臨床試験の法的根拠としてのHRAおよびClinO

HRAが規定する事項

この法律は、試験の種類によって変わらない問いに答えます。すなわち、この研究はそもそも実施できるのか、どのような条件で実施できるのか、そして誰が承認するのか、という問いです。同法は、研究の利益よりも参加者の利益を優先し、すべてのプロジェクトが通過しなければならない関門として倫理委員会の決定を位置付けています。

• インフォームド・コンセント、および同意能力のない人に関する特別規則
• 参加者の利益を第一とする、尊厳、人格および健康の保護
• 研究におけるデータ保護、ならびにデータおよび試料を二次利用するための条件
• 承認経路の基礎となるリスク分類
• 州の倫理委員会、その構成および独立性
• 試験を公開レジスターに登録する義務
• スポンサーの責任および保険によってこれを担保する義務

ClinOが追加する事項

この政令は、これらの原則を日付のある手続に変換します。申請の提出および審査方法、スポンサーが何をいつまでに届け出なければならないか、ならびに記録をどのくらいの期間保存しなければならないかを定めています。試験マスターファイルは、この文書に基づいて構築されます。

• 倫理委員会およびSwissmedicに対する承認手続
• 決定期限およびその停止事由
• 実質的変更およびその承認方法
• SUSARおよび年次安全性報告を含む安全性報告
• スポンサーおよび治験責任医師の義務、ならびにGCP遵守
• 文書化、試験マスターファイルおよびアーカイブ期間
• 試験終了の届出および最終報告書

4言語の国におけるインフォームド・コンセント

同意はインフォームドでなければならず、これは参加者自身の言語で理解可能であることを意味します。スイスでは、これが実務上の義務につながります。すなわち、施設の言語ごとに同意書を用意し、ドイツ語を話す参加者にもイタリア語を話す参加者にも同じ内容が伝わるよう、各版の内容を一貫させなければなりません。委員会はこれらの文書を厳密に確認するため、承認済みのドイツ語版から内容がずれた翻訳は、確実に質問の原因となります。

参加者が同意できない場合、法律は、法定代理人による同意、ならびに可能な場合には本人自身のアセントを含む追加条件を定めています。小児、救急医療および高度認知症を対象とする試験では、プロトコルを作成した後ではなく、作成する前にこのセクションを全文確認する必要があります。

登録および透明性

承認されたすべての臨床試験は、公開レジスターに登録しなければなりません。登録先は、WHOのプライマリーレジスターまたはClinicalTrials.govに加え、人を対象とする研究プロジェクトの連邦ポータルです。登録は最初の参加者を組み入れる前に行う必要があり、試験終了後には結果を掲載しなければなりません。登録は形式的なものではありません。委員会が確認するため、登録がない場合、ほとんどの学術誌での公表が妨げられます。

保険およびスポンサーの責任

スポンサーは、試験に関連して参加者が被った損害について責任を負い、その責任を担保しなければなりません。実務上は、スイスの施設を補償する試験保険によって担保します。保険証明書は提出資料の一部です。グローバル保険契約には通常、施設および参加者数を明記したスイスの確認書が必要であり、その確認書の取得にはチームが予想するより長い時間がかかります。