ClinOに基づくリスクカテゴリーA、BおよびC
スイスの臨床試験は、危険有害性の可能性がAからCに向かって高まるリスクカテゴリーA、BおよびCに分類されます。カテゴリーによって必要な承認が決まります。カテゴリーAでは倫理委員会のみが必要で、カテゴリーBおよびCでは倫理委員会とSwissmedicの両方が必要です。申請資料一式を作成する前にカテゴリー分類を行ってください。
- 最終確認日:
- 読了時間: 6 分
- レビュー担当者 Swiss Pharmacovigilance
なぜカテゴリー分類が最初なのか
カテゴリーは、治験を承認する機関、審査の深さ、スポンサーに課される安全性報告およびモニタリングの範囲という3つを同時に決定します。誤ると、単にファイルを変更するだけでは済まず、再提出が必要になります。
カテゴリーA
カテゴリーAは、スイスでの承認の範囲内、すなわち承認された適応症、用量および投与経路の範囲内で承認済み医薬品を使用する治験を対象とします。通常の診療を超えるリスクは限定的であり、承認機関は管轄カントンの倫理委員会のみです。確立した治療法を比較する医師主導治験の多くは、ここに該当します。
カテゴリーB
カテゴリーBは、承認の範囲外で承認済み製品を使用する治験、および安全性プロファイルがすでに許容可能な程度に明らかになっている未承認製品を用いる治験を対象とします。倫理委員会とSwissmedicの双方が承認します。実務上、これはすでに臨床開発中の製品を対象とする業界スポンサー治験において最大のカテゴリーです。
カテゴリーC
カテゴリーCは、より高い危険有害性の可能性を有する治験を対象とします。遺伝子治療および遺伝子組換え生物を含む製品、ならびに安全性データベースが限定的な未承認製品が該当します。倫理委員会とSwissmedicの双方が承認し、Swissmedicの審査が最も詳細になります。製造、非臨床データおよび施設におけるリスク管理措置が重点的に検討されます。
| カテゴリー | 対象 | 承認者 | 安全性報告 | モニタリング |
|---|---|---|---|---|
| A | 承認済み製品を承認範囲内で使用 | 倫理委員会 | 委員会へのSUSAR、年次安全性報告 | リスクベース、通常は軽度 |
| B | 承認済み製品の適応外使用、または許容可能なプロファイルを有する未承認製品 | 倫理委員会およびSwissmedic | Swissmedicおよび委員会へのSUSAR、年次安全性報告 | リスクベース、文書化されたモニタリング計画 |
| C | より高い危険有害性の可能性、例：遺伝子治療、限定的な安全性データベース | 倫理委員会およびSwissmedic | Swissmedicおよび委員会へのSUSAR、年次安全性報告、より綿密な監督 | 集中的、しばしば安全性委員会を伴う |
ClinO-MDに基づく医療機器治験
医療機器を用いる臨床試験は、独自の条例および独自のカテゴリー分類に従います。概して、適合性評価を有する医療機器を意図された目的の範囲内で使用する治験は低いリスク側に位置し、倫理委員会を必要とします。一方、適合性評価を有しない医療機器、または意図された目的の範囲外で使用する医療機器を用いる治験は、より高いカテゴリーに移行し、Swissmedicが関与します。安全性報告は医療機器のビジランスの考え方に従うため、医薬品副作用ではなく重大なインシデントが対象となります。
プロトコルをカテゴリー分類する方法
以下の順序で質問に答えてください。各回答によってカテゴリーが確定するか、次の質問に進みます。判断とその根拠は、治験マスターファイルに書面で記録してください。
- 介入は医薬品、医療機器、またはその他のものですか？これにより適用される条例が決まります。
- 製品はスイスで承認されていますか？承認されていない場合は、カテゴリーBまたはCです。
- 承認されている場合、承認された適応症、用量および投与経路の範囲内で厳密に使用されますか？はいの場合、カテゴリーAです。
- 適応外使用の場合はカテゴリーBです。ただし、危険有害性の可能性によって、より高いカテゴリーとなる場合を除きます。
- 未承認製品の場合、安全性プロファイルはどの程度明らかになっていますか？データベースが乏しい場合、遺伝子治療または遺伝子組換え生物はカテゴリーCを示します。
- 判断とその根拠を記録し、境界的な要素がある場合は事前申請相談で確認してください。
誤ったカテゴリーは数日ではなく数週間を失わせる
カテゴリーBの治験をカテゴリーAとして提出した場合、委員会は単に再分類して手続きを続けることはありません。Swissmedicへの申請および関連文書が申請資料一式に欠けているため、再提出して審査を最初からやり直すことになります。プロトコルが境界線上にある場合は、提出前に相談してください。
よくある質問
カテゴリーを決めるのはスポンサーですか、それとも当局ですか？
スポンサーが治験をカテゴリー分類し、申請書でその根拠を示します。倫理委員会とSwissmedicがそのカテゴリー分類を確認し、修正することもできます。そのため、ケースが明確でない場合には事前申請相談を受ける価値があります。
適応外使用は常にカテゴリーBを意味しますか？
承認済み製品の適応外使用はカテゴリーBを示しますが、より高い危険有害性の可能性によって治験がカテゴリーCとなる場合があります。重要なのはラベル上の承認状況だけではなく、参加者へのリスクです。
プラセボ群によってカテゴリーは変わりますか？
それだけでは変わりません。重要なのは、研究対象となる介入と、それが参加者にもたらすリスクです。プラセボ群は、倫理委員会によるリスク・ベネフィット評価および提示すべき正当化には影響します。
治験中にカテゴリーが変わることはありますか？
はい。例えば、適応外使用群または新たな用量レベルを追加するなど、プロトコルが大幅に変更された場合です。これは実質的な変更に該当し、以前は関与していなかったSwissmedicが関与する可能性があります。
カテゴリーはどこで定義されていますか？
医薬品については臨床試験条例（ClinO、SR 810.305）に、医療機器についてはClinO-MDに定義されています。いずれも枠組みとして人を対象とする研究に関する法律に基づいています。
スイスでRPPVが必要ですか？
当社はファーマコビジランスの責任者として、症例処理を実施し、スイスの承認に関するPSURを作成します。