スポンサーの義務およびSUSAR報告
スポンサーは、プロトコル、GCP遵守、モニタリング、安全性、変更、保険およびアーカイブを含め、試験全体を担います。安全性に関する報告経路は固定されています。治験責任医師は重篤な有害事象を24時間以内にスポンサーへ報告し、スポンサーは7日または15日以内にSUSARをSwissmedicおよび倫理委員会へ報告します。
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- レビュー担当者 Swiss Pharmacovigilance
スポンサーとは誰ですか？
スポンサーとは、スイスで臨床試験を開始、管理および資金提供する責任を負う個人または機関です。企業試験では会社が、医師主導試験では通常、病院または治験責任医師がスポンサーとなります。国外に設立されたスポンサーは、当局および倫理委員会が連絡できるスイス国内の代表者を置く必要があります。
試験ライフサイクル全体にわたるスポンサーの義務
義務は一連の関門ではなく、継続的なものです。それぞれが記録を生み、試験マスターファイルはその記録を保管する場所です。査察では意図ではなくファイルが確認されます。
- 版管理下で維持されたプロトコルおよび統計解析計画
- 訓練を受けた治験責任医師および権限委譲記録を備えたGCP準拠の実施
- リスクベースのモニタリング計画、その実施および文書化
- SUSARのトリアージおよび年次安全性報告を含む安全性評価および報告
- 実施前に承認された実質的変更
- 試験全体およびすべての施設を対象とする有効な保険
- 必要な期間アーカイブされた試験マスターファイル
- 試験終了の届出および最終報告書
安全性報告の経路
安全性報告は2段階で行われます。治験責任医師は、重篤な有害事象を認識してから24時間以内にスポンサーへ報告します。その後、スポンサーは各事象について、疑われる、予測できない、重篤であるという3つのSUSAR属性を評価し、該当するものを7日または15日の期限内にSwissmedicおよび倫理委員会へ報告します。
予測不能性は、治験責任医師用治験薬概要書、または承認済み製品の場合は製品情報を基準に判断します。したがって、その参照文書は管理文書ではなく安全性文書であり、版が変更されるたびに報告対象が変わる可能性があります。
| 事象 | 報告者 | 報告先 | 期限 |
|---|---|---|---|
| 施設で発生した重篤な有害事象 | 治験責任医師 | 治験依頼者 | 24時間 |
| 致死的または生命を脅かすSUSAR | 治験依頼者 | Swissmedicおよび倫理委員会 | 7日 |
| その他のSUSAR | 治験依頼者 | Swissmedicおよび倫理委員会 | 15日 |
| 緊急に講じられた安全性または保護措置 | 治験依頼者 | Swissmedicおよび倫理委員会 | 遅滞なく |
| 年次安全性報告 | 治験依頼者 | Swissmedicおよび倫理委員会 | 試験期間中、毎年 |
| 試験終了または早期中止 | 治験依頼者 | Swissmedicおよび倫理委員会 | 理由を付して、政令に定めるとおり |
| 最終報告書 | 治験依頼者 | 倫理委員会、レジスター | 試験終了後 |
7日の期限は週末も進行する
金曜日の午後に通知された致死的SUSARでも、期限の外ではなく、期限内に週末が含まれます。オンコール担当者を指名せず、因果関係を評価する担当者の代替手順も文書化していない試験は、いずれこの期限を逃します。
致死的SUSAR後の最初の24時間
初日の目的は報告書そのものではなく、判断です。これはSUSARなのか、そして実施施設で今すぐ何かを変更する必要があるのか。これら2つを並行して行えば、7日間の提出期限は混乱した突貫作業ではなく、文書作成の作業になります。
- 最初に把握した日付と時刻を記録します。それが7日間の期限における0日目です。
- 最低限の事実を収集します。被験者識別子、盲検解除が認められる場合の投与群、事象、経過、転帰です。
- 3つの属性を評価します。疑いがあるか、治験薬概要書に照らして予測できないか、重篤かです。
- メディカルリードとともに、実施施設で緊急安全対策が必要かを判断します。
- 実施施設に通知し、対策を講じる場合は、遅滞なく当局および委員会に通知します。
- 7日以内にSUSAR報告を作成・提出し、受領確認を記録します。
年次安全性報告と最終報告
年次安全性報告は、報告年における試験の安全性経験を要約します。曝露状況、報告されたSUSAR、その他の関連所見、ならびにリスク・ベネフィットバランスがなお維持されているかに関するスポンサーの結論を含みます。試験が継続する限り、Swissmedicおよび倫理委員会に提出します。
最後に、スポンサーは試験の終了を通知し、早期終了の理由を示し、最終報告を提出します。試験結果は、登録時に使用したレジストリにも掲載しなければなりません。チームはこの最後の手順を日常的に過小評価し、科学的作業を終えてからファイルを完成させるまでに数か月を要します。
よくある質問
SAEとSUSARの違いは何ですか？
重篤な有害事象とは、原因を問わず、被験者に発生した重篤な事象です。SUSARとは、さらに治験薬が原因であると疑われ、基準安全性情報に照らして予測できない事象です。治験責任医師はSAEをスポンサーに報告し、スポンサーはSUSARを当局に報告します。
同じ試験の外国の実施施設で発生したSUSARも報告しますか？
試験で発生したSUSARはスポンサーがグローバルに評価し、スイスの試験部分に関連するものはSwissmedicおよび倫理委員会に届きます。実施施設と安全性チームが同じルールで業務を行えるよう、安全性管理計画に対象範囲を明記します。
因果関係を評価するのは、治験責任医師ですか、それともスポンサーですか？
両者です。治験責任医師は自身の症例について評価し、スポンサーは報告のために全体的な評価を行います。いずれか一方が事象に関連性があると判断した場合は、疑いのある事象として扱います。
CROがスポンサーの義務を引き受けることはできますか？
CROは業務を実施できますが、法律上の責任はスポンサーに残ります。委託する業務、期限、エスカレーション経路を契約に記載し、委託を監督した証拠を保管します。
緊急安全対策とは何ですか？
参加者を差し迫った危険から保護するために講じるあらゆる措置です。例えば、登録の中断、盲検解除、用量の変更、モニタリングの改訂などがあります。先に措置を講じ、その直後に通知することができます。参加者を保護するために通知を事前条件とする必要はありません。
年次安全性報告はPSURに取って代わりますか？
いいえ。年次安全性報告は臨床試験を対象とします。PSURは市場で承認されている製品を対象とします。試験中であり、かつ承認されている製品には、基礎となるデータに一貫性を保った上で、両方が必要です。
スイスでRPPVが必要ですか？
当社はファーマコビジランスの責任者として、症例処理を実施し、スイスの承認に関するPSURを作成します。