Muss ich zuerst bei der Ethikkommission oder bei Swissmedic einreichen?

Reichen Sie gleichzeitig ein. Die beiden Verfahren sind voneinander unabhängig und laufen parallel. Eine sequenzielle Einreichung verlängert den Weg zum Studienstart ohne jeden fachlichen Vorteil.

In welcher Sprache reiche ich ein?

Protokoll und Prüferinformation werden in einer Landessprache oder in Englisch akzeptiert. Die Aufklärungs- und Einwilligungsdokumente müssen in der Sprache vorliegen, die die teilnehmenden Personen am jeweiligen Zentrum verstehen, also je nach Standort auf Deutsch, Französisch oder Italienisch.

Wer kann ein BASEC-Gesuch einreichen?

Der Sponsor oder die Prüfperson mit einem persönlichen BASEC-Konto. Bei einem ausländischen Sponsor reicht in der Praxis häufig die Schweizer Vertretung oder die koordinierende Prüfperson ein, mit einer dokumentierten Bevollmächtigung im Dossier.

Was passiert bei einer Rückfrage der Ethikkommission?

Sie erhalten die Fragen über BASEC und antworten mit überarbeiteten, neu versionierten Dokumenten. Bis zur vollständigen Antwort läuft die Entscheidfrist nicht weiter. Eine sorgfältige, vollständige erste Antwort ist schneller als zwei halbe Runden.

Braucht ein ausländischer Sponsor eine Niederlassung in der Schweiz?

Eine eigene Gesellschaft ist nicht nötig, eine Vertretung in der Schweiz aber schon. Diese Stelle ist für Behörden und Ethikkommission erreichbar, nimmt Korrespondenz an und stellt sicher, dass Unterlagen und Meldungen in der Schweiz verfügbar sind.

Kann ich vor dem Entscheid schon Personen rekrutieren?

Nein. Die Rekrutierung und jede studienbedingte Intervention dürfen erst nach der Bewilligung der Ethikkommission und, bei Kategorie B und C, nach der Swissmedic-Bewilligung beginnen. Vorbereitende Arbeiten ohne Personenkontakt sind zulässig.

Bewilligung klinischer Versuche: BASEC und Swissmedic

Zwei Bewilligungsstränge, ein Zeitplan

Die Ethikkommission beurteilt den Schutz der teilnehmenden Personen: Nutzen-Risiko-Abwägung, Einwilligung, Datenschutz, Eignung der Prüfpersonen und der Zentren. Swissmedic beurteilt die Produktsicherheit: Qualität des Prüfpräparats, präklinische und klinische Daten, Risikomanagement. Beide Gesuche werden gleichzeitig eingereicht, damit die Prüfungen parallel laufen.

Was ist BASEC?

BASEC ist das von swissethics betriebene Online-Portal für die Einreichung von Humanforschungsprojekten bei den kantonalen Ethikkommissionen. Eingereicht wird durch den Sponsor oder die Prüfperson mit einem eigenen Benutzerkonto. Über BASEC laufen auch die Rückfragen, die Änderungsgesuche, die Sicherheitsmeldungen an die Kommission und die Abschlussmeldung.

Studienprotokoll in der aktuellen, versionierten Fassung
Prüfplanzusammenfassung und wissenschaftliche Begründung
Aufklärungs- und Einwilligungsdokumente in der Sprache der teilnehmenden Personen
Prüferinformation, bei Arzneimitteln die Investigator's Brochure
Angaben zum Sponsor und zu den Prüfpersonen samt Lebensläufen
Versicherungsnachweis für die Deckung studienbedingter Schäden
Datenschutz- und Datenmanagementkonzept, Monitoringkonzept
Nachweis der Registrierung in einem zulässigen Studienregister
Rekrutierungsunterlagen, Fragebogen und Patiententagebücher

Das Gesuch an Swissmedic

Für Arzneimittelversuche der Kategorien B und C und für Medizinproduktversuche der Kategorie C reicht der Sponsor ein separates Gesuch bei Swissmedic ein. Verwendet wird das aktuelle Gesuchsformular von der Swissmedic-Seite zum clinical trial application. Das Dossier ist produktzentriert: es soll zeigen, dass das Prüfpräparat in der geplanten Anwendung vertretbar ist.

Kern des Dossiers ist die Qualitäts- und Sicherheitsdokumentation des Prüfpräparats, das Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD), zusammen mit der Investigator's Brochure. Bei einem in der Schweiz zugelassenen Präparat ersetzt die genehmigte Fachinformation in der Regel Teile des IMPD. Ist der Sponsor im Ausland, braucht es eine Vertretung in der Schweiz als Ansprechstelle für die Behörden.

Die Einreichung Schritt für Schritt

Der Ablauf ist linear, aber die Reihenfolge ist entscheidend: die Kategorisierung steht zwingend vor allem anderen, weil sie bestimmt, ob ein Swissmedic-Gesuch nötig ist und wie tief die Dokumentation gehen muss. Danach entstehen beide Dossiers parallel und gehen möglichst am gleichen Tag raus.

Protokoll nach KlinV oder KlinV-Mep kategorisieren und die Einordnung schriftlich begründen.
Bei Unsicherheit eine Beratung bei Swissmedic zur Kategorie und zum Dossierumfang einholen.
Zuständige Ethikkommission bestimmen, bei Multizenterstudien die Leitkommission festlegen.
Einwilligungsdokumente in die Sprachen der Prüfzentren übersetzen und laienverständlich prüfen.
Versicherungsnachweis und, bei ausländischem Sponsor, die Vertretung in der Schweiz sichern.
Studie in einem zulässigen Register eintragen und den Nachweis ins Dossier legen.
BASEC-Dossier einreichen und, bei Kategorie B oder C, gleichzeitig das Swissmedic-Gesuch stellen.
Rückfragen beider Stellen innerhalb der gesetzten Frist beantworten, mit versionierten Dokumenten.
Nach beiden Bewilligungen Zentrumsverträge abschliessen und die Site Initiation durchführen.

Welcher Dossierteil geht wohin?

Die beiden Dossiers überschneiden sich teilweise, haben aber unterschiedliche Schwerpunkte. Protokoll und Prüferinformation gehen an beide Stellen und müssen versionsidentisch sein. Einwilligungsdokumente und örtliche Verhältnisse gehören zur Ethikkommission, die Produktdokumentation zu Swissmedic.

Zuordnung der Dossierbestandteile, Arzneimittelversuch Kategorie B oder C
Dossierbestandteil	Ethikkommission	Swissmedic	Sprache
Studienprotokoll	Ja	Ja	Deutsch, Französisch, Italienisch oder Englisch
Investigator's Brochure	Ja	Ja	Englisch akzeptiert
IMPD, Qualität und Sicherheit	Nein	Ja	Englisch akzeptiert
Aufklärung und Einwilligung	Ja	Nein	Sprache der teilnehmenden Person
Versicherungsnachweis	Ja	Nein	Landessprache des Zentrums
Lebensläufe der Prüfpersonen	Ja	Nein	Frei
Registrierungsnachweis	Ja	Nein	Englisch
Angaben zur Vertretung in der Schweiz	Ja	Ja	Landessprache oder Englisch

Die 30 Arbeitstage und was die Uhr anhält

Die Ethikkommission entscheidet innerhalb von 30 Arbeitstagen, gerechnet ab der Bestätigung, dass das Dossier formell vollständig ist. Diese Bestätigung ist der eigentliche Startschuss, nicht der Tag der Einreichung. Ein unvollständiges Dossier verschiebt den Beginn, und eine Rückfrage unterbricht den Lauf bis zur vollständigen Antwort.

Arbeitstage, nicht Kalendertage

30 Arbeitstage sind bei Schweizer Feiertagen und über die Sommerpause deutlich mehr als sechs Kalenderwochen. Planen Sie von der Einreichung bis zum Entscheid realistisch mit zwei bis drei Monaten, wenn eine Rückfragenrunde dazukommt. Wer das Datum der ersten Patientin früher kommuniziert, korrigiert später nach oben.

Multizenterstudien

Beteiligt eine Studie Zentren in mehreren Kantonen, wird eine Ethikkommission zur Leitkommission. Sie führt die inhaltliche Hauptprüfung und erteilt den Entscheid. Die weiteren betroffenen Kommissionen beurteilen die örtlichen Verhältnisse ihrer Zentren, insbesondere die Eignung der Prüfpersonen, der Infrastruktur und der lokalen Einwilligungsversion.

Praktisch bedeutet das ein Dossier, eine Leitkommission und mehrere lokale Beurteilungen, die zeitlich mitlaufen. Für den Zeitplan heisst es: der langsamste Standort bestimmt den Start der Rekrutierung an diesem Standort, nicht den Entscheid der Leitkommission. Die Gebühren fallen bei Multizenterstudien höher aus als bei Einzelzentren.

Bewilligungsverfahren für klinische Versuche