医療従事者として副作用を報告する

どの事例を報告すべきですか？

すべての副作用を報告しなければならないわけではありません。義務の対象は、重篤なもの、従来知られていなかったもの、製品情報で十分に扱われていないものです。これに加えて、相互作用の疑い、乱用、健康被害を伴う投薬過誤、品質欠陥も対象となります。それ以外も報告できますし、科学的にも歓迎されます。

• 重篤な反応：死亡、生命を脅かす事象、入院、持続する障害、先天異常
• 重症度を問わず、従来知られていなかった反応
• 製品情報に記載されていない反応、または記載より明らかに高頻度もしくは重度の反応
• 臨床的に重要な相互作用の疑い
• 健康被害を伴う投薬過誤、乱用、依存
• 抗菌薬、抗凝固薬、腫瘍治療薬など重要な適応症における効果欠如

期限と起算日

15日期限は重篤な疑い例に、60日期限は非重篤で従来知られていなかった事例に適用されます。起算は事例を認識した日からであり、通常は診察時、または疑いを生じさせる検査報告書が届いた時点です。

ElViSと地域センターのどちらですか？

どちらの経路も有効です。ElViSはSwissmedicへの直接電子報告経路で、十分に文書化された事例に適しています。大学病院の5つの地域ファーマコビジランスセンターも報告を受け付け、臨床的に評価し、追加質問を行い、中止、切替え、再投与について助言します。臨床的な見解が必要なら、センターを通じて報告してください。

適切な報告に含まれる内容

4つの最小要素があれば報告は有効になりますが、実用的とは限りません。実用性を高めるのは、時系列、用量、併用薬、転帰です。明確な経過と中止後の経過を含む1件の報告は、未完成な10件の報告よりもシグナル評価に有用です。

1. 患者データ：イニシャル、生年、性別、小児および腫瘍領域の事例では体重。
2. 疑わしい医薬品：販売名、用量、投与経路、開始日と中止日、生物学的製剤およびワクチンではロット番号。
3. 反応：発症、経過、診断、関連する検査値。
4. 転帰および実施した措置：中止、減量、変更せず継続、結果を伴う再投与。
5. 併用薬、既往症、検討した代替説明。

報告と職業上の守秘義務

Swissmedicへの報告は法律で定められており、職業上の守秘義務に違反しません。送信される情報は仮名化され、氏名と住所の代わりにイニシャル、生年、性別が用いられます。法的義務に基づく報告に患者の同意は必要ありませんが、患者に報告について伝えることは適切な実務です。

診療体制：チーム内の誰が報告しますか？

病院やグループ診療では、知識不足よりも担当の不明確さによって義務が果たされないことが多くあります。各部署につき1名を事例の収集・提出担当者として指定し、ElViSへのアクセスを1人だけに紐付けず、期限を内部プロセスに組み込んでください。病院薬局は、この役割を最も確実に担う傾向があります。