Wie lange dauert es bis zur ersten Patientin?

Rechnen Sie von der Kategorisierung bis zum Studienstart mit vier bis sechs Monaten. Die behördliche Prüfung folgt der Frist von 30 Arbeitstagen ab vollständigem Dossier; den grösseren Teil der Zeit beanspruchen Dossieraufbau, Rückfragenrunde sowie Verträge und Site Initiation.

Sind 30 Arbeitstage garantiert?

Die Frist gilt ab der Bestätigung der Vollständigkeit. Eine Rückfrage unterbricht den Lauf bis zur vollständigen Antwort, und ein unvollständiges Dossier verschiebt den Beginn. Garantiert ist die Frist, nicht das Kalenderdatum.

Was kostet eine Einreichung in der Schweiz?

Es fallen zwei Gebühren an: eine Bewilligungsgebühr von Swissmedic nach der geltenden Gebührenverordnung bei Kategorie B und C, und die Gebühr der zuständigen Ethikkommission nach deren publiziertem Tarif, höher bei Multizenterstudien. Die aktuellen Beträge entnehmen Sie diesen beiden Quellen.

Kann ich den Zeitplan beschleunigen?

Ja, aber vor der Einreichung, nicht danach. Wirksam sind ein vollständiges Dossier, geprüfte Sprachversionen, ein passgenauer Versicherungsnachweis, eine früh geklärte Kategorie, parallele Einreichung bei beiden Stellen und Vertragsverhandlungen mit den Zentren, die während der Prüfung laufen.

Brauchen Änderungen eine neue Bewilligung?

Wesentliche Änderungen müssen vor der Umsetzung eingereicht werden und brauchen einen Entscheid, bei Kategorie B und C von der Ethikkommission und von Swissmedic. Nicht wesentliche Änderungen werden gemeldet oder nur dokumentiert. Für jede wesentliche Änderung fällt eine eigene Gebühr an.

Fristen und Gebühren klinischer Versuche Schweiz

Zwei Uhren, ein Startdatum

Die Frist der Ethikkommission beginnt nicht mit der Einreichung, sondern mit der Bestätigung, dass das Dossier vollständig ist. Swissmedic prüft bei Kategorie B und C parallel im eigenen Verfahren. Für Ihren Plan gilt der spätere der beiden Entscheide, denn der Versuch darf erst beginnen, wenn beide Bewilligungen vorliegen.

Der realistische Kalender bis zur ersten Patientin

Die gesetzliche Frist beschreibt nur einen Abschnitt des Weges. Davor liegen Kategorisierung und Dossieraufbau, danach Zentrumsverträge und Site Initiation. Die folgende Wochenrechnung ist ein realistischer Richtwert für eine Studie der Kategorie B mit wenigen Zentren und einem sauber vorbereiteten Dossier.

Woche 1 bis 2: Protokoll kategorisieren, Zuständigkeiten klären, bei Bedarf Swissmedic-Beratung anfragen.
Woche 2 bis 8: Dossier aufbauen, Aufklärungsdokumente übersetzen und laienverständlich prüfen, Versicherungsnachweis bestellen.
Woche 6 bis 8: Studie registrieren, bei ausländischem Sponsor die Vertretung in der Schweiz vertraglich sichern.
Woche 8: BASEC-Dossier einreichen und, bei Kategorie B oder C, gleichzeitig das Swissmedic-Gesuch stellen.
Woche 8 bis 10: formelle Vollständigkeitsprüfung, danach beginnt die Frist von 30 Arbeitstagen.
Woche 10 bis 16: inhaltliche Prüfung durch Ethikkommission und Swissmedic, parallel.
Woche 14 bis 18: Rückfragen beantworten, Dokumente neu versionieren, Antwort in einem Paket einreichen.
Woche 16 bis 20: Entscheide beider Stellen, danach Zentrumsverträge abschliessen.
Woche 20 bis 24: Site Initiation, Schulung der Prüfteams, Freigabe des Prüfpräparats, erste Patientin.

Die Phasen im Überblick

Die Tabelle trennt, was Sie selbst steuern, von dem, was bei den Behörden liegt. Bemerkenswert ist die Verteilung: die behördliche Prüfung folgt einer gesetzlichen Frist, während der grösste Teil der Gesamtdauer in Phasen liegt, die der Sponsor selbst in der Hand hat.

Phasen, Zuständigkeit und typische Verzögerungsgründe
Phase	Wer	Dauer	Was sie verzögert
Kategorisierung	Sponsor, bei Bedarf mit Swissmedic-Beratung	1 bis 2 Wochen	Unklarer Zulassungsstatus des Prüfpräparats
Dossieraufbau	Sponsor und CRO	4 bis 8 Wochen	Übersetzungen, Versicherungsnachweis, fehlende Lebensläufe
Formelle Vollständigkeitsprüfung	Ethikkommission	Wenige Arbeitstage	Unvollständige Beilagen, falsche Dokumentversionen
Inhaltliche Prüfung	Ethikkommission, parallel Swissmedic	30 Arbeitstage ab vollständigem Dossier	Feiertage und Sommerpause verlängern die Kalenderdauer
Rückfragenrunde	Sponsor	2 bis 4 Wochen	Verteilte Zuständigkeiten, Teilantworten, neue Protokollversion
Entscheid	Ethikkommission und Swissmedic	Nach Abschluss der Prüfung	Offene Punkte aus der Rückfragenrunde
Verträge und Site Initiation	Sponsor und Prüfzentren	4 bis 8 Wochen	Vertragsverhandlungen mit Spitälern, Laborverträge, Logistik

Gebühren: die Struktur

Es gibt zwei getrennte Gebührenströme. Swissmedic erhebt für ein Gesuch um Bewilligung eines klinischen Versuchs eine Gebühr nach der geltenden Gebührenverordnung. Die Ethikkommissionen rechnen nach ihrem eigenen, publizierten Tarif ab, der für Multizenterstudien höher ausfällt als für Einzelzentren. Beide Seiten stellen Änderungsgesuche separat in Rechnung.

Swissmedic: Bewilligungsgebühr pro Gesuch nach der geltenden Gebührenverordnung
Ethikkommission: Gebühr nach dem publizierten Tarif der zuständigen Kommission
Multizenterstudien: höherer Tarif, zusätzlich Beurteilungen der weiteren betroffenen Kommissionen
Änderungsgesuche: eigene Gebühr, bei beiden Stellen getrennt
Kein Erlass bei akademischen Studien allein wegen der Trägerschaft; prüfen Sie den Tarif der zuständigen Kommission

Beträge immer an der Quelle prüfen

Gebühren ändern sich mit der Gebührenverordnung und mit den Tarifen der einzelnen Ethikkommissionen. Für die Budgetierung nehmen Sie die aktuelle Gebührenverordnung von Swissmedic und den publizierten Tarif der zuständigen Kommission, und rechnen Sie Änderungsgesuche über die Studiendauer mit ein.

Was eine Schweizer Einreichung tatsächlich verzögert

In der Praxis scheitert der Zeitplan selten an der behördlichen Prüfung, sondern an vermeidbaren Lücken im Dossier. Die Frist von 30 Arbeitstagen beginnt erst mit der Vollständigkeit, und jede Nachreichung verschiebt diesen Startpunkt. Die folgenden Punkte verursachen den grössten Teil der Verzögerungen.

Unvollständiges Dossier, weshalb die Entscheidfrist gar nie zu laufen beginnt
Fehlende oder zu fachliche Sprachversionen der Aufklärungs- und Einwilligungsdokumente
Versicherungsnachweis, der die Schweizer Zentren nicht ausdrücklich abdeckt
Unklare oder falsche Kategorisierung, die ein Swissmedic-Gesuch nachträglich nötig macht
Spät bestellte Vertretung in der Schweiz bei einem ausländischen Sponsor
Uneinheitliche Dokumentversionen zwischen BASEC-Dossier und Swissmedic-Gesuch
Zentrumsverträge, die erst nach dem Entscheid verhandelt werden

Änderungen während der Studie

Änderungen haben ihren eigenen Zeitplan. Wesentliche Änderungen, etwa an Protokoll, Aufklärungsdokumenten, Nutzen-Risiko-Bewertung oder Zentrumsliste, sind vor der Umsetzung einzureichen und brauchen einen Entscheid. Nicht wesentliche Änderungen werden gemeldet oder dokumentiert. Bei Kategorie B und C gehen wesentliche Änderungen an beide Stellen.

Planen Sie pro wesentlicher Änderung mehrere Wochen bis zum Entscheid und behandeln Sie sie wie eine kleine Einreichung: eine Änderung, eine neue Dokumentversion, eine Begründung, ein Paket. Wer mehrere Themen in einem Gesuch bündelt, spart Gebühren, riskiert aber, dass eine offene Frage das ganze Paket aufhält.

Fristen und Gebühren bei klinischen Versuchen