瑞士的申办者义务和SUSAR报告

申办者义务和SUSAR报告

申办者负责整个试验：方案、GCP合规、监查、安全性、修订、保险和归档。在安全性方面，报告链是固定的。研究者必须在知悉严重不良事件后24小时内向申办者报告，申办者必须在7天或15天内向Swissmedic和伦理委员会报告SUSAR。

上次审核: 2026-09-17

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审核人 Swiss Pharmacovigilance

谁是申办者？

申办者是对在瑞士启动、管理和资助临床试验承担责任的个人或机构。在工业界试验中，申办者是公司；在研究者发起的试验中，通常是医院或研究者。设立在国外的申办者需要在瑞士有一名代表，主管机关和伦理委员会能够联系到该代表。

申办者在试验生命周期中的义务

这些义务是持续性的，而不是一组关卡。每项义务都会产生一份记录，试验主文件就是存放这些记录的地方。检查时审阅的是文件，而不是意图。

安全性报告分为两步。研究者必须在知悉严重不良事件后24小时内向申办者报告。随后，申办者根据三个SUSAR属性--疑似、非预期和严重--评估每一事件，并在7天或15天期限内向Swissmedic和伦理委员会报告符合条件的事件。

非预期性根据研究者手册，或对于已获授权产品根据产品信息进行判断。因此，该参考文件是安全性文件，而非行政文件；每次版本变更都可能改变哪些事项需要报告。

7天计时跨越周末

周五下午收到一份致命性 SUSAR 通知时，周末仍在截止期限之内，而不是期限之外。若试验没有指定的值班人员，也没有为负责评估因果关系的人员制定并记录备用安排，迟早会错过这一截止期限。

第一天的目标不是完成报告，而是作出决定：这是否属于 SUSAR，以及试验中心是否必须立即采取任何改变。并行完成这两件事，7 天内提交就会变成一项写作工作，而不是一场手忙脚乱的应急行动。

年度安全性报告总结试验在报告年度内的安全性经验：暴露情况、已报告的 SUSAR、其他相关发现，以及申办者对获益-风险平衡是否仍然成立的结论。在试验持续期间，报告须提交给 Swissmedic 和伦理委员会。

试验结束时，申办者须通知试验结束，说明任何提前终止的理由，并提交最终报告。结果还必须发布在注册时使用的登记册中。团队经常低估最后这一步，科学工作完成数月后，文件工作才完成。

常见问题

SAE 与 SUSAR 有什么区别？

严重不良事件是指受试者发生的任何严重事件，无论其原因是什么。SUSAR 则还必须满足：疑似由试验用药品引起，并且相对于参考安全性信息而言属于非预期事件。研究者向申办者报告 SAE；申办者向主管部门报告 SUSAR。

同一试验在境外试验中心发生的 SUSAR 是否需要报告？

试验中发生的 SUSAR 由申办者在全球范围内进行评估，其中与试验瑞士部分相关的 SUSAR 会提交给 Swissmedic 和伦理委员会。在安全性管理计划中明确范围，以确保试验中心和安全性团队遵循同一规则。

由谁评估因果关系，研究者还是申办者？

两者都要评估。研究者对其病例作出评估，申办者作出用于报告的总体评估。如果任一方认为事件与试验用药品有关，则按疑似事件处理。

CRO 可以承担申办者职责吗？

CRO 可以执行相关任务，但申办者在法律上仍负有责任。在合同中写明委托的任务、截止期限和升级路径，并保留你对委托进行监督的证据。

什么属于紧急安全措施？

为保护受试者免受即时危害而采取的任何行动，例如暂停招募、揭盲、更改剂量或修改监查安排。你可以先采取行动，随后立即通知；通知并不是保护受试者的前提条件。

年度安全性报告是否取代 PSUR？

不是。年度安全性报告涵盖临床试验。PSUR 涵盖已获准在市场销售的产品。同时处于试验中且已获准上市的产品需要两者，且底层数据必须保持一致。