Risikokategorien A, B und C nach KlinV
Die KlinV teilt klinische Versuche nach Gefährdungspotenzial in die Kategorien A, B und C ein; von A nach C nimmt es zu. Die Kategorie entscheidet, ob neben der Ethikkommission auch Swissmedic bewilligt, wie umfangreich das Dossier ist und wie eng die Sicherheitsüberwachung geführt wird.
- Zuletzt geprüft:
- Lesezeit: 5 Min.
- Fachlich geprüft von Swiss Pharmacovigilance
Warum die Kategorie am Anfang steht
Die Kategorisierung ist keine Formalität, sondern die Weiche des ganzen Projekts. Sie bestimmt die Zahl der Bewilligungen, den Umfang der Produktdokumentation, die Tiefe der behördlichen Prüfung und den Aufwand für Monitoring und Sicherheitsberichterstattung. Eine falsche Kategorie führt zur Neueinreichung und kostet den Zeitplan mehrere Wochen.
Kategorie A
In Kategorie A fällt ein Versuch mit einem in der Schweiz zugelassenen Arzneimittel, das innerhalb der zugelassenen Anwendung eingesetzt wird, also gemäss Fachinformation in Indikation, Dosierung und Anwendungsart. Das Gefährdungspotenzial entspricht dem der normalen Behandlung. Bewilligt wird allein durch die zuständige kantonale Ethikkommission, Swissmedic ist nicht beteiligt.
Typisch sind Vergleichsstudien zwischen zwei etablierten Therapien, Studien zur Anwendungsoptimierung oder Untersuchungen mit minimalen Zusatzrisiken durch das Studiendesign selbst. Die Sicherheitsberichterstattung bleibt bestehen: SUSAR sind auch in Kategorie A zu melden, und der Sponsor reicht den jährlichen Sicherheitsbericht bei der Ethikkommission ein.
Kategorie B
Kategorie B umfasst zwei Fallgruppen. Erstens die Anwendung eines zugelassenen Arzneimittels ausserhalb der Zulassung, also off-label in Indikation, Dosierung, Applikation oder Patientengruppe. Zweitens ein in der Schweiz nicht zugelassenes Arzneimittel, dessen Sicherheitsprofil aus vorhandenen Daten hinreichend beurteilbar und vertretbar ist. Bewilligt wird durch die Ethikkommission und durch Swissmedic.
Praktisch ist Kategorie B die häufigste Kategorie für industriegesponserte Phase-III-Studien mit einem Präparat, das in anderen Märkten zugelassen ist, sowie für akademische off-label-Studien. Das Swissmedic-Dossier braucht hier ein IMPD oder, bei einem bereits zugelassenen Präparat, einen dokumentierten Verweis auf die genehmigte Qualitäts- und Sicherheitsdokumentation.
Kategorie C
Kategorie C erfasst Versuche mit erhöhtem Gefährdungspotenzial, insbesondere mit Arzneimitteln, deren Sicherheitsdatenbasis begrenzt ist, sowie mit besonderen Produktklassen wie Gentherapien, gentechnisch veränderten Organismen oder transplantierten Zellen und Gewebe. Bewilligt wird durch die Ethikkommission und Swissmedic, mit der tiefsten behördlichen Prüfung und den umfangreichsten Dossieranforderungen.
Für Kategorie C lohnt sich eine Beratung bei Swissmedic vor der Einreichung fast immer. Hier entscheiden Details der Herstellung, der Biosicherheit und der Dosissteigerung über den Prüfumfang, und eine früh geklärte Erwartung an das Dossier ist günstiger als eine Rückfragenrunde nach der Einreichung.
Die drei Kategorien im Vergleich
Die folgende Übersicht fasst zusammen, was jede Kategorie auslöst. Gemeinsam ist allen drei: die Ethikkommission ist immer zuständig, und die SUSAR-Fristen von 7 und 15 Tagen gelten unabhängig von der Kategorie. Unterschiedlich sind der zweite Bewilligungsstrang, die Dossiertiefe und die erwartete Monitoringintensität.
| Kategorie | Was sie umfasst | Wer bewilligt | Sicherheitsmeldungen | Monitoring |
|---|---|---|---|---|
| A | Zugelassenes Arzneimittel innerhalb der Zulassung | Ethikkommission | SUSAR 7 und 15 Tage, Jahresbericht an die Ethikkommission | Risikobasiert, meist schlank |
| B | Off-label-Anwendung oder nicht zugelassenes Arzneimittel mit vertretbarem Sicherheitsprofil | Ethikkommission und Swissmedic | SUSAR 7 und 15 Tage an Swissmedic und Ethikkommission, Jahresbericht | Risikobasiert, dokumentierter Monitoringplan |
| C | Erhöhtes Gefährdungspotenzial, etwa Gentherapie oder begrenzte Sicherheitsdatenbasis | Ethikkommission und Swissmedic, tiefste Prüfung | SUSAR 7 und 15 Tage, engere Abstimmung mit Swissmedic | Intensiv, oft mit unabhängigem Datenüberwachungsgremium |
| A nach KlinV-Mep | Konformitätsgekennzeichnetes Medizinprodukt in der vorgesehenen Anwendung | Ethikkommission | Meldung schwerwiegender Vorkommnisse nach KlinV-Mep | Risikobasiert |
| C nach KlinV-Mep | Produkt ohne Konformitätskennzeichnung oder Anwendung ausserhalb der vorgesehenen Zweckbestimmung | Ethikkommission und Swissmedic | Meldung schwerwiegender Vorkommnisse an Swissmedic und Ethikkommission | Intensiv |
Medizinproduktversuche nach KlinV-Mep
Für klinische Versuche mit Medizinprodukten gilt die KlinV-Mep mit einem eigenen Kategorienschema. Versuche der Kategorie A bewilligt die Ethikkommission allein; sie betreffen Produkte mit Konformitätskennzeichnung, die in ihrer vorgesehenen Zweckbestimmung eingesetzt werden. Versuche der Kategorie C brauchen zusätzlich eine Swissmedic-Bewilligung.
In Kategorie C fallen insbesondere Prüfungen mit Produkten ohne Konformitätskennzeichnung und Anwendungen ausserhalb der vorgesehenen Zweckbestimmung. Der Unterschied liegt nicht nur in der zweiten Bewilligung, sondern auch in den Anforderungen an die technische Dokumentation, die Biokompatibilität und die klinische Bewertung des Produkts.
Ein Protokoll einordnen
Die Einordnung folgt einem klaren Entscheidweg, und sie gehört schriftlich begründet ins Dossier. Ausgangspunkt ist immer das Prüfprodukt und dessen Schweizer Zulassungs- oder Konformitätsstatus, danach die geplante Anwendung im Verhältnis zur Fachinformation oder Zweckbestimmung, und zuletzt besondere Produktklassen und Zusatzrisiken des Designs.
- Produkttyp bestimmen: Arzneimittel nach KlinV oder Medizinprodukt nach KlinV-Mep.
- Schweizer Status prüfen: in der Schweiz zugelassen beziehungsweise konformitätsgekennzeichnet oder nicht.
- Geplante Anwendung mit der Fachinformation oder der vorgesehenen Zweckbestimmung vergleichen.
- Bei Abweichung oder fehlender Zulassung die Belastbarkeit der Sicherheitsdaten beurteilen.
- Besondere Produktklassen prüfen: Gentherapie, GVO, Zellen und Gewebe, ionisierende Strahlung.
- Zusatzrisiken durch das Studiendesign bewerten, etwa invasive Zusatzuntersuchungen oder Dosissteigerung.
- Kategorie festlegen, schriftlich begründen und bei Restunsicherheit eine Swissmedic-Beratung einholen.
Eine falsche Kategorie kostet Wochen
Wer eine off-label-Studie als Kategorie A einreicht, erhält kein wohlwollendes Weiterreichen, sondern ein unvollständiges Verfahren: das Swissmedic-Gesuch fehlt, die Dossieranforderungen wurden nicht erfüllt, und die Entscheidfrist beginnt erst nach der Nachreichung neu. Eine Stunde Beratung vor der Einreichung ist billiger als eine Neueinreichung.
Häufige Fragen
Wer legt die Risikokategorie fest?
Der Sponsor ordnet den Versuch bei der Vorbereitung ein und begründet die Einordnung im Dossier. Ethikkommission und Swissmedic prüfen diese Einordnung. Bei Zweifeln können Sie vorab eine Beratung bei Swissmedic einholen; das ist der übliche Weg bei Grenzfällen und bei Kategorie C.
Ist eine off-label-Studie immer Kategorie B?
Die Anwendung ausserhalb der Zulassung führt in der Regel in Kategorie B. Kommen erhöhte Gefährdungen dazu, etwa eine deutliche Dosissteigerung, eine besonders vulnerable Population oder eine schmale Sicherheitsdatenbasis, kann der Versuch in Kategorie C fallen.
Gilt für ein in der EU zugelassenes Präparat Kategorie A?
Nein. Für Kategorie A ist die Zulassung in der Schweiz entscheidend. Ein Präparat, das nur in der EU oder den USA zugelassen ist, gilt in der Schweiz als nicht zugelassenes Arzneimittel und führt mindestens in Kategorie B.
Gibt es bei Medizinprodukten eine Kategorie B?
Die KlinV-Mep arbeitet mit einem eigenen Schema; in der Praxis relevant sind die Kategorien A und C. Kategorie A bleibt bei der Ethikkommission, Kategorie C braucht zusätzlich Swissmedic. Die Einordnung richtet sich nach Konformitätskennzeichnung und Zweckbestimmung.
Ändert die Kategorie die SUSAR-Fristen?
Nein. Tödliche und lebensbedrohliche SUSAR sind innerhalb von 7 Tagen zu melden, alle übrigen innerhalb von 15 Tagen, unabhängig von der Kategorie. Unterschiedlich ist nur, ob Swissmedic neben der Ethikkommission Empfängerin ist.
Brauchen Sie eine RPPV in der Schweiz?
Wir übernehmen die fachtechnisch verantwortliche Person für Pharmacovigilance, die Fallbearbeitung und die PSUR für Ihre Schweizer Zulassungen.