임상시험 허가 절차
스위스 임상시험은 두 가지 경로로 진행됩니다. 윤리위원회 신청은 swissethics의 제출 플랫폼인 BASEC를 통해 이루어집니다. B 및 C 범주의 경우 Swissmedic 신청을 병행하여 제출합니다. 위원회는 서류가 완전하다고 확인한 날부터 30근무일 이내에 결정합니다.
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- 검토자 Swiss Pharmacovigilance
두 경로 절차
첫 번째 경로는 관할 주 윤리위원회로, 사람을 대상으로 하는 프로젝트를 심사하며 동의, 위해성-유익성, 데이터 보호, 보험 및 시험기관의 적합성을 검토합니다. 두 번째 경로는 시험용 제품을 심사하는 Swissmedic입니다. 두 경로는 순차적으로 진행되지 않고 동시에 진행되며, 각각 자체 결정을 내립니다.
BASEC란 무엇인가요?
BASEC는 swissethics가 운영하는 전자 제출 포털로, 스위스 윤리위원회에 제출하는 모든 신청에 사용됩니다. 최초 신청, 변경, 안전성 통지, 연례 보고서 및 시험 종료 통지를 처리하며, 프로젝트의 이력을 한곳에 보관합니다. 의뢰자 또는 권한을 부여받은 대표자가 제출하고, 위원회 자체는 플랫폼 외부에서 결정합니다.
- 프로젝트 범주 분류 및 시험기관을 포함한 신청서
- 개요 및 통계 분석 계획이 포함된 프로토콜
- 시험자 자료 또는 허가된 제품의 경우 제품 정보
- 각 시험기관의 언어로 작성된 피험자 정보 및 동의서
- 임상시험을 보장하는 보험 증명서
- 시험자 이력서 및 GCP 교육 증빙
- 증례기록서, 모집 자료 및 해당되는 경우 데이터 관리 계획
Swissmedic 신청서
B 및 C 범주의 경우 Swissmedic 신청서는 임상시험용 의약품을 다룹니다. 품질 및 제조, 전임상 자료, 현재까지 이용 가능한 임상 안전성 자료 및 위험 평가가 포함됩니다. 핵심 문서는 IMPD이며, 프로토콜 및 시험자 자료와 함께 제출됩니다. 스폰서 또는 스위스 내 대표자가 신청인으로 기재됩니다.
제출 절차 단계별 안내
아래 순서가 스위스 제출을 예상 일정 안에 유지하게 합니다. 제출 전 자문을 제외하면 어느 단계도 선택 사항이 아닙니다. 제출 전 자문은 스위스 임상시험에 투자하게 될 가장 비용 효율적인 1주일입니다.
- 프로토콜을 분류하고, 의문이 있는 경우 위원회 또는 Swissmedic에 제출 전 자문을 요청합니다.
- 스위스 내 스폰서 대표자를 지정하고 임상시험 보험에 가입합니다.
- 참여자 문서의 모든 언어 버전을 포함하여 제출 서류를 준비합니다.
- BASEC를 통해 제출하고, B 및 C 범주의 경우 Swissmedic 신청서를 병행 제출합니다.
- 완전성 확인 요청에 답변한 후, 지정된 기한 내에 실질적 질의에도 답변합니다.
- 두 기관의 결정을 모두 수령하고, 시험기관 계약을 체결한 뒤 시험기관을 개시합니다.
| 구성요소 | 윤리위원회 | Swissmedic | 언어 |
|---|---|---|---|
| 프로토콜 및 개요 | 예 | B 및 C 범주 | 국가 언어 또는 영어 |
| 시험자 자료 또는 제품 정보 | 예 | B 및 C 범주 | 국가 언어 또는 영어 |
| IMPD, 품질 및 제조 | 아니요 | B 및 C 범주 | 영어 허용 |
| 참여자 설명문 및 동의서 | 예 | 아니요 | 각 시험기관의 언어 |
| 보험 증명서 | 예 | 아니요 | 국가 언어 |
| 시험자 이력서 및 GCP 증빙 | 예 | 아니요 | 국가 언어 또는 영어 |
| 모집 자료 | 예 | 아니요 | 각 시험기관의 언어 |
30 근무일 및 심사 기간을 중단시키는 요인
윤리위원회는 제출 문서가 완전하다고 확인한 날로부터 늦어도 30 근무일 이내에 결정합니다. 이 확인이 기산점이므로, 불완전한 제출 서류는 단순히 심사를 지연시키는 것이 아니라 심사를 시작시키지 않습니다. 위원회의 질의는 귀하가 답변할 때까지 기산을 중단하므로, 신속하고 완전한 답변이 신속한 제출보다 더 중요합니다.
제출 전 자문을 활용하십시오
위원회와 Swissmedic 모두 제출 전에 프로토콜을 논의합니다. 특이한 설계, 경계선에 있는 범주 또는 스위스 최초 도입 제품의 경우, 이러한 논의는 통상 전체 심사 주기를 절약해 줍니다.
다기관 임상시험
다기관 임상시험에서는 한 윤리위원회가 절차를 주도하고 결정을 발행하며, 다른 시험기관의 위원회는 해당 절차를 통해 관여합니다. 주별로 한 번씩이 아니라 한 번만 제출하면 되지만, 각 시험기관에는 자체 계약, 자체 보험 확인서 및 참여자 문서의 자체 언어 버전이 여전히 필요합니다.
자주 묻는 질문
Swissmedic과 윤리위원회에 동시에 제출할 수 있습니까?
예. 그렇게 해야 합니다. 두 심사는 병행하도록 설계되어 있습니다. 순차적으로 제출하면 어느 심사도 개선되지 않은 채 수 주가 추가됩니다.
어떤 언어로 제출합니까?
과학적 제출 서류는 일반적으로 국가 언어 또는 영어로 허용됩니다. 참여자 설명문 및 동의서는 각 시험기관 참여자의 언어로 작성해야 하므로, 언어권을 아우르는 임상시험에는 여러 버전이 필요합니다.
위원회가 질의를 하면 어떻게 됩니까?
귀하의 답변이 도착할 때까지 기산이 중단됩니다. 신속하게 답변하기보다 완전하게 답변하십시오. 부분 답변은 2차 질의를 유발하며, 절약한 일수보다 더 많은 시간이 소요됩니다.
누가 BASEC를 통해 제출할 수 있습니까?
스폰서 또는 스폰서가 권한을 부여한 사람, 예를 들어 CRO 또는 스위스 대표자가 제출할 수 있습니다. 권한 부여는 문서화되어야 하며, 계정이 한 명의 개인에게만 의존해서는 안 됩니다.
A 범주 임상시험에는 Swissmedic 관련 사항이 필요합니까?
아니요. A 범주에는 주 윤리위원회의 결정만 필요합니다. Swissmedic은 허가에 관여하지 않지만, 허가된 제품에 대한 통상적인 약물감시 의무는 계속 적용됩니다.
스위스에서 RPPV가 필요합니까?
당사는 약물감시에 책임을 지는 적격자로서 업무를 수행하고, 사례 처리를 진행하며, 귀하의 스위스 허가에 대한 PSUR을 작성합니다.