临床试验授权程序
瑞士临床试验沿两条轨道进行。伦理委员会申请通过swissethics的BASEC提交平台办理。对于B类和C类试验，同时提交Swissmedic申请。委员会在确认档案完整之日起30个工作日内作出决定。
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- 审核人 Swiss Pharmacovigilance
双轨程序
第一条轨道是主管州伦理委员会，审查涉及受试者的项目：知情同意、风险-获益、数据保护、保险和研究中心适用性。第二条轨道是Swissmedic，审查试验用产品。两条轨道同时进行，而非先后进行，并且各自作出决定。
什么是BASEC？
BASEC是由swissethics运营的电子提交门户，供向瑞士伦理委员会提交的每项申请使用。该平台承载初始申请、修订、安全性通知、年度报告和试验结束通知，并将项目历史集中保存在一处。申办者或获授权代表负责提交；委员会在平台之外作出决定。
- 包含项目分类和研究中心的申请表
- 包含概要的方案，以及统计分析计划
- 研究者手册，或对于已获授权产品，提供产品信息
- 受试者信息和知情同意书，须提供每个研究中心所需的语言版本
- 涵盖试验的保险证明
- 研究者简历及GCP培训证明
- 病例报告表、招募材料，以及在适用情况下的数据管理计划
Swissmedic申请
对于B类和C类，Swissmedic申请涵盖试验用药品：质量与生产、临床前数据、截至目前可获得的临床安全性数据以及风险评估。核心文件是IMPD，同时提交方案和研究者手册。申办方或其在瑞士的代表列为申请人。
逐步提交申请
以下顺序有助于使瑞士申报保持在预期时间表内。除提交前咨询外，其中没有任何可选步骤；而提交前咨询是您在瑞士试验上投入的最划算的一周。
- 对方案进行分类；如有疑问，向委员会或Swissmedic申请提交前咨询。
- 指定在瑞士的申办方代表并购买试验保险。
- 准备完整资料，包括受试者文件的每个语言版本。
- 通过BASEC提交；对于B类和C类，同时提交Swissmedic申请。
- 在规定期限内答复完整性核查，然后答复实质性问题。
- 取得两项决定，签署研究中心合同并启动各中心。
| 组成部分 | 伦理委员会 | Swissmedic | 语言 |
|---|---|---|---|
| 方案及概要 | 是 | B类和C类 | 国家语言或英语 |
| 研究者手册或产品信息 | 是 | B类和C类 | 国家语言或英语 |
| IMPD、质量与生产 | 否 | B类和C类 | 接受英语 |
| 受试者信息和知情同意 | 是 | 否 | 每个研究中心所用语言 |
| 保险证明 | 是 | 否 | 国家语言 |
| 研究者简历及GCP证明 | 是 | 否 | 国家语言或英语 |
| 招募材料 | 是 | 否 | 每个研究中心所用语言 |
30个工作日，以及哪些事项会停止计时
伦理委员会最迟在确认所提交文件完整后的30个工作日内作出决定。该确认是计时起点，这也是为什么资料不完整并非只是延迟审查：审查根本不会开始。委员会提出问题后，计时会暂停，直至您作出答复，因此快速、完整的答复比快速提交更有价值。
使用提交前咨询
委员会和Swissmedic都会在提交前讨论方案。对于特殊设计、处于边界的类别或首次在瑞士开展的产品，这类沟通常常能节省完整的一轮审查周期。
多中心试验
在多中心试验中，一个伦理委员会负责牵头程序并发布决定，其他研究中心所在地的委员会则通过该委员会参与。您只需提交一次，而不是每个州提交一次；但每个研究中心仍需有自己的合同、自己的保险确认以及自己的受试者文件语言版本。
常见问题
我们可以同时向Swissmedic和伦理委员会提交吗？
可以，而且应当这样做。两项审查的设计就是并行进行。按顺序提交会增加数周时间，却不会改善任何一项审查。
我们应以哪种语言提交？
科学资料通常可用一种国家语言或英语提交。受试者信息和知情同意书必须使用各研究中心受试者所用的语言，因此跨语言区域开展的试验需要多个版本。
如果委员会提出问题，会发生什么？
计时会暂停，直至收到您的答复。应完整答复，而不是只求快速：部分答复会引发第二轮问题，所耗时间超过您节省的那几天。
谁可以通过BASEC提交？
申办方或经申办方授权的人，例如CRO或瑞士代表。授权必须形成文件，而且账户不应只由一个人掌握。
A类试验需要向Swissmedic提交任何材料吗？
不需要。A类仅需获得州伦理委员会的决定。Swissmedic不参与许可，但针对已获许可产品的常规药物警戒义务仍然适用。
您在瑞士是否需要RPPV？
我们担任负责药物警戒的合格人员，为您的瑞士许可开展病例处理并撰写PSUR。