臨床試験の承認手続
スイスの臨床試験は2つのルートで進みます。倫理委員会への申請は、swissethicsが運営する提出プラットフォームBASECを通じて行います。カテゴリーBおよびCでは、Swissmedic申請を並行して提出します。委員会は、申請資料が完全であることを確認してから30営業日以内に決定します。
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- レビュー担当者 Swiss Pharmacovigilance
2つのルートによる手続
第1のルートは所管の州倫理委員会で、人を対象とするプロジェクトを審査します。審査対象は、同意、リスク・ベネフィット、データ保護、保険および施設の適格性です。第2のルートはSwissmedicで、治験製品を審査します。2つのルートは順番にではなく同時に進み、それぞれが独自の決定を下します。
BASECとは何ですか？
BASECは、swissethicsが運営する電子提出ポータルで、スイスの倫理委員会へのすべての申請に使用されます。初回申請、変更、安全性通知、年次報告書および試験終了通知を扱い、プロジェクトの履歴を1か所で管理します。スポンサーまたは権限を付与された代表者が提出し、委員会自体はプラットフォーム外で決定します。
- プロジェクトの分類および施設を記載した申請書
- 概要および統計解析計画を含むプロトコル
- 治験責任医師用冊子、または承認済み製品の場合は製品情報
- すべての施設言語による参加者情報および同意書
- 治験を補償する保険証明書
- 治験責任医師の履歴書およびGCP研修の証拠
- 症例報告書、募集資料、および該当する場合はデータマネジメント計画書
Swissmedicへの申請
カテゴリーBおよびCでは、Swissmedicへの申請は治験薬を対象とします。すなわち、品質および製造、非臨床データ、これまでに得られている臨床安全性データならびにリスク評価です。中核文書はIMPDであり、プロトコルおよび治験責任医師概要書と併せて提出します。申請者として、スポンサーまたはスイス国内の代表者を記載します。
提出手順をステップごとに
以下の手順が、スイスでの申請を予定されたスケジュール内に収めます。任意なのは、最も費用対効果の高いスイス治験の1週間となる事前申請相談を除き、何もありません。
- プロトコルをカテゴリー分類し、疑義がある場合は、委員会またはSwissmedicに事前申請相談を依頼します。
- スイス国内のスポンサー代表者を指名し、治験保険に加入します。
- 参加者向け文書のすべての言語版を含め、申請資料一式を取りまとめます。
- BASECを通じて提出し、カテゴリーBおよびCについてはSwissmedicへの申請も並行して提出します。
- 完全性確認への回答、続いて実質的な質問への回答を、指定された期限内に行います。
- 両方の決定を受領し、実施施設契約に署名して、施設での治験を開始します。
| 構成要素 | 倫理委員会 | Swissmedic | 言語 |
|---|---|---|---|
| プロトコルおよび概要 | はい | カテゴリーBおよびC | 国内言語または英語 |
| 治験責任医師概要書または製品情報 | はい | カテゴリーBおよびC | 国内言語または英語 |
| IMPD、品質および製造 | いいえ | カテゴリーBおよびC | 英語可 |
| 参加者向け情報および同意説明文書 | はい | いいえ | 各施設の言語 |
| 保険証明書 | はい | いいえ | 国内言語 |
| 治験責任医師の履歴書およびGCPの証拠 | はい | いいえ | 国内言語または英語 |
| 募集資料 | はい | いいえ | 各施設の言語 |
30営業日と、時計を止めるもの
倫理委員会は、提出文書が完全であることを確認してから遅くとも30営業日以内に決定します。その確認が起算点です。したがって、不完全な申請資料一式は審査を単に遅らせるのではなく、審査を開始させません。委員会からの質問があると、回答するまで期間の進行が停止するため、迅速な提出よりも、迅速で完全な回答の方が重要です。
事前申請相談を利用する
委員会とSwissmedicはいずれも、提出前にプロトコルについて協議します。通常とは異なるデザイン、境界的なカテゴリー、またはスイスで初めて使用される製品の場合、この協議により、通常、審査サイクル全体を1回分節約できます。
多施設共同治験
多施設共同治験では、1つの倫理委員会が手続きを主導して決定を発行し、他の施設の委員会はその委員会を通じて関与します。カントンごとに1回ずつではなく、1回提出します。ただし、各施設には、それぞれの契約、それぞれの保険確認書、および参加者向け文書のそれぞれの言語版が必要です。
よくある質問
Swissmedicと倫理委員会に同時に提出できますか？
はい、提出すべきです。両方の審査は並行して進められるよう設計されています。順番に提出すると、いずれの審査も改善しないまま数週間が追加されます。
どの言語で提出しますか？
科学的申請資料は、通常、国内言語または英語で受理されます。参加者向け情報および同意説明文書は、各施設の参加者の言語で作成する必要があるため、言語地域をまたぐ治験では複数の版が必要です。
委員会から質問を受けた場合はどうなりますか？
回答が到着するまで時計は停止します。迅速さよりも完全性を優先して回答してください。部分的な回答では第2ラウンドが発生し、節約した日数以上の時間を要します。
BASECを通じて提出できるのは誰ですか？
スポンサーまたはスポンサーが権限を付与した者です。例えば、CROまたはスイス国内の代表者が該当します。権限付与は文書化する必要があり、アカウントを1人の個人だけに依存させるべきではありません。
カテゴリーAの治験にはSwissmedicから何か必要ですか？
いいえ。カテゴリーAで必要なのは、カントンの倫理委員会の決定のみです。Swissmedicは承認に関与しませんが、承認済み製品に関する通常の医薬品安全性監視義務は引き続き適用されます。
スイスでRPPVが必要ですか？
当社はファーマコビジランスの責任者として、症例処理を実施し、スイスの承認に関するPSURを作成します。