스위스 임상시험의 일정 및 수수료

최초 피험자까지의 현실적인 일정

아래 일정은 완성된 계획서와 스위스에서 이러한 절차를 수행한 경험이 있는 의뢰자를 전제로 합니다. 첫 스위스 시험, 이례적인 설계 또는 경계선상의 유형은 2~4주를 추가하며, 그 대부분은 제출 전에 발생합니다.

1. 1~2주차: 계획서의 유형을 분류하고, 경계선상인 사항이 있으면 제출 전 자문을 받습니다.
2. 1~3주차: 스위스 의뢰자 대표를 지정하고 시험 보험을 준비합니다.
3. 2~8주차: 피험자 문서의 모든 언어 버전을 포함하여 서류를 취합합니다.
4. 8주차: BASEC를 통해 제출하고, B 및 C 유형은 Swissmedic에도 병행 제출합니다.
5. 8~9주차: 공식 완전성 확인을 진행하며, 이때 부실한 서류가 반려됩니다.
6. 9~15주차: 실질 심사를 진행합니다. 위원회에서 최대 30 업무일이 소요되며, 질의에 대한 귀하의 답변 기간도 포함됩니다.
7. 15~19주차: 결정, 시험기관 계약, 시험기관 개시 및 최초 피험자 등록을 진행합니다.

수수료: 구조

두 기관에서, 두 가지 기준에 따라, 두 개의 수수료가 부과됩니다. Swissmedic은 B 및 C 유형에 대해 유효한 수수료 규정에 따라 신청 건별 허가 수수료를 부과합니다. 윤리위원회는 자체 공표 요율에 따라 수수료를 부과하며, 다기관 시험은 단일 시험기관 시험보다 요율이 높습니다. 변경은 별도로 부과되므로 시험 중 계획서를 두 번 변경하면 수수료 사건은 한 번이 아니라 세 번 발생합니다.

• 신청 건별 Swissmedic 허가 수수료, B 및 C 유형, 현행 수수료 규정에 따름
• 윤리위원회 자체 공표 요율에 따른 윤리위원회 수수료
• 단일 시험기관보다 다기관 시험에서 더 높은 위원회 요율
• 두 기관 모두에서 중대한 변경에 대한 별도 수수료
• Swissmedic에서 A 유형 시험에는 당국 수수료 없음. 허가하지 않기 때문

스위스 제출을 실제로 지연시키는 요인

실무상 당국이 병목인 경우는 드뭅니다. 손실되는 시간의 거의 대부분은 제출 전 몇 주와 질의에 대한 답변의 품질에서 발생합니다. 아래 목록은 발생 빈도가 높은 순서입니다.

• 완전성 확인을 통과하지 못하고 30일 일정이 시작되지 않는 불완전한 서류
• 피험자 설명문 및 동의서의 누락되거나 일관되지 않은 언어 버전
• 다른 모든 준비가 완료된 후 도착하는 스위스 보험 확인서
• 제출 전에 해결하지 않고 심사 중에 결정해야 하는 불명확한 분류
• 신청 자체를 지연시키는 늦은 스위스 의뢰자 대표 지정
• 2차 질의를 유발하고 절약한 시간보다 더 많은 시간을 소요하는 부분 답변

시험 중 변경

중대한 변경은 시행 전에 승인을 받아야 하므로 자체 심사와 자체 일정이 발생합니다. 계획서, 동의 문서 또는 시험용 의약품에 영향을 미치는 변경은 6~10주를 계획하고, 오프라벨 군을 추가하는 변경은 위험 유형을 변경하여 이전에 허가하지 않았던 시험에 Swissmedic이 관여하게 만들 수 있음을 기억하십시오.