스위스 임상시험의 위험 범주 A, B 및 C

ClinO에 따른 위험 범주 A, B 및 C

스위스 임상시험은 위험 범주 A, B 및 C로 분류되며, 위험 잠재력은 A에서 C로 갈수록 높아집니다. 범주에 따라 필요한 허가가 결정됩니다. A 범주는 윤리위원회만 필요하고, B 및 C 범주는 위원회와 Swissmedic이 모두 필요합니다. 제출 서류를 작성하기 전에 분류하십시오.

최종 검토일: 2026-09-17

읽는 시간: 3 분

검토자 Swiss Pharmacovigilance

분류가 먼저인 이유

범주는 동시에 세 가지를 결정합니다. 임상시험을 허가하는 기관, 심사의 깊이, 그리고 스폰서가 부담하는 안전성 보고 및 모니터링의 범위입니다. 잘못 분류하면 단순히 서류를 수정하는 데 그치지 않고 다시 제출해야 합니다.

A 범주

A 범주는 스위스 허가 조건의 범위 내, 즉 승인된 적응증, 용량 및 투여경로에 따라 허가된 의약품을 사용하는 임상시험을 포함합니다. 일상 진료를 넘어서는 위험은 제한적이며, 관할 주 윤리위원회가 유일한 허가 기관입니다. 확립된 치료법을 비교하는 대부분의 연구자 주도 비교 임상시험이 여기에 해당합니다.

B 범주

B 범주는 허가 조건의 범위를 벗어나 허가된 제품을 사용하는 임상시험과, 안전성 프로파일이 이미 허용 가능한 수준으로 특성화된 미허가 제품을 사용하는 임상시험을 포함합니다. 윤리위원회와 Swissmedic이 모두 허가합니다. 실제로 이미 임상 개발 중인 제품에 대한 업계 후원 임상시험에서 가장 큰 비중을 차지하는 범주입니다.

C 범주

C 범주는 더 높은 위험 잠재력을 가진 임상시험을 포함합니다. 유전자 치료 및 유전자변형생물체를 포함하는 제품, 그리고 안전성 데이터베이스가 제한적인 미허가 제품이 해당됩니다. 윤리위원회와 Swissmedic이 모두 허가하며, Swissmedic의 심사가 가장 철저합니다. 제조, 전임상 자료 및 시험기관에서의 위험 관리 조치에 특히 중점을 둡니다.

세 범주의 비교
범주	포함 범위	허가 기관	안전성 보고	모니터링
A	허가된 제품을 허가 조건의 범위 내에서 사용	윤리위원회	위원회에 SUSARs 및 연례 안전성 보고서 제출	위험 기반, 일반적으로 비교적 간소함
B	허가된 제품을 허가 외 용도로 사용하거나, 허용 가능한 프로파일을 가진 미허가 제품	윤리위원회 및 Swissmedic	Swissmedic 및 위원회에 SUSARs, 연례 안전성 보고서 제출	위험 기반, 문서화된 모니터링 계획
C	더 높은 위험 잠재력, 예: 유전자 치료, 제한적인 안전성 데이터베이스	윤리위원회 및 Swissmedic	Swissmedic 및 위원회에 SUSARs 및 연례 안전성 보고서 제출, 강화된 감독	집중적이며, 종종 안전성 위원회가 관여

ClinO-MD에 따른 의료기기 임상시험

의료기기 임상시험에는 자체 법령과 자체 분류 체계가 적용됩니다. 대체로 적합성 평가를 보유하고 의도된 용도 내에서 사용되는 의료기기를 이용한 임상시험은 낮은 위험 범주에 속하며 윤리위원회가 필요합니다. 반면 적합성 평가가 없거나 의도된 용도 외에서 사용되는 의료기기를 이용한 임상시험은 더 높은 범주로 올라가 Swissmedic이 관여하게 됩니다. 안전성 보고는 의료기기 감시 체계를 따르므로, 약물이상반응이 아니라 중대한 사고가 대상이 됩니다.

프로토콜을 분류하는 방법

다음 순서로 질문에 답하십시오. 각 답변은 범주를 확정하거나 다음 질문으로 넘어가게 하며, 결정과 그 근거는 임상시험 마스터 파일에 서면으로 보관해야 합니다.

중재는 의약품, 의료기기 또는 기타 무엇입니까? 이에 따라 적용 법령이 결정됩니다.
제품이 스위스에서 허가되었습니까? 허가되지 않았다면 B 또는 C 범주입니다.
허가되었다면 승인된 적응증, 용량 및 투여경로의 범위 내에서 엄격하게 사용됩니까? 그렇다면 A 범주입니다.
허가 외 용도로 사용된다면 B 범주입니다. 단, 위험 잠재력이 더 높으면 C 범주가 될 수 있습니다.
미허가 제품의 경우 안전성 프로파일이 어느 정도로 특성화되어 있습니까? 제한적인 데이터베이스, 유전자 치료 또는 GMO는 C 범주를 가리킵니다.
결정과 그 근거를 기록하고, 경계선에 해당하는 사항이 있으면 제출 전 자문을 통해 확인합니다.

잘못된 범주는 며칠이 아니라 수 주를 소요시킵니다

B 범주 임상시험을 A 범주로 제출하면 위원회가 단순히 재분류하여 심사를 계속하지 않습니다. 제출 서류에는 Swissmedic 신청서와 관련 문서가 누락되어 있으므로 다시 제출하고 심사를 처음부터 시작해야 합니다. 프로토콜이 경계에 가까운 경우에는 제출 전에 문의하십시오.

자주 묻는 질문

범주는 누가 결정합니까, 스폰서입니까 아니면 당국입니까?

스폰서가 임상시험을 분류하고 신청서에서 그 근거를 제시합니다. 윤리위원회와 Swissmedic은 해당 분류를 확인하고 수정할 수 있으므로, 사안이 명확하지 않을 때 제출 전 자문을 받는 것이 유용합니다.

허가 외 사용은 항상 B 범주를 의미합니까?

허가된 제품의 허가 외 사용은 B 범주에 해당하지만, 더 높은 위험 잠재력으로 인해 임상시험이 C 범주로 올라갈 수 있습니다. 중요한 것은 표시 허가 상태만이 아니라 참여자에 대한 위험입니다.

위약군이 범주를 변경합니까?

그 자체로는 변경하지 않습니다. 중요한 것은 연구 중인 중재와 참여자에게 수반되는 위험입니다. 위약군은 윤리위원회의 위험-편익 평가와 귀하가 제시해야 하는 근거에는 영향을 줍니다.

임상시험 중 범주가 변경될 수 있습니까?

예. 예를 들어 허가 외 사용군이나 새로운 용량 수준을 추가하는 등 프로토콜이 실질적으로 변경되는 경우 가능합니다. 이는 중대한 변경에 해당하며, 이전에 관여하지 않았던 경우에도 Swissmedic이 관여하게 될 수 있습니다.

범주는 어디에 정의되어 있습니까?

의약품의 경우 임상시험 시행령(ClinO, SR 810.305)에, 의료기기의 경우 ClinO-MD에 정의되어 있습니다. 두 법령 모두 기본 틀로서 인간연구법에 근거합니다.