의료전문가로서 이상반응 보고

어떤 사례를 보고해야 하나요?

모든 부작용을 보고해야 하는 것은 아닙니다. 보고 의무는 중대한 사례, 이전에 알려지지 않은 사례, 제품 정보에 불충분하게 다뤄진 사례에 적용됩니다. 여기에 의심되는 상호작용, 오용, 위해를 초래한 투약 오류 및 품질 결함이 포함됩니다. 그 밖의 사례도 보고할 수 있으며 과학적으로 유용합니다.

• 중대한 반응: 사망, 생명을 위협하는 사건, 입원, 지속적인 장애, 선천성 기형
• 중증도와 관계없이 이전에 알려지지 않은 반응
• 제품 정보에 없거나, 기술된 것보다 명백히 더 빈번하거나 더 중대한 반응
• 임상적으로 유의한 상호작용의 의심
• 위해를 초래한 투약 오류, 오용, 의존성
• 항생제, 항응고제 및 종양학 치료제와 같은 중요한 적응증에서의 효과 부족

기한 및 기산 시점

15일 기한은 중대한 의심 사례에, 60일 기한은 비중대하면서 이전에 알려지지 않은 사례에 적용됩니다. 기산은 사례를 알게 된 날부터 시작하므로, 일반적으로 진료 시점 또는 의심을 불러일으킨 검사실 보고서가 도착한 시점입니다.

ElViS 또는 지역 센터인가요?

두 경로 모두 유효합니다. ElViS는 Swissmedic으로 직접 연결되는 전자 경로이며 문서가 완비된 사례에 적합합니다. 대학병원의 5개 지역 약물감시 센터도 보고를 접수하고, 임상적으로 평가하며, 추가 질문을 하고, 중단·변경 또는 재투여에 관해 조언합니다. 임상적 의견을 원한다면 센터를 통해 보고하십시오.

좋은 보고서에 포함되는 내용

4가지 최소 요소만으로도 보고서는 유효하지만 활용 가능하지는 않습니다. 보고서를 활용 가능하게 만드는 것은 시간 경과, 용량, 병용약물 및 결과입니다. 명확한 시간 순서와 중단 후 경과가 포함된 보고서 1건이 불완전한 보고서 10건보다 신호 평가에 더 큰 가치가 있습니다.

1. 환자 데이터: 이니셜, 출생연도, 성별 및 소아·종양학 사례의 체중.
2. 의심 약물의 제품명, 용량, 투여경로, 투여 시작일과 중단일 및 생물학적 제제와 백신의 제조번호.
3. 발생 시점, 경과, 진단 및 관련 검사실 수치가 포함된 반응.
4. 결과 및 취해진 조치: 중단, 감량, 변경 없이 계속, 결과를 확인하기 위한 재투여.
5. 병용약물, 기존 질환 및 고려한 대체 설명.

보고와 직업상 비밀유지

Swissmedic에 대한 보고는 법률에 규정되어 있으며 직업상 비밀유지를 위반하지 않습니다. 전송되는 정보는 가명처리됩니다. 이름과 주소 대신 이니셜, 출생연도 및 성별을 사용합니다. 법정 의무에 따른 보고에는 환자 동의가 필요하지 않지만, 환자에게 보고 사실을 알리는 것은 좋은 실무입니다.

업무 조직: 팀에서는 누가 보고하나요?

병원과 공동 진료에서는 지식 부족보다 책임 소재가 정해져 있지 않아 의무가 이행되지 않는 경우가 많습니다. 각 부서마다 사례를 수집하고 제출할 담당자 1명을 지정하고, ElViS 접근 권한을 한 사람에게만 연결하지 말며, 내부 절차에 기한을 포함하십시오. 병원 약국이 이 역할을 가장 안정적으로 맡는 경향이 있습니다.