시험자 의무 및 SUSAR 보고

시험 전 기간에 걸친 시험자의 의무

의무는 일련의 관문이 아니라 지속적으로 수행됩니다. 각 의무는 기록을 생성하며, 시험 마스터 파일은 그러한 기록이 보관되는 장소입니다. 실사는 의도가 아니라 파일을 검토합니다.

• 버전 관리하에 보관되는 프로토콜 및 통계 분석 계획
• 교육을 받은 연구자와 위임 기록을 포함한 GCP 준수 수행
• 위험 기반 모니터링 계획의 수립, 실행 및 문서화
• SUSAR 분류 및 연례 안전성 보고서를 포함한 안전성 평가 및 보고
• 시행 전에 승인받은 중대한 변경
• 전체 시험 기간 및 모든 시험기관에 유효한 보험
• 필수 기간 동안 보관되는 시험 마스터 파일
• 시험 종료 통지 및 최종 보고서

안전성 보고 체계

안전성 보고는 2단계로 진행됩니다. 연구자는 중대한 이상사례를 인지한 후 24시간 이내에 시험자에게 보고합니다. 그러면 시험자는 각 사례가 SUSAR의 3가지 속성인 의심됨, 예상하지 못함 및 중대함에 해당하는지 평가하고, 해당하는 사례를 7일 또는 15일 기한 내에 Swissmedic과 윤리위원회에 보고합니다.

예상하지 못함 여부는 연구자 자료집 또는 허가된 제품의 제품 정보에 따라 판단합니다. 따라서 해당 참고 문서는 행정 문서가 아니라 안전성 문서이며, 모든 버전 변경으로 인해 보고 대상이 달라질 수 있습니다.

치명적 SUSAR 발생 후 최초 24시간

첫날의 목표는 보고서 작성이 아니라 결정입니다. 이것이 SUSAR인지, 그리고 지금 시험기관에서 무엇인가 변경해야 하는지 결정하는 것입니다. 이 두 가지를 병행하면 7일 제출은 허둥대는 작업이 아니라 작성 작업이 됩니다.

1. 최초 인지 날짜와 시간을 기록하십시오. 이것이 7일 기한의 기산일 0일차입니다.
2. 최소한의 사실을 수집하십시오: 피험자 식별자, 눈가림 해제가 허용되는 경우 치료 배정, 사건, 경과, 결과.
3. 세 가지 속성을 평가하십시오: 의심되는지, 시험자 자료집과 비교하여 예상되지 않은지, 중대한지.
4. 의료 책임자와 함께 시험기관에서 긴급 안전 조치가 필요한지 결정하십시오.
5. 시험기관에 알리고, 조치를 취한 경우 지체 없이 당국과 위원회에 통지하십시오.
6. 7일 이내에 SUSAR 보고서를 작성하여 제출하고 접수 확인을 기록하십시오.

연례 안전성 보고서와 최종 보고서

연례 안전성 보고서는 보고 연도 동안 시험에서 확인된 안전성 경험을 요약합니다. 여기에는 노출, 보고된 SUSAR, 기타 관련 결과, 그리고 위험-유익성 균형이 여전히 유지되는지에 대한 의뢰자의 결론이 포함됩니다. 시험이 진행되는 동안 Swissmedic과 윤리위원회에 제출합니다.

종료 시 의뢰자는 시험 종료를 통지하고, 조기 종료의 사유를 제시하며, 최종 보고서를 제출합니다. 결과는 등록 시 사용한 등록부에도 게시해야 합니다. 팀은 이 마지막 단계를 일상적으로 과소평가하여, 자료는 마무리한 뒤에도 파일을 마무리하는 데 수개월이 더 걸립니다.