スイスの臨床試験におけるスケジュールと手数料
スイスでの申請では2つの時計が動きます。完全な申請資料を受領してから30営業日以内に判断する倫理委員会と、カテゴリーBおよびCについて並行して審査するSwissmedicです。完成したプロトコルから最初の被験者まで、3〜5か月を見込みます。その大半は当局ではなく、あなた側の作業にかかる期間です。
- 最終確認日:
- 読了時間: 6 分
- レビュー担当者 Swiss Pharmacovigilance
2つの並行する時計
倫理委員会とSwissmedicは同時に審査しますが、それぞれ独自の完全性確認と質問があります。申請の速さは2つのうち遅い方に左右され、両方ともあなたからの回答を待つ間はカウントを停止します。
最初の被験者登録までの現実的なカレンダー
以下のカレンダーは、完成したプロトコルと、スイスでの経験があるスポンサーを前提としています。スイスで初めて実施する試験、通常と異なるデザイン、またはカテゴリーの境界にある試験では、2〜4週間追加され、そのほとんどは申請前に発生します。
- 第1〜2週：プロトコルをカテゴリー分類し、境界が不明確な点については申請前相談を受けます。
- 第1〜3週：スイスのスポンサー代表者を任命し、試験保険を手配します。
- 第2〜8週：被験者向け文書のすべての言語版を含め、申請資料を取りまとめます。
- 第8週：BASECを通じて提出し、カテゴリーBおよびCについてはSwissmedicにも並行して提出します。
- 第8〜9週：正式な完全性確認。資料が不十分な場合に差し戻されるのはこの時点です。
- 第9〜15週：実質審査。委員会で最長30営業日、これに質問への回答期間が加わります。
- 第15〜19週：判断、実施施設との契約、施設開始、最初の被験者。
| 段階 | 責任者 | 営業日 | 遅延の原因 |
|---|---|---|---|
| カテゴリー分類と相談 | 治験依頼者 | 5〜15 | カテゴリーが不明確、申請前の連絡がない |
| 申請資料の取りまとめ | 治験依頼者 | 20〜40 | 言語版の不足、保険確認の遅れ |
| 完全性確認 | 委員会およびSwissmedic | 最長7 | 不完全な申請資料。これでは時計は動き始めません |
| 実質審査 | 委員会およびSwissmedic | 委員会で最長30日 | 期限を停止させる質問 |
| 質問への回答 | 治験依頼者 | 5〜15 | 2回目の質問を引き起こす不完全な回答 |
| 契約と開始 | スポンサーおよび実施施設 | 10〜20 | 実施施設契約の交渉、委任および研修記録 |
手数料：体系
2つの機関から、2つの根拠に基づき、2つの手数料が発生します。SwissmedicはカテゴリーBおよびCについて、施行中の手数料令に従い、申請ごとに承認手数料を請求します。倫理委員会は、各委員会が独自に公表する料金表に従って請求し、多施設試験では単一施設試験より高額になります。変更には別途手数料がかかるため、試験中にプロトコルを2回変更した場合、手数料イベントは1回ではなく3回発生します。
- Swissmedicの申請ごとの承認手数料、カテゴリーBおよびC、現行の手数料令による
- 委員会独自の公表料金表による倫理委員会手数料
- 単一施設試験より高い、多施設試験の委員会料金表
- 両機関における重大な変更の個別手数料
- SwissmedicにおけるカテゴリーA試験の当局手数料なし。Swissmedicは承認を行わないため
最新の金額を情報源で確認してください
手数料額は、手数料令および各委員会の料金決定により変わります。予算を組む前に、二次資料ではなく、Swissmedicの手数料ページと所管倫理委員会が公表する料金表から金額を取得してください。
実際にスイスの申請を遅らせるもの
実務上、当局がボトルネックになることはほとんどありません。失われる時間のほぼすべては、申請前の数週間と、質問への回答の質にあります。以下は、問題になる頻度の順です。
- 完全性確認に不合格となる不完全な申請資料。これでは30日間の時計は動き始めません
- 被験者向け説明・同意文書の言語版の不足または不整合
- スイスの保険確認が、他のすべての準備が整った後に到着すること
- 申請前ではなく審査中に確定しなければならない不明確なカテゴリー分類
- スイスのスポンサー代表者の任命が遅れ、申請そのものが滞ること
- 質問への不完全な回答。2回目の質問を引き起こし、節約した時間以上の時間を要します
試験中の変更
重大な変更は、実施前に承認を受けなければならないため、独自の審査とスケジュールが発生します。プロトコル、同意文書、または治験薬に影響する変更には6〜10週間を見込みます。また、適応外投与群を追加する変更ではリスクカテゴリーが変わり、以前は承認していなかった試験にSwissmedicが関与する可能性があることを忘れないでください。
よくある質問
倫理委員会は実際にはどのくらいかかりますか？
条例では、申請資料が完全であることの確認から最長30営業日と定められています。単純な試験では、より早く回答が得られることもあります。質問によって期限が停止するため、実際の期間は委員会だけでなく、回答の内容にも左右されます。
スイスの臨床試験申請にはいくらかかりますか？
SwissmedicはカテゴリーBおよびCについて、施行中の手数料令に従い、申請ごとに承認手数料を請求します。また、所管倫理委員会は独自に公表する料金表に従って請求し、多施設試験では高額になります。予算を組む際は、これら2つの情報源から最新の金額を取得してください。
申請資料を薄い状態で早く提出すれば、スケジュールを短縮できますか？
いいえ。不完全な申請資料は完全性確認に不合格となるため、30営業日は始まりません。完全な申請資料を2週間遅れて提出する方が、全体としてほとんどの場合に速くなります。
変更は実施前に承認を受けなければなりませんか？
重大な変更については、そうです。軽微な変更は承認ではなく通知の対象です。どちらに該当するか不明な場合は、重大な変更として扱って問い合わせてください。未承認の重大な変更を実施することは、重大なGCP指摘事項です。
実施施設の開始はいつできますか？
審査と並行して契約、研修、資材を準備しますが、両方の判断が得られる前に被験者を登録してはなりません。カテゴリーAでは委員会の判断前に登録してはなりません。開始訪問自体は条件付きで予定できます。
スイスでRPPVが必要ですか？
当社はファーマコビジランスの責任者として、症例処理を実施し、スイスの承認に関するPSURを作成します。