Obblighi dello sponsor e notifica SUSAR in Svizzera

Obblighi dello sponsor e notifiche SUSAR

Lo sponsor risponde della sperimentazione clinica dalla versione del protocollo fino all'archiviazione. Nell'ambito della sicurezza significa questo: lo sperimentatore notifica gli eventi avversi gravi allo sponsor entro 24 ore, lo sponsor notifica le SUSAR a Swissmedic e alla commissione d'etica, quelle letali e pericolose per la vita entro 7 giorni.

Ultima verifica: 2026-09-17

Tempo di lettura: 6 min

Verificato da Swiss Pharmacovigilance

Chi è lo sponsor

Lo sponsor è la persona o l'istituzione che assume la responsabilità di promuovere la sperimentazione clinica, in particolare per avvio, gestione e finanziamento. Può essere un'impresa oppure, negli investigator-initiated trial, lo sperimentatore o la sua istituzione. Se lo sponsor ha sede all'estero serve una rappresentanza in Svizzera come interlocutore di autorità e commissione d'etica.

Gli obblighi iniziano prima del deposito e finiscono anni dopo l'ultima visita. Lo sponsor risponde di protocollo e dossier, del rispetto della buona prassi clinica, del monitoraggio, del rendiconto di sicurezza, delle domande di modifica, della copertura assicurativa, della notifica di conclusione con rapporto finale e dell'archiviazione completa degli atti dello studio.

Allestire, versionare e tenere aggiornati protocollo, informazione per lo sperimentatore e dossier
Garantire in tutti i centri il rispetto della buona prassi clinica e della OSRUm
Verificare e documentare idoneità e formazione degli sperimentatori
Pianificare, eseguire e documentare un monitoraggio basato sul rischio
Valutare gli eventi di sicurezza e notificarli nei termini
Depositare le modifiche essenziali prima della loro attuazione
Assicurare la copertura per i centri svizzeri lungo tutta la durata dello studio
Notificare conclusione, interruzione o sospensione e trasmettere il rapporto finale
Archiviare gli atti dello studio in modo completo, leggibile e accessibile

La catena di notifica nell'ambito della sicurezza

La catena ha due anelli, ciascuno con un termine proprio. Lo sperimentatore notifica gli eventi avversi gravi allo sponsor entro 24 ore. Lo sponsor valuta causalità e attesa; se ne risulta il sospetto di un effetto indesiderato grave e inatteso, quindi una SUSAR, notifica a Swissmedic e alla commissione d'etica competente.

La valutazione dell'attesa avviene contro l'informazione di sicurezza di riferimento dell'informazione per lo sperimentatore, non contro una qualsiasi informazione professionale di un altro mercato. Questo riferimento deve essere versionato e disponibile nel dossier; chi lo cerca solo al verificarsi dell'evento consuma in una ricerca di documenti una parte rilevante dei 7 giorni.

Chi notifica che cosa, a chi ed entro quale termine

Il quadro seguente riassume gli obblighi di notifica che nascono da una sperimentazione in corso. I termini decorrono dalla conoscenza, da parte dello sponsor, delle informazioni che giustificano una notifica come SUSAR. Tutti i termini valgono indipendentemente dalla categoria di rischio; cambia solo se Swissmedic è destinataria accanto alla commissione d'etica.

Obblighi di notifica da una sperimentazione clinica in corso
Evento	Chi notifica	A chi	Termine
Evento avverso grave (SAE)	Sperimentatore	Sponsor	24 ore
SUSAR letale o pericolosa per la vita	Sponsor	Swissmedic e commissione d'etica	7 giorni
Altre SUSAR	Sponsor	Swissmedic e commissione d'etica	15 giorni
Misura di sicurezza e di protezione adottata d'urgenza	Sponsor	Swissmedic e commissione d'etica	Senza indugio
Rapporto annuale di sicurezza	Sponsor	Swissmedic e commissione d'etica	Ogni anno per la durata dello studio
Modifica essenziale della sperimentazione	Sponsor	Commissione d'etica, in categoria B e C anche Swissmedic	Prima dell'attuazione
Conclusione, interruzione o sospensione	Sponsor	Commissione d'etica, in categoria B e C anche Swissmedic	Secondo l'obbligo di notifica della OSRUm, interruzione senza indugio
Rapporto finale	Sponsor	Commissione d'etica, in categoria B e C anche Swissmedic	Dopo la fine dello studio secondo la OSRUm

Le prime 24 ore dopo una SUSAR letale

In un caso letale o pericoloso per la vita restano 7 giorni per una notifica completa e valutata. È poco, appena si aggiungono chiarimenti al centro, una valutazione di causalità e un rilascio interno. Il primo giorno decide se il termine sarà comodo o critico.

Fissare la data di entrata: il giorno in cui l'informazione arriva per la prima volta in qualsiasi punto dello sponsor o di un fornitore incaricato.
Assicurare le informazioni minime: persona identificabile, prodotto in sperimentazione, evento descritto, notificante identificabile.
Rispettare la cecità e avviare lo scioglimento solo per la via prevista e documentata.
Valutare causalità e attesa contro l'informazione di sicurezza di riferimento dell'informazione per lo sperimentatore.
Classificare: SUSAR letale o pericolosa per la vita, così vale il termine di 7 giorni.
Rivolgere le richieste al centro di sperimentazione lo stesso giorno, non dopo il giro di valutazione interno.
Verificare se serve una misura di sicurezza urgente e notificarla senza indugio.
Preparare la notifica a Swissmedic e alla commissione d'etica competente e trasmetterla entro il termine.
Pianificare il follow-up e integrare le informazioni mancanti appena disponibili.

Il termine di 7 giorni corre nel fine settimana

Sono giorni di calendario, non giorni lavorativi. Un caso che arriva il venerdì sera scade il giovedì della settimana successiva, indipendentemente da festivi e vacanze. Per questo servizio di picchetto, supplenza e data di entrata documentata appartengono a ogni concetto di sicurezza, prima che lo studio parta.

Rapporto annuale di sicurezza e rapporto finale

Per tutta la durata dello studio lo sponsor presenta ogni anno un rapporto di sicurezza. Raccoglie tutte le conoscenze rilevanti per la sicurezza, le valuta nel quadro complessivo e conclude con un giudizio sul fatto che il rapporto rischio beneficio resti accettabile. Il rapporto va a Swissmedic e alla commissione d'etica competente.

Dopo la fine della sperimentazione seguono la notifica di conclusione e poi il rapporto finale con i risultati. Un'interruzione anticipata va notificata senza indugio, con motivazione e con le misure per le persone già incluse. I risultati vanno inoltre inseriti nel registro di studi in cui la sperimentazione è iscritta.

Domande frequenti

Che cosa distingue un SAE da una SUSAR?

Un SAE è un evento avverso grave, indipendentemente da un nesso con il prodotto in sperimentazione. Una SUSAR è un evento grave in cui si sospetta un nesso con il prodotto in sperimentazione e che è inatteso rispetto all'informazione di sicurezza di riferimento. Solo le SUSAR attivano i termini di 7 e 15 giorni.

Da quando decorre il termine di 7 giorni?

Dal giorno in cui lo sponsor ottiene conoscenza delle informazioni che giustificano la classificazione come SUSAR letale o pericolosa per la vita. Lo sponsor ha conoscenza anche quando l'informazione arriva presso un fornitore incaricato o una CRO, non solo quando ne è informato il proprio reparto di sicurezza.

Per una notifica SUSAR devo sciogliere la cecità?

Per la valutazione l'attribuzione del trattamento è spesso necessaria, ma lo scioglimento avviene solo per la via prevista dal protocollo e viene documentato. L'integrità della cecità per il resto del team deve essere preservata. La procedura va disciplinata prima dell'avvio, non improvvisata nell'evento.

Chi notifica se una CRO conduce la farmacovigilanza?

L'obbligo resta allo sponsor, anche se l'esecuzione è delegata. Ripartizione dei compiti, vie di escalation, controllo dei termini e consegna dei dati appartengono a un contratto scritto. Lo sponsor deve sorvegliare la prestazione e poterla documentare in caso di ispezione.

I termini SUSAR valgono anche in categoria A?

Sì. I termini di 7 e 15 giorni non dipendono dalla categoria di rischio. Cambia soltanto la cerchia dei destinatari: in categoria A l'autorità competente è la commissione d'etica, in categoria B e C si aggiunge Swissmedic.

Uno studio accademico necessita di un'organizzazione di sicurezza?

Sì. Anche in un investigator-initiated trial la parte sponsor deve un rendiconto di sicurezza funzionante, con competenze, supplenza, controllo dei termini e valutazioni documentate. Gli obblighi dipendono dalla sperimentazione, non dalla dimensione dell'organizzazione.