Pflichten des Sponsors und SUSAR-Meldungen
Der Sponsor verantwortet den klinischen Versuch von der Protokollversion bis zur Archivierung. Im Sicherheitsbereich heisst das: die Prüfperson meldet schwerwiegende unerwünschte Ereignisse innerhalb von 24 Stunden an den Sponsor, der Sponsor meldet SUSAR an Swissmedic und die Ethikkommission, tödliche und lebensbedrohliche innerhalb von 7 Tagen.
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- Fachlich geprüft von Swiss Pharmacovigilance
Wer ist Sponsor?
Sponsor ist die Person oder Institution, die die Verantwortung für die Veranlassung des klinischen Versuchs übernimmt, insbesondere für Initiierung, Management und Finanzierung. Das kann ein Unternehmen sein oder, bei investigator-initiated trials, die Prüfperson beziehungsweise ihre Institution. Sitzt der Sponsor im Ausland, braucht es eine Vertretung in der Schweiz als Ansprechstelle für Behörden und Ethikkommission.
Sponsorpflichten über den Studienlebenszyklus
Die Pflichten beginnen vor der Einreichung und enden Jahre nach der letzten Visite. Der Sponsor verantwortet Protokoll und Dossier, die Einhaltung der guten klinischen Praxis, das Monitoring, die Sicherheitsberichterstattung, die Änderungsgesuche, den Versicherungsschutz, die Abschlussmeldung mit Schlussbericht und die Archivierung der vollständigen Studienunterlagen.
- Protokoll, Prüferinformation und Dossier erstellen, versionieren und aktuell halten
- Einhaltung der guten klinischen Praxis und der KlinV an allen Zentren sicherstellen
- Eignung und Schulung der Prüfpersonen prüfen und dokumentieren
- Risikobasiertes Monitoring planen, durchführen und dokumentieren
- Sicherheitsereignisse bewerten und fristgerecht melden
- Wesentliche Änderungen vor der Umsetzung einreichen
- Versicherungsschutz für die Schweizer Zentren über die ganze Studiendauer sichern
- Abschluss, Abbruch oder Unterbruch melden und den Schlussbericht nachreichen
- Studienunterlagen vollständig, lesbar und zugriffsfähig archivieren
Die Meldekette im Sicherheitsbereich
Die Kette hat zwei Glieder mit je eigener Frist. Die Prüfperson meldet schwerwiegende unerwünschte Ereignisse innerhalb von 24 Stunden an den Sponsor. Der Sponsor bewertet Kausalität und Erwartetheit; ergibt sich ein Verdacht auf eine unerwartete schwerwiegende Arzneimittelwirkung, also eine SUSAR, meldet er an Swissmedic und an die zuständige Ethikkommission.
Die Bewertung der Erwartetheit erfolgt gegen die Referenzsicherheitsinformation der Prüferinformation, nicht gegen eine beliebige Fachinformation aus einem anderen Markt. Diese Referenz muss versioniert und im Dossier greifbar sein; wer sie erst im Ereignisfall sucht, verbraucht von den 7 Tagen einen erheblichen Teil für eine Dokumentenrecherche.
Wer meldet was, an wen und in welcher Frist?
Die folgende Übersicht fasst die Meldepflichten aus einem laufenden Versuch zusammen. Die Fristen laufen ab Kenntnis des Sponsors von den Informationen, die eine Meldung als SUSAR begründen. Alle Fristen gelten unabhängig von der Risikokategorie; unterschiedlich ist nur, ob Swissmedic neben der Ethikkommission Empfängerin ist.
| Ereignis | Wer meldet | An wen | Frist |
|---|---|---|---|
| Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) | Prüfperson | Sponsor | 24 Stunden |
| SUSAR, tödlich oder lebensbedrohlich | Sponsor | Swissmedic und Ethikkommission | 7 Tage |
| Übrige SUSAR | Sponsor | Swissmedic und Ethikkommission | 15 Tage |
| Dringend getroffene Sicherheits- und Schutzmassnahme | Sponsor | Swissmedic und Ethikkommission | Unverzüglich |
| Jährlicher Sicherheitsbericht | Sponsor | Swissmedic und Ethikkommission | Jährlich über die Studiendauer |
| Wesentliche Änderung am Versuch | Sponsor | Ethikkommission, bei Kategorie B und C auch Swissmedic | Vor der Umsetzung |
| Abschluss, Abbruch oder Unterbruch des Versuchs | Sponsor | Ethikkommission, bei Kategorie B und C auch Swissmedic | Nach der Meldepflicht der KlinV, Abbruch unverzüglich |
| Schlussbericht | Sponsor | Ethikkommission, bei Kategorie B und C auch Swissmedic | Nach Studienende gemäss KlinV |
Die ersten 24 Stunden nach einer tödlichen SUSAR
Bei einem tödlichen oder lebensbedrohlichen Fall bleiben 7 Tage für eine vollständige, bewertete Meldung. Das ist knapp, sobald Rückfragen ans Zentrum, eine Kausalitätsbewertung und eine interne Freigabe dazukommen. Der erste Tag entscheidet, ob die Frist komfortabel oder kritisch wird.
- Eingangsdatum festhalten: der Tag, an dem die Information erstmals irgendwo beim Sponsor oder bei einem beauftragten Dienstleister eingeht.
- Minimalangaben sichern: identifizierbare Person, Prüfpräparat, beschriebenes Ereignis, identifizierbare meldende Person.
- Verblindung beachten und die Entblindung nur über den vorgesehenen, dokumentierten Weg auslösen.
- Kausalität und Erwartetheit gegen die Referenzsicherheitsinformation der Prüferinformation beurteilen.
- Klassifizieren: SUSAR tödlich oder lebensbedrohlich, damit die 7-Tage-Frist gilt.
- Rückfragen an das Prüfzentrum am gleichen Tag stellen, nicht erst nach der internen Bewertungsrunde.
- Prüfen, ob eine dringende Sicherheitsmassnahme nötig ist, und diese unverzüglich melden.
- Meldung an Swissmedic und die zuständige Ethikkommission vorbereiten und innerhalb der Frist übermitteln.
- Follow-up planen und die fehlenden Angaben nachreichen, sobald sie vorliegen.
Die 7-Tage-Frist läuft über das Wochenende
Es sind Kalendertage, nicht Arbeitstage. Ein Fall, der am Freitagabend eingeht, ist am Donnerstag der Folgewoche fällig, unabhängig von Feiertagen und Ferien. Deshalb gehören Pikettregelung, Stellvertretung und ein dokumentiertes Eingangsdatum in jedes Sicherheitskonzept, bevor die Studie startet.
Jahressicherheitsbericht und Schlussbericht
Über die ganze Studiendauer reicht der Sponsor jährlich einen Sicherheitsbericht ein. Er stellt alle sicherheitsrelevanten Erkenntnisse zusammen, bewertet sie im Gesamtbild und schliesst mit einer Beurteilung, ob das Nutzen-Risiko-Verhältnis unverändert vertretbar ist. Der Bericht geht an Swissmedic und an die zuständige Ethikkommission.
Nach dem Ende des Versuchs folgt die Abschlussmeldung und danach der Schlussbericht mit den Ergebnissen. Ein vorzeitiger Abbruch ist unverzüglich zu melden, mit Begründung und mit den Massnahmen für die bereits eingeschlossenen Personen. Die Ergebnisse gehören zudem in das Studienregister, in dem der Versuch eingetragen ist.
Häufige Fragen
Was unterscheidet ein SAE von einer SUSAR?
Ein SAE ist ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, unabhängig von einem Zusammenhang mit dem Prüfpräparat. Eine SUSAR ist ein schwerwiegendes Ereignis, bei dem ein Zusammenhang mit dem Prüfpräparat vermutet wird und das gegenüber der Referenzsicherheitsinformation unerwartet ist. Nur SUSAR lösen die Fristen von 7 und 15 Tagen aus.
Ab wann läuft die 7-Tage-Frist?
Ab dem Tag, an dem der Sponsor Kenntnis der Informationen erhält, welche die Einstufung als tödliche oder lebensbedrohliche SUSAR begründen. Kenntnis hat der Sponsor auch, wenn die Information bei einem beauftragten Dienstleister oder einer CRO eingeht, nicht erst wenn die eigene Sicherheitsabteilung informiert ist.
Muss ich für eine SUSAR-Meldung entblinden?
Für die Bewertung ist die Behandlungszuordnung oft nötig, die Entblindung erfolgt aber nur auf dem im Protokoll vorgesehenen Weg und wird dokumentiert. Die Integrität der Verblindung für das restliche Studienteam muss gewahrt bleiben. Das Verfahren gehört vor dem Studienstart geregelt, nicht im Ereignisfall improvisiert.
Wer meldet, wenn eine CRO die Pharmacovigilance führt?
Die Pflicht bleibt beim Sponsor, auch wenn die Ausführung delegiert ist. Aufgabenteilung, Eskalationswege, Fristenkontrolle und Datenübergabe gehören in einen schriftlichen Vertrag. Der Sponsor muss die Leistung überwachen und im Inspektionsfall belegen können.
Gelten die SUSAR-Fristen auch in Kategorie A?
Ja. Die Fristen von 7 und 15 Tagen hängen nicht von der Risikokategorie ab. Unterschiedlich ist nur der Empfängerkreis: in Kategorie A ist die Ethikkommission die zuständige Stelle, in Kategorie B und C kommt Swissmedic dazu.
Braucht eine akademische Studie eine Sicherheitsorganisation?
Ja. Auch bei einem investigator-initiated trial schuldet die Sponsorseite eine funktionierende Sicherheitsberichterstattung mit Zuständigkeiten, Stellvertretung, Fristenkontrolle und dokumentierten Bewertungen. Die Pflichten richten sich nach dem Versuch, nicht nach der Grösse der Organisation.
Brauchen Sie eine RPPV in der Schweiz?
Wir übernehmen die fachtechnisch verantwortliche Person für Pharmacovigilance, die Fallbearbeitung und die PSUR für Ihre Schweizer Zulassungen.