Quanto tempo passa fino alla prima paziente?

Conti da quattro a sei mesi dalla categorizzazione all'avvio dello studio. L'esame delle autorità segue il termine di 30 giorni lavorativi da dossier completo; la parte maggiore del tempo la assorbono allestimento del dossier, giro di chiarimenti, contratti e site initiation.

I 30 giorni lavorativi sono garantiti?

Il termine vale dalla conferma della completezza. Una richiesta di chiarimento sospende il decorso fino alla risposta completa, e un dossier incompleto sposta l'inizio. Garantito è il termine, non la data di calendario.

Quanto costa un deposito in Svizzera?

Nascono due tasse: una tassa di autorizzazione di Swissmedic secondo l'ordinanza sugli emolumenti vigente in categoria B e C, e la tassa della commissione d'etica competente secondo il suo tariffario pubblicato, più elevata negli studi multicentrici. Gli importi correnti li ricava da queste due fonti.

Posso accelerare il calendario?

Sì, ma prima del deposito, non dopo. Sono efficaci un dossier completo, versioni linguistiche verificate, un attestato di assicurazione calibrato, una categoria chiarita presto, il deposito parallelo presso le due autorità e trattative con i centri che corrono durante l'esame.

Le modifiche necessitano di una nuova autorizzazione?

Le modifiche essenziali vanno depositate prima dell'attuazione e richiedono una decisione, in categoria B e C della commissione d'etica e di Swissmedic. Le modifiche non essenziali sono notificate o soltanto documentate. Per ogni modifica essenziale nasce una tassa propria.

Termini e tasse delle sperimentazioni cliniche

Due orologi, una data di partenza

Il termine della commissione d'etica non inizia con il deposito, ma con la conferma che il dossier è completo. In categoria B e C Swissmedic esamina in parallelo nella propria procedura. Per il suo piano conta la più tardiva delle due decisioni, perché la sperimentazione può iniziare solo quando entrambe le autorizzazioni esistono.

Il calendario realistico fino alla prima paziente

Il termine legale descrive solo un tratto del percorso. Prima stanno categorizzazione e allestimento del dossier, dopo i contratti con i centri e la site initiation. Il conteggio in settimane che segue è un valore indicativo realistico per uno studio di categoria B con pochi centri e un dossier preparato con cura.

Settimana 1 a 2: categorizzare il protocollo, chiarire le competenze, se serve chiedere una consulenza a Swissmedic.
Settimana 2 a 8: allestire il dossier, tradurre i documenti informativi e verificarne la comprensibilità, ordinare l'attestato di assicurazione.
Settimana 6 a 8: registrare lo studio e, con sponsor estero, garantire contrattualmente la rappresentanza in Svizzera.
Settimana 8: depositare il dossier BASEC e, in categoria B o C, presentare contemporaneamente la domanda a Swissmedic.
Settimana 8 a 10: verifica formale di completezza, dopo la quale inizia il termine di 30 giorni lavorativi.
Settimana 10 a 16: esame di merito da parte di commissione d'etica e Swissmedic, in parallelo.
Settimana 14 a 18: rispondere alle richieste, riversionare i documenti, depositare la risposta in un unico pacchetto.
Settimana 16 a 20: decisioni delle due autorità, poi conclusione dei contratti con i centri.
Settimana 20 a 24: site initiation, formazione dei team, rilascio del prodotto in sperimentazione, prima paziente.

Le fasi in sintesi

La tabella separa ciò che lei stesso governa da ciò che sta presso le autorità. Notevole è la distribuzione: l'esame delle autorità segue un termine legale, mentre la parte maggiore della durata complessiva cade in fasi che lo sponsor tiene nelle proprie mani.

Fasi, competenza e cause tipiche di ritardo
Fase	Chi	Durata	Che cosa la ritarda
Categorizzazione	Sponsor, se serve con consulenza di Swissmedic	1 o 2 settimane	Stato di omologazione del prodotto in sperimentazione non chiaro
Allestimento del dossier	Sponsor e CRO	4 a 8 settimane	Traduzioni, attestato di assicurazione, curriculum mancanti
Verifica formale di completezza	Commissione d'etica	Pochi giorni lavorativi	Allegati incompleti, versioni di documento errate
Esame di merito	Commissione d'etica, in parallelo Swissmedic	30 giorni lavorativi da dossier completo	Festivi e pausa estiva allungano la durata di calendario
Giro di chiarimenti	Sponsor	2 a 4 settimane	Competenze disperse, risposte parziali, nuova versione di protocollo
Decisione	Commissione d'etica e Swissmedic	Dopo la conclusione dell'esame	Punti aperti dal giro di chiarimenti
Contratti e site initiation	Sponsor e centri di sperimentazione	4 a 8 settimane	Trattative con gli ospedali, contratti di laboratorio, logistica

Tasse: la struttura

Esistono due flussi di tasse separati. Swissmedic riscuote per una domanda di autorizzazione di una sperimentazione clinica una tassa secondo l'ordinanza sugli emolumenti vigente. Le commissioni d'etica fatturano secondo il proprio tariffario pubblicato, più elevato per gli studi multicentrici che per i centri singoli. Entrambe le parti fatturano separatamente le domande di modifica.

Swissmedic: tassa di autorizzazione per domanda secondo l'ordinanza sugli emolumenti vigente
Commissione d'etica: tassa secondo il tariffario pubblicato della commissione competente
Studi multicentrici: tariffa più elevata, in aggiunta le valutazioni delle altre commissioni interessate
Domande di modifica: tassa propria, separata presso entrambe le autorità
Nessuna esenzione per gli studi accademici solo per la natura dell'ente promotore; verifichi il tariffario della commissione competente

Verificare gli importi sempre alla fonte

Le tasse cambiano con l'ordinanza sugli emolumenti e con i tariffari delle singole commissioni d'etica. Per il preventivo prenda l'ordinanza sugli emolumenti corrente di Swissmedic e il tariffario pubblicato della commissione competente, e calcoli anche le domande di modifica lungo la durata dello studio.

Che cosa ritarda davvero un deposito svizzero

Nella pratica il calendario raramente fallisce per l'esame delle autorità, ma per lacune evitabili nel dossier. Il termine di 30 giorni lavorativi inizia solo con la completezza, e ogni integrazione sposta questo punto di partenza. I punti seguenti causano la maggior parte dei ritardi.

Dossier incompleto, per cui il termine di decisione non inizia nemmeno a decorrere
Versioni linguistiche dei documenti di consenso mancanti o troppo tecniche
Attestato di assicurazione che non copre espressamente i centri svizzeri
Categorizzazione poco chiara o errata, che rende necessaria a posteriori una domanda a Swissmedic
Rappresentanza in Svizzera organizzata tardi in caso di sponsor estero
Versioni di documento non uniformi tra dossier BASEC e domanda a Swissmedic
Contratti con i centri negoziati solo dopo la decisione

Modifiche durante lo studio

Le modifiche hanno un calendario proprio. Le modifiche essenziali, per esempio al protocollo, ai documenti informativi, alla valutazione rischio beneficio o all'elenco dei centri, vanno depositate prima dell'attuazione e richiedono una decisione. Le modifiche non essenziali sono notificate o documentate. In categoria B e C le modifiche essenziali vanno a entrambe le autorità.

Pianifichi per ogni modifica essenziale alcune settimane fino alla decisione e la tratti come un piccolo deposito: una modifica, una nuova versione di documento, una motivazione, un pacchetto. Chi raggruppa più temi in una domanda risparmia tasse, ma rischia che una questione aperta blocchi l'intero pacchetto.

Termini e tasse nelle sperimentazioni cliniche