임상시험의 법적 근거로서의 HRA 및 ClinO

HRA가 규율하는 사항

이 법은 시험 유형에 따라 달라지지 않는 질문에 답합니다. 즉, 이 연구를 아예 수행할 수 있는지, 어떤 조건에서 가능한지, 누가 승인하는지에 관한 것입니다. 연구의 이익보다 참여자의 이익을 우선하도록 정하고, 모든 프로젝트가 통과해야 하는 관문으로 윤리위원회의 결정을 둡니다.

• 충분한 설명에 근거한 동의 및 동의할 수 없는 사람에 대한 특별 규정
• 참여자의 이익을 최우선으로 하는 존엄성, 인격 및 건강의 보호
• 연구에서의 데이터 보호와 데이터 및 검체의 추가 이용 조건
• 허가 경로의 근거가 되는 위험 분류
• 주(州) 윤리위원회, 그 구성 및 독립성
• 공개 등록부에 시험을 등록해야 하는 의무
• 시험자의 책임 및 보험을 통한 책임 확보 의무

ClinO가 추가하는 사항

조례는 이러한 원칙을 날짜가 명시된 절차로 구체화합니다. 신청서의 제출 및 심사 방법, 시험자가 무엇을 언제까지 통지해야 하는지, 기록을 얼마나 오래 보관해야 하는지를 정합니다. 시험 마스터 파일은 이 문서를 기준으로 구축됩니다.

• 윤리위원회 및 Swissmedic에 대한 허가 절차
• 결정 기한 및 그 기한을 정지시키는 사유
• 중대한 변경 및 그 승인 방법
• SUSAR 및 연례 안전성 보고서를 포함한 안전성 보고
• 시험자 및 연구자 의무와 GCP 준수
• 문서화, 시험 마스터 파일 및 보관 기간
• 시험 종료 통지 및 최종 보고서

4개 언어 국가에서의 충분한 설명에 근거한 동의

동의는 충분한 설명에 근거해야 하며, 이는 참여자 자신의 언어로 이해할 수 있어야 한다는 뜻입니다. 스위스에서는 실무적으로 시험기관별 언어로 동의서를 작성하고, 독일어 참여자와 이탈리아어 참여자에게 동일한 내용이 전달되도록 버전을 일관되게 유지해야 합니다. 위원회는 이러한 문서를 면밀히 검토하며, 승인된 독일어본에서 벗어난 번역은 질문을 유발하는 확실한 원인이 됩니다.

참여자가 동의할 수 없는 경우, 법률은 법정대리인의 동의와 가능한 경우 당사자 본인의 승인을 포함한 추가 조건을 정합니다. 소아, 응급의학 및 진행성 치매 환자를 대상으로 하는 시험은 프로토콜을 작성한 후가 아니라 작성하기 전에 해당 절을 전부 검토해야 합니다.

등록 및 투명성

허가된 모든 임상시험은 공개 등록부에 등록해야 합니다. 등록부는 WHO 1차 등록부 또는 ClinicalTrials.gov와 인간연구 프로젝트를 위한 연방 포털입니다. 등록은 첫 번째 참여자를 등록하기 전에 완료해야 하며, 시험 종료 후 결과를 게시해야 합니다. 등록은 형식적인 절차가 아닙니다. 위원회가 이를 확인하며, 등록이 누락되면 대부분의 학술지에서 출판이 차단됩니다.

보험 및 시험자 책임

시험자는 시험과 관련하여 참여자가 입은 손해에 대해 책임을 지며, 실무적으로는 스위스 시험기관을 보장하는 임상시험 보험을 통해 해당 책임을 확보해야 합니다. 증명서는 제출 서류의 일부입니다. 글로벌 보험은 일반적으로 시험기관과 참여자 수를 명시한 스위스 확인서가 필요하며, 이 확인서를 발급받는 데는 팀이 예상하는 것보다 더 오래 걸립니다.