ClinO下的A类、B类和C类风险类别
瑞士临床试验分为A类、B类和C类，危险性从A类到C类逐步升高。类别决定您需要哪些许可：A类仅需伦理委员会许可，B类和C类需要伦理委员会及Swissmedic许可。应在准备资料前完成分类。
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- 审核人 Swiss Pharmacovigilance
为什么分类必须先行
类别同时决定三件事：由哪些机构授权试验、审查深度，以及申办方承担多少安全性报告和监查义务。分类错误并不只是需要修改文件，而是需要重新提交。
A类
A类涵盖使用已获许可药品且符合其瑞士许可条件的试验，即在已批准适应症、剂量和给药途径范围内使用。相对于常规医疗的额外风险有限，主管州伦理委员会是唯一的授权机构。多数研究者发起的成熟疗法比较试验属于此类。
B类
B类涵盖使用已获许可产品但超出其许可条件的试验，以及使用安全性特征已得到可接受程度表征的未获许可产品的试验。伦理委员会和Swissmedic均需授权。实践中，针对已处于临床开发阶段产品的行业申办试验，大多数属于此类。
C类
C类涵盖危险性较高的试验：基因治疗和含有转基因生物的产品，以及安全性数据库有限的未获许可产品。伦理委员会和Swissmedic均需授权，且Swissmedic审查最为全面，重点关注生产、临床前数据以及研究中心采取的风险管理措施。
| 类别 | 涵盖内容 | 授权机构 | 安全性报告 | 监查 |
|---|---|---|---|---|
| A | 已获许可产品，在其许可范围内使用 | 伦理委员会 | 向委员会报告SUSAR，年度安全性报告 | 基于风险，通常较轻 |
| B | 已获许可产品超说明书使用，或具有可接受安全性特征的未获许可产品 | 伦理委员会和Swissmedic | 向Swissmedic和委员会报告SUSAR，年度安全性报告 | 基于风险，记录在案的监查计划 |
| C | 危险性较高，例如基因治疗、安全性数据库有限 | 伦理委员会和Swissmedic | 向Swissmedic和委员会报告SUSAR，年度安全性报告，加强监督 | 强化监查，通常设有安全性委员会 |
ClinO-MD下的器械试验
医疗器械临床试验遵循其自身条例及分类体系。总体而言，具有符合性评定且在预期用途范围内使用的器械试验处于较低风险端，仅需伦理委员会许可；而不具有符合性评定的器械试验，或超出预期用途使用的器械试验，则风险类别上升，并需Swissmedic参与。安全性报告遵循器械警戒逻辑，因此报告的是严重事件，而不是药品不良反应。
如何对方案进行分类
按以下顺序逐项判断。每个答案要么确定类别，要么引导您进入下一个问题；决定及其理由应以书面形式记入试验主文件。
- 干预措施是药品、医疗器械还是其他事项？这决定适用的条例。
- 产品是否已在瑞士获准？如果没有，则属于B类或C类。
- 如果已获准，是否严格按照获准的适应症、剂量和给药途径使用？如果是，则为A类。
- 如果超说明书使用，则为B类，除非危险性将其推高至C类。
- 对于未获许可产品，其安全性特征的表征程度如何？安全性数据库薄弱、基因治疗或转基因生物指向C类。
- 记录决定及其理由；如存在任何边界情况，在提交前咨询中予以确认。
类别错误会损失数周，而不是几天
如果您将B类试验按A类提交，委员会不会简单地重新分类后继续审查。资料中缺少Swissmedic申请及相关文件，因此您必须重新提交并重新开始审查。方案接近分类边界时，应在提交前咨询。
常见问题
由申办方还是主管机构决定类别？
申办方对试验进行分类，并在申请中说明理由。伦理委员会和Swissmedic会核实该分类，并可予以纠正；因此在情况不明确时，进行提交前咨询很有价值。
超说明书使用是否总意味着B类？
已获许可产品的超说明书使用通常指向B类，但较高的危险性可能使试验归入C类。关键在于对受试者的风险，而不仅仅是标签状态。
安慰剂组会改变类别吗？
不会仅因存在安慰剂组而改变。关键在于所研究的干预措施及其对受试者造成的风险。安慰剂组会影响伦理委员会的风险获益评估以及您需要提供的论证。
试验期间类别可能发生变化吗？
可以，如果方案发生实质性修改，例如增加超说明书使用组或新的剂量水平。这属于实质性修订，并可能使Swissmedic在此前未参与的情况下介入。
在哪里规定这些类别？
药品类别见《临床试验条例》（ClinO，SR 810.305），医疗器械类别见ClinO-MD。两者均以《人类研究法》为框架。
您在瑞士是否需要RPPV？
我们担任负责药物警戒的合格人员，为您的瑞士许可开展病例处理并撰写PSUR。