Segnalare effetti indesiderati: operatori sanitari

Segnalare effetti indesiderati come operatore sanitario

Come operatore sanitario ha l'obbligo, secondo l'art. 59 LATer, di segnalare i casi gravi sospetti e le reazioni finora non note oppure descritte in modo insufficiente nell'informazione professionale. Gravi entro 15 giorni, non gravi entro 60, per via elettronica tramite ElViS o tramite un centro regionale di farmacovigilanza.

Ultima verifica: 2026-09-17

Tempo di lettura: 4 min

Verificato da Swiss Pharmacovigilance

Quali casi sono soggetti a segnalazione?

Non ogni effetto indesiderato va segnalato. È soggetto a segnalazione ciò che è grave, ciò che era finora sconosciuto e ciò che è menzionato in modo insufficiente nell'informazione professionale. Si aggiungono i casi con sospetta interazione, abuso, errori di medicazione con danno e difetti di qualità. Tutto il resto può essere segnalato ed è scientificamente ben accetto.

Reazioni gravi: decesso, pericolo di vita, ospedalizzazione, invalidità permanente, anomalia congenita
Reazioni finora non note, indipendentemente dalla gravità
Reazioni assenti nell'informazione professionale oppure nettamente più frequenti o più gravi di quanto descritto
Sospetto di interazione clinicamente rilevante
Errori di medicazione con danno, abuso, dipendenza
Mancanza di effetto in indicazioni critiche, per esempio antibiotici, anticoagulanti, oncologia

La causalità non è un suo compito

Non deve dimostrare un nesso. Il sospetto è sufficiente. La valutazione della causalità è svolta dal centro regionale e da Swissmedic. Una segnalazione non è un'attribuzione di colpa e non è un rapporto sugli errori.

I termini e il loro punto di partenza

Il termine di 15 giorni vale per i casi gravi sospetti, quello di 60 giorni per i casi non gravi e finora sconosciuti. Si conta dal giorno in cui ha conoscenza del caso, quindi di norma dalla consultazione o dal ricevimento del referto di laboratorio che origina il sospetto.

Termini di segnalazione per gli operatori sanitari
Caso	Termine	Canale
Caso grave sospetto	15 giorni	ElViS o centro regionale
Non grave, finora sconosciuto	60 giorni	ElViS o centro regionale
Difetto di qualità senza rischio	Senza indugio	Titolare dell'omologazione
Difetto di qualità con rischio	Subito	Sorveglianza del mercato Swissmedic
Evento con un dispositivo medico	Senza indugio	Fabbricante o CH-REP e Swissmedic

ElViS o centro regionale?

Entrambe le vie sono ammesse. ElViS è la via elettronica diretta verso Swissmedic e si presta quando il caso è documentato in modo completo. I cinque centri regionali di farmacovigilanza presso gli ospedali universitari accettano anch'essi le segnalazioni, le valutano clinicamente, pongono domande e la consigliano nel singolo caso su interruzione, cambio o riesposizione. Se le serve una valutazione clinica passi dal centro.

Che cosa contiene una buona segnalazione

I quattro dati minimi rendono valida una segnalazione, ma non utilizzabile. La rendono utilizzabile la cronologia, la posologia, la terapia concomitante e l'esito. Una segnalazione con una cronologia chiara e indicazioni sul decorso dopo l'interruzione vale più di dieci segnalazioni incomplete.

Dati del paziente: iniziali, anno di nascita, sesso, peso nei bambini e nei casi oncologici.
Medicazione sospetta con nome commerciale, posologia, via di somministrazione, inizio e fine, numero di lotto per i biologici e i vaccini.
Reazione con inizio, decorso, diagnosi e valori di laboratorio rilevanti.
Esito e misure: interrotto, ridotto, proseguito senza modifiche, riesposizione con il risultato.
Terapia concomitante, malattie preesistenti e spiegazioni alternative che ha verificato.

Biologici e vaccini: indicare il numero di lotto

Per i medicamenti biologici e i vaccini il numero di lotto è prescritto ai fini della tracciabilità e nella pratica è spesso l'unico modo per distinguere un segnale specifico di prodotto da un effetto di classe.

Segnalazione e segreto professionale

La segnalazione a Swissmedic è prevista dalla legge e non viola il segreto professionale. Vengono trasmessi dati pseudonimizzati: iniziali, anno di nascita e sesso invece di nome e indirizzo. Per l'obbligo di segnalazione non è necessario il consenso del paziente, ma nella pratica è opportuno informarlo.

Organizzazione: chi segnala nel team?

In ospedale e negli studi di gruppo l'obbligo non fallisce per mancanza di conoscenze, ma di competenze assegnate. Designi una persona per reparto che raccoglie e segnala i casi, non registri gli accessi a ElViS su una sola persona e fissi il termine nel processo interno. Le farmacie ospedaliere assumono spesso questo ruolo nel modo più affidabile.

Domande frequenti

Devo segnalare se l'effetto è già nell'informazione professionale?

Per le reazioni gravi sì, anche se note e descritte. Per le reazioni non gravi già descritte in modo adeguato non esiste obbligo. Eccezione: la reazione compare nettamente più spesso o più grave di quanto descritto.

Chi segnala se sono coinvolti più professionisti?

Una segnalazione è sufficiente. I doppioni non sono un errore, perché Swissmedic riconosce e unisce i duplicati, ma all'interno di un team la competenza va definita, affinché il caso non resti inosservato.

Devono segnalare anche i farmacisti o solo il medico prescrittore?

L'obbligo vale per tutti gli operatori sanitari che prescrivono, dispensano o applicano medicamenti. I farmacisti sono soggetti all'obbligo quanto i medici e nell'automedicazione sono spesso gli unici a vedere il caso.

Come segnalo un caso proveniente da una sperimentazione clinica?

I casi delle sperimentazioni cliniche non passano dalla farmacovigilanza ordinaria ma dallo sponsor e dalle sue vie di segnalazione verso Swissmedic e la commissione d'etica. Come sperimentatore segnala gli eventi avversi gravi allo sponsor entro 24 ore.

Esiste un obbligo di segnalare la mancanza di effetto?

La mancanza di effetto va segnalata quando è clinicamente rilevante, per esempio con antibiotici, anticoagulanti, antiepilettici, terapie oncologiche o contraccettivi. Può indicare un difetto di qualità o una resistenza.