HRA与ClinO：瑞士临床试验法

HRA与ClinO作为临床试验的法律依据

瑞士的人类研究建立在两项法律文书之上。《人类研究法》（HRA，SR 810.30）规定基本原则：知情同意、尊严、数据保护、伦理委员会以及注册义务。《临床试验条例》（ClinO，SR 810.305）补充具体机制：授权程序、期限、安全性报告和申办者义务。

上次审核: 2026-09-17

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审核人 Swiss Pharmacovigilance

HRA作为框架性法律

《人类研究法》适用于涉及人员、其生物材料及其个人健康数据的研究。该法规定必须保护什么、由谁作出决定，并将程序细节授权给条例规定。如果您要查找原则，请阅读该法；如果您要查找期限，请阅读条例。

HRA规范哪些事项

该法回答的是不随试验类型改变的问题：这项研究是否根本可以开展、应在什么条件下开展，以及由谁作出决定。该法确立受试者利益优先于研究利益，并规定伦理委员会的决定是每个项目都必须通过的关口。

该条例将这些原则转化为带有明确日期的程序。它规定如何提交和审查申请、申办者必须通知什么事项及在何时通知，以及记录必须保存多久。这是建立试验主文件所依据的文件。

哪项文件规范哪个主题
主题	人类研究法	临床试验条例	实际影响
知情同意	关于知情同意和无法作出同意者的章节	档案中的知情同意文件相关规定	按各试验地点语言提供的知情同意书，由委员会审查
分类	关于风险类别的章节	类别定义及由此产生的程序	类别决定是否由Swissmedic授权
伦理委员会	关于委员会及其独立性的章节	程序和决定期限	多中心试验中的牵头委员会
安全性	保护受试者的义务	关于安全性和保护措施的章节	7天和15天SUSAR期限、年度安全性报告
注册	注册试验的义务	注册哪个登记册以及登记哪些数据	WHO一级登记册或ClinicalTrials.gov，外加联邦门户网站
责任	关于责任的章节	保险证明相关要求	提交前放入档案中的保险凭证
文件	一般文件义务	关于文件和归档的章节	试验主文件在规定期限内保存并归档

知情同意必须是充分知情的，这意味着内容要以受试者自己的语言清楚易懂地表达。在瑞士，这转化为一项实际义务：按各试验地点的语言提供一份知情同意书，并保持各版本一致，以便德语和意大利语受试者获知相同内容。委员会会仔细审阅这些文件，而偏离获批准德语版本的译文，是引发问题的可靠来源。

如果受试者无法作出同意，该法规定了额外条件，包括由法定代表人作出同意，并在可能情况下取得本人同意。儿童试验、急诊医学试验和晚期痴呆患者试验，必须在撰写方案之前完整阅读该部分，而不是事后才阅读。

每项获授权的临床试验都必须在公共登记册中注册：WHO一级登记册或ClinicalTrials.gov，外加用于人类研究项目的联邦门户网站。注册应在首名受试者入组前完成，试验结束后还必须公布结果。注册并非形式手续：委员会会检查注册情况，而缺少注册会阻碍在大多数期刊发表。

对于受试者因试验而遭受的损害，申办者承担责任，并且必须确保该责任，实际做法通常是通过覆盖瑞士试验地点的试验保险来实现。保险凭证属于提交档案的一部分。全球保单通常需要一份列明试验地点和受试者人数的瑞士确认函，而取得该确认函所需时间往往超出团队预期。

常见问题

HRA是否适用于仅针对现有数据开展的研究？

是的，该法也涵盖使用个人健康数据和生物材料开展的研究，并规定进一步使用的具体条件。这类项目不是ClinO项下的临床试验，但仍需要伦理委员会作出决定。

我们必须将试验文件归档多久？

条例规定了归档期限，而且这些期限会延续多年，直至试验结束之后。应规划明确的存放地点、责任人和可读取的介质，因为无人能够打开的档案并不是真正的档案。

如果我们有全球保单，是否仍需要瑞士保险？

全球保单在实质上可以足够，但委员会需要以其能够审阅的形式获得证据，证明瑞士试验地点和受试者均获得覆盖。实际做法是将瑞士承保确认函附在档案中。

ICH GCP在瑞士是否具有法律约束力？

条例将良好临床实践作为应遵循的标准加以引用，因此ICH GCP成为实际操作基准，尽管其本身并不是瑞士法律。委员会和Swissmedic会据此进行评估。

研究者发起的试验中谁是申办者？

通常是医院或研究者本人。这意味着包括安全性报告、保险和归档在内的完整申办者义务由学术团队而非公司承担，因此值得明确配置相应资源。