作为医疗专业人员报告不良反应

哪些病例需要报告？

并非每种不良反应都必须报告。该义务涵盖严重反应、此前未知的反应，以及产品信息中覆盖不充分的反应。此外，还包括疑似相互作用、滥用、造成伤害的用药错误和质量缺陷。其他情况也可以报告，并且在科学上同样具有价值。

• 严重反应：死亡、危及生命的事件、住院、持续性残疾、先天性异常
• 此前未知的反应，无论严重程度如何
• 产品信息中未列出的反应，或明显比所述情况更频繁或更严重的反应
• 疑似具有临床相关性的相互作用
• 造成伤害的用药错误、滥用、依赖
• 在抗生素、抗凝药和肿瘤治疗等关键适应证中疗效不足

截止期限以及期限从何时开始计算

15天期限适用于严重疑似病例，60天期限适用于非严重且此前未知的病例。计算从您获悉病例之日开始，因此通常是就诊时，或收到引发怀疑的实验室报告时。

ElViS还是地区中心？

两种途径均有效。ElViS是直接向Swissmedic提交电子报告的途径，适合资料完整的病例。大学医院的5个地区药物警戒中心也接受报告，会进行临床评估、提出后续问题，并就停药、换药或再次用药向您提供建议。如果您希望获得临床意见，请通过中心提交。

一份良好报告应包含什么

四项最低要素可以使报告有效，但还不足以使其可用。使报告可用的是时间线、剂量、合并用药和结局。一份具有清晰时间顺序并记录停药后经过的报告，对信号评估的价值胜过10份不完整的报告。

1. 患者数据：姓名首字母、出生年份、性别，以及儿童和肿瘤病例的体重。
2. 疑似药品的商品名、剂量、给药途径、开始和停止日期，以及生物制品的批号。
3. 反应的起始、经过、诊断和相关实验室数值。
4. 结局和采取的措施：停用、减量、继续原剂量使用、再次用药及其结果。
5. 合并用药、既往疾病以及您考虑过的其他解释。

报告与职业保密

向Swissmedic报告有法律依据，不违反职业保密义务。所传输的信息经过假名化：使用姓名首字母、出生年份和性别，而不是姓名和地址。履行法定报告义务无需患者同意，但将报告事宜告知患者是良好实践。

工作组织：团队中由谁报告？

在医院和联合诊所中，报告义务通常不是因为缺乏知识而未履行，而是因为责任归属不明确。每个部门指定一名人员收集并提交病例，不要将ElViS访问权限绑定到单一人员，并将期限纳入内部流程。医院药房通常最可靠地承担这一职责。