambiti di disciplina e non singoli numeri di articolo: per la versione vincolante faccia riferimento al testo integrale su fedlex, che tiene aggiornate anche le modifiche.
| Tema | Nella LRUm | Nella OSRUm | Conseguenza pratica |
|---|---|---|---|
| Consenso | Il capitolo sui principi generali e sul consenso | Requisiti per i documenti informativi nel dossier di autorizzazione | I documenti di informazione sono oggetto di autorizzazione, non un allegato |
| Gruppi vulnerabili | Il capitolo sulla ricerca con persone particolarmente degne di protezione | Requisiti supplementari di motivazione e documentazione | Versioni informative proprie e consenso del rappresentante legale |
| Categorizzazione | Il capitolo sulla suddivisione secondo il potenziale di pericolo | Il capitolo sulle categorie A, B e C | Determina se Swissmedic autorizza a sua volta |
| Procedura di autorizzazione | Il capitolo sulle commissioni d'etica e i loro compiti | Il capitolo sulla procedura di autorizzazione e sui termini | Deposito tramite BASEC, decisione in 30 giorni lavorativi |
| Notifiche di sicurezza | Il capitolo sulle misure di sicurezza e di protezione | Il capitolo sulle notifiche e sui rapporti | SUSAR in 7 o 15 giorni, rapporto annuale |
| Registrazione | Il capitolo sulla registrazione e la trasparenza | Requisiti per la prova di registrazione nel dossier | Dimostrare l'iscrizione prima dell'avvio del reclutamento |
| Assicurazione e responsabilità | Il capitolo sulla responsabilità e sulle garanzie | Requisiti per la prova della copertura | Senza attestato di assicurazione il dossier non è autorizzabile |
Il consenso in un paese quadrilingue
Il consenso deve essere informato, libero, documentato e revocabile in ogni momento. In Svizzera si aggiunge la questione linguistica: i documenti di informazione e consenso esistono nella lingua che la persona partecipante comprende nel singolo centro, nella pratica quindi in italiano, tedesco o francese, spesso plurilingui nello stesso dossier.
Non si chiede soltanto una traduzione corretta, ma la comprensibilità per profani. Le commissioni d'etica contestano regolarmente formulazioni troppo tecniche, documenti troppo lunghi e indicazioni poco chiare sulla trasmissione dei dati. Per le persone incapaci di discernimento e per i minori serve inoltre il consenso del rappresentante legale, con versioni supplementari adatte all'età.
Registrazione e trasparenza
Le sperimentazioni cliniche devono essere registrate pubblicamente prima dell'avvio del reclutamento. È ammesso un registro primario dell'OMS oppure ClinicalTrials.gov. La prova di registrazione fa parte del dossier di autorizzazione. I progetti di ricerca umana autorizzati sono inoltre consultabili tramite il portale della Confederazione, a garanzia della trasparenza verso pazienti e professionisti.
Assicurazione e responsabilità dello sponsor
Lo sponsor risponde dei danni che le persone partecipanti subiscono in relazione alla sperimentazione e deve garantire questa responsabilità, di regola con un'assicurazione di copertura sufficiente. La prova fa parte del dossier BASEC e deve coprire i centri svizzeri, la durata dello studio e un termine adeguato di responsabilità postuma.
Una polizza di gruppo non è automaticamente una prova
Un'assicurazione globale di gruppo non copre necessariamente i centri svizzeri nella misura richiesta. La commissione d'etica attende una prova che nomini espressamente lo studio, le sedi svizzere e la somma di copertura. Ordinare presto questa conferma all'assicuratore evita uno dei ritardi più frequenti.
Domande frequenti
La LRUm vale anche per le valutazioni puramente retrospettive di dati?
Sì, la LRUm copre anche la ricerca su dati personali e su materiale biologico. Un progetto di questo tipo necessita di un'autorizzazione della commissione d'etica, ma non è una sperimentazione clinica, perché manca l'assegnazione prospettiva a un intervento. La procedura è di conseguenza più snella.
Chi vigila sulle commissioni d'etica?
Le commissioni d'etica sono organizzate a livello cantonale e sono indipendenti nella loro valutazione. swissethics coordina le sette commissioni, armonizza la prassi e pubblica i modelli comuni. Vigilanza e alta vigilanza sulla ricerca umana spettano alla Confederazione, all'UFSP.
ICH GCP sostituisce la OSRUm?
No. ICH GCP è uno standard internazionale, la OSRUm è diritto svizzero e per le sperimentazioni con medicamenti rinvia alle regole della buona prassi clinica. Dove la OSRUm è più severa o più concreta, per esempio su termini e competenze, vale la OSRUm.
Il consenso deve essere raccolto per scritto?
Il consenso va documentato in linea di principio per scritto. Per i casi speciali, per esempio le situazioni d'urgenza o le persone incapaci di discernimento, la LRUm prevede regole proprie con informazione successiva rispettivamente consenso del rappresentante legale. Questi casi vanno descritti espressamente nel protocollo.
Per quanto tempo devo conservare gli atti dello studio?
La OSRUm esige una documentazione completa e la sua archiviazione per un termine pluriennale dopo la fine dello studio; la durata vigente la ricava dal testo dell'ordinanza su fedlex. Pianifichi l'archiviazione, con accesso e leggibilità dei dati, sin dall'inizio.
Le serve una RPPV in Svizzera?
Assumiamo la persona tecnica responsabile per la farmacovigilanza, la gestione dei casi e i PSUR per le sue omologazioni svizzere.