瑞士临床试验的时间表和费用

首例受试者入组的现实日历

以下日历假设方案已经完成，且申办者此前已在瑞士完成过此类工作。首次在瑞士开展试验、不寻常的设计或临界类别会增加两至四周，几乎全部发生在提交前。

1. 第 1 至 2 周：对方案进行分类；如存在任何临界问题，获取提交前咨询意见。
2. 第 1 至 3 周：指定瑞士申办者代表并安排试验保险。
3. 第 2 至 8 周：整理资料包，包括受试者文件的每个语言版本。
4. 第 8 周：通过 BASEC 提交；对于 B 类和 C 类试验，同时向 Swissmedic 提交。
5. 第 8 至 9 周：正式完整性检查，此时资料包不完整的问题会被退回。
6. 第 9 至 15 周：实质性审评，委员会最长 30 个工作日，加上你对问题的答复时间。
7. 第 15 至 19 周：作出决定、签订试验中心合同、启动试验中心并招募首例受试者。

费用：结构

两项费用由两个机构按两种依据收取。对于 B 类和 C 类试验，Swissmedic 根据现行费用条例按每份申请收取授权费用。伦理委员会根据其自行公布的收费标准收费；该标准由各委员会设定，多中心试验的费用高于单中心试验。实质性修正案另行收费，因此一项试验期间方案修订两次，就会产生三次费用事件，而不是一次。

• Swissmedic 授权费用：B 类和 C 类，按每份申请，根据现行费用条例
• 伦理委员会费用：按照该委员会自行公布的收费标准
• 多中心试验的委员会收费标准高于单中心试验
• 两个机构对实质性修正案分别收取费用
• Swissmedic 对 A 类试验不收取主管部门费用，因为 Swissmedic 不对其进行授权

实际导致瑞士提交延误的因素

实践中，主管部门很少是瓶颈。几乎所有损失的时间都发生在提交前的数周内，以及对问题的答复质量上。以下列表按其造成影响的频率排列。

• 资料包不完整，未通过完整性检查，因此不会启动 30 天计时
• 受试者信息和知情同意书的语言版本缺失或不一致
• 瑞士保险确认在其他所有事项准备就绪后才到达
• 类别不明确，只能在审评期间而非审评前解决
• 瑞士申办者代表指定过晚，导致申请本身延误
• 对问题作出部分答复，触发第二轮问题，所花时间超过其节省的时间

试验期间的修正案

实质性修正案必须在实施前获批准，这意味着它有自己的审评和时间表。对于涉及方案、知情同意文件或试验用药品的修正案，应计划六至十周；并请记住，增加超说明书用药组的修正案可能改变风险类别，并使 Swissmedic 介入此前未授权的试验。