Gilt das HFG auch für rein retrospektive Datenauswertungen?

Ja, das HFG erfasst auch Forschung an Personendaten und an biologischem Material. Ein solches Projekt braucht eine Bewilligung der Ethikkommission, ist aber kein klinischer Versuch, weil die prospektive Zuteilung zu einer Intervention fehlt. Das Verfahren ist entsprechend schlanker.

Wer beaufsichtigt die Ethikkommissionen?

Die Ethikkommissionen sind kantonal organisiert und in ihrer Beurteilung unabhängig. swissethics koordiniert die sieben Kommissionen, harmonisiert die Praxis und veröffentlicht die gemeinsamen Vorlagen. Aufsicht und Oberaufsicht über die Humanforschung liegen beim Bund, beim BAG.

Ersetzt ICH GCP die KlinV?

Nein. ICH GCP ist ein internationaler Standard, die KlinV ist schweizerisches Recht und verweist für Arzneimittelversuche auf die Regeln der guten klinischen Praxis. Wo die KlinV strenger oder konkreter ist, etwa bei Fristen und Zuständigkeiten, gilt die KlinV.

Muss ich die Einwilligung schriftlich einholen?

Die Einwilligung ist grundsätzlich schriftlich zu dokumentieren. Für Sonderfälle, etwa Notfallsituationen oder urteilsunfähige Personen, sieht das HFG eigene Regeln mit nachträglicher Aufklärung beziehungsweise Einwilligung der vertretungsberechtigten Person vor. Diese Fälle gehören im Protokoll ausdrücklich beschrieben.

Wie lange muss ich die Studienunterlagen aufbewahren?

Die KlinV verlangt eine vollständige Dokumentation und deren Archivierung über eine mehrjährige Frist nach Studienende; die geltende Dauer entnehmen Sie dem Verordnungstext auf fedlex. Planen Sie die Archivierung samt Zugriff und Lesbarkeit der Daten von Anfang an ein.

Humanforschungsgesetz und KlinV: Rechtsgrundlagen

Das HFG als Rahmengesetz

Das HFG gilt für Forschung zu Krankheiten und zum Aufbau und zur Funktion des menschlichen Körpers, wenn sie an Personen, an biologischem Material oder an Personendaten durchgeführt wird. Es setzt die Grundsätze, auf denen alle Verordnungen aufbauen: Schutz der Würde, der Persönlichkeit und der Gesundheit der teilnehmenden Personen hat Vorrang vor Forschungsinteressen.

Was das HFG regelt

Das HFG regelt die Grundsätze und die Institutionen. Es verlangt die informierte Einwilligung, schützt vulnerable Personengruppen besonders, ordnet die Einteilung der Forschungsprojekte nach Risiko an, schafft die kantonalen Ethikkommissionen mit ihren Aufgaben und verankert Registrierungspflicht, Versicherungspflicht und Haftung. Die Details überlässt es den Verordnungen.

Informierte, freiwillige und jederzeit widerrufbare Einwilligung der teilnehmenden Person
Vorrang von Würde, Persönlichkeit und Gesundheit vor Forschungs- und Wirtschaftsinteressen
Besonderer Schutz für Kinder, urteilsunfähige Personen, Schwangere und Personen in Notfallsituationen
Schutz der Personendaten und der Proben, Regeln zur Weiterverwendung
Einteilung der Projekte nach Gefährdungspotenzial als Grundlage des Verfahrens
Aufbau, Unabhängigkeit und Aufgaben der kantonalen Ethikkommissionen
Pflicht zur Registrierung des Versuchs in einem öffentlich zugänglichen Register
Versicherungspflicht für studienbedingte Schäden und die Haftung des Sponsors

Was die KlinV ergänzt

Die KlinV macht aus den Grundsätzen ein Verfahren. Sie definiert die Risikokategorien A, B und C, benennt die zuständigen Stellen, setzt die Entscheidfrist von 30 Arbeitstagen, regelt Änderungsgesuche, beschreibt die Sicherheitsmeldungen mit den Fristen von 7 und 15 Tagen, hält die Pflichten von Sponsor und Prüfperson fest und ordnet die Dokumentation und Archivierung.

Risikokategorien A, B und C und ihre Zuordnung zu den Bewilligungsbehörden
Bewilligungsverfahren bei Ethikkommission und Swissmedic, parallele Prüfung
Entscheid der Ethikkommission innerhalb von 30 Arbeitstagen ab vollständigem Dossier
Verfahren für wesentliche und nicht wesentliche Änderungen am Versuch
Sicherheitsmeldungen: SUSAR innerhalb von 7 beziehungsweise 15 Tagen, Sicherheitsmassnahmen unverzüglich
Pflichten des Sponsors und der Prüfperson, einschliesslich guter klinischer Praxis
Jährlicher Sicherheitsbericht, Abschlussmeldung und Schlussbericht
Dokumentation und Archivierung der Studienunterlagen

Welcher Erlass regelt welches Thema?

Die folgende Übersicht ordnet die praktisch wichtigsten Themen dem Gesetz oder der Verordnung zu. Sie benennt bewusst die Regelungsbereiche und nicht einzelne Artikelnummern: für die verbindliche Fassung greifen Sie auf den Volltext auf fedlex zurück, der auch die Änderungen nachführt.

Themen und ihre Verankerung in HFG und KlinV
Thema	Im HFG	In der KlinV	Praktische Folge
Einwilligung	Das Kapitel zu den allgemeinen Grundsätzen und zur Einwilligung	Anforderungen an die Aufklärungsunterlagen im Bewilligungsdossier	Aufklärungsdokumente sind Bewilligungsgegenstand, nicht Beilage
Vulnerable Gruppen	Das Kapitel zu Forschung mit besonders schutzbedürftigen Personen	Zusätzliche Begründungs- und Dokumentationsanforderungen	Eigene Aufklärungsversionen und Einwilligung der Vertretung
Kategorisierung	Das Kapitel zur Einteilung nach Gefährdungspotenzial	Das Kapitel zu den Kategorien A, B und C	Bestimmt, ob Swissmedic mitbewilligt
Bewilligungsverfahren	Das Kapitel zu den Ethikkommissionen und ihren Aufgaben	Das Kapitel zum Bewilligungsverfahren und zu den Fristen	Einreichung über BASEC, Entscheid in 30 Arbeitstagen
Sicherheitsmeldungen	Das Kapitel zu den Sicherheits- und Schutzmassnahmen	Das Kapitel zu den Meldungen und Berichten	SUSAR in 7 oder 15 Tagen, Jahresbericht
Registrierung	Das Kapitel zur Registrierung und Transparenz	Anforderungen an den Registrierungsnachweis im Dossier	Eintrag vor Rekrutierungsbeginn nachweisen
Versicherung und Haftung	Das Kapitel zur Haftung und zur Sicherstellung	Anforderungen an den Nachweis der Deckung	Ohne Versicherungsnachweis kein bewilligungsfähiges Dossier

Einwilligung in einem viersprachigen Land

Die Einwilligung muss informiert, freiwillig, dokumentiert und jederzeit widerrufbar sein. In der Schweiz kommt die Sprachfrage dazu: die Aufklärungs- und Einwilligungsdokumente liegen in der Sprache vor, welche die teilnehmende Person am jeweiligen Zentrum versteht, in der Praxis also auf Deutsch, Französisch oder Italienisch, oft mehrsprachig im gleichen Dossier.

Verlangt wird nicht nur eine korrekte Übersetzung, sondern Verständlichkeit für Laien. Ethikkommissionen beanstanden regelmässig zu fachliche Formulierungen, zu lange Dokumente und unklare Angaben zur Datenweitergabe. Bei urteilsunfähigen Personen und bei Kindern ist zusätzlich die Einwilligung der vertretungsberechtigten Person nötig, mit altersgerechten Zusatzversionen für Minderjährige.

Registrierung und Transparenz

Klinische Versuche müssen vor Beginn der Rekrutierung öffentlich registriert werden. Zulässig ist ein Primärregister der WHO oder ClinicalTrials.gov. Der Registrierungsnachweis gehört ins Bewilligungsdossier. Zusätzlich sind bewilligte Humanforschungsprojekte über das Bundesportal einsehbar, was die Transparenz gegenüber Patientinnen, Patienten und Fachpersonen sicherstellt.

Versicherung und Haftung des Sponsors

Der Sponsor haftet für Schäden, die den teilnehmenden Personen im Zusammenhang mit dem Versuch entstehen, und muss diese Haftung sicherstellen, in der Regel über eine Versicherung mit ausreichender Deckung. Der Nachweis ist Teil des BASEC-Dossiers und muss die Schweizer Zentren, die Studiendauer und eine angemessene Nachhaftungsfrist abdecken.

Konzernpolice ist nicht automatisch ein Nachweis

Eine globale Konzernversicherung deckt die Schweizer Zentren nicht zwingend im geforderten Umfang. Die Ethikkommission erwartet einen Nachweis, der die Studie, die Schweizer Standorte und die Deckungssumme ausdrücklich benennt. Diese Bestätigung bei der Versicherung früh zu bestellen, verhindert eine der häufigsten Verzögerungen.

HFG und KlinV als Rechtsgrundlage klinischer Versuche