דיווח על תגובות חריגות כאיש מקצוע בתחום הבריאות
כאיש מקצוע בתחום הבריאות חלה עליכם חובה לפי Art. 59 TPA לדווח על מקרים חשודים חמורים ועל תגובות שלא היו ידועות בעבר או שאינן מתוארות במידה מספקת במידע על המוצר. מקרים חמורים בתוך 15 ימים, ומקרים שאינם חמורים בתוך 60 ימים, באמצעות ElViS או מרכז פרמקוויג'ילנס אזורי.
- נבדק לאחרונה:
- זמן קריאה: 4 דקות
- נבדק על ידי Swiss Pharmacovigilance
אילו מקרים חייבים בדיווח?
לא כל תופעת לוואי חייבת בדיווח. החובה חלה על מה שחמור, על מה שלא היה ידוע בעבר ועל מה שאינו מכוסה במידה מספקת במידע על המוצר. לכך מצטרפים חשדות לאינטראקציות, שימוש לרעה, טעויות תרופתיות שגרמו נזק ופגמי איכות. כל דבר אחר ניתן לדווח עליו, ודיווח כזה רצוי מבחינה מדעית.
- תגובות חמורות: מוות, אירועים מסכני חיים, אשפוז, נכות מתמשכת, מום מולד
- תגובות שלא היו ידועות בעבר, ללא קשר לחומרתן
- תגובות שאינן מופיעות במידע על המוצר, או שמתרחשות בבירור בתדירות גבוהה יותר או בחומרה רבה יותר מהמתואר
- חשד לאינטראקציה בעלת חשיבות קלינית
- טעויות תרופתיות שגרמו נזק, שימוש לרעה, תלות
- היעדר השפעה בהתוויות קריטיות כגון אנטיביוטיקה, נוגדי קרישה ותרופות אונקולוגיות
הערכת סיבתיות אינה באחריותכם
אינכם צריכים להוכיח קשר. די בחשד. הערכת הסיבתיות נעשית על ידי המרכז האזורי ועל ידי Swissmedic. דיווח אינו טענה ואינו דיווח על אירוע חריג.
המועדים ומועד תחילתם
המועד של 15 ימים חל על מקרים חשודים חמורים, והמועד של 60 ימים חל על מקרים שאינם חמורים ושלא היו ידועים בעבר. הספירה מתחילה ביום שבו נודע לכם על המקרה, בדרך כלל במהלך הייעוץ או כאשר מתקבל דוח מעבדה המעורר את החשד.
| מקרה | מועד | ערוץ |
|---|---|---|
| מקרה חשוד חמור | 15 ימים | ElViS או מרכז אזורי |
| מקרה שאינו חמור ושלא היה ידוע בעבר | 60 ימים | ElViS או מרכז אזורי |
| פגם איכות ללא סיכון בריאותי | ללא דיחוי | בעל אישור שיווק |
| פגם באיכות הכרוך בסיכון בריאותי | באופן מיידי | פיקוח השוק של Swissmedic |
| אירוע הקשור למכשיר רפואי | ללא דיחוי | היצרן או CH-REP ו-Swissmedic |
ElViS או מרכז אזורי?
שני המסלולים תקפים. ElViS הוא המסלול האלקטרוני הישיר ל-Swissmedic ומתאים למקרה מתועד במלואו. חמשת מרכזי הפרמקוויג'ילנס האזוריים בבתי החולים האוניברסיטאיים מקבלים גם הם דיווחים, מעריכים אותם קלינית, שואלים שאלות המשך ומייעצים לכם לגבי הפסקת טיפול, החלפה או חשיפה חוזרת. אם אתם מעוניינים בחוות דעת קלינית, פנו דרך המרכז.
מה כולל דיווח טוב
ארבעת המרכיבים המינימליים הופכים דיווח לתקף, אך לא בהכרח לשימושי. מה שהופך אותו לשימושי הוא ציר הזמן, המינון, התרופות הנלוות והתוצאה. דיווח אחד עם כרונולוגיה ברורה ועם מהלך לאחר הפסקת הטיפול שווה יותר להערכת אות מאשר עשרה דיווחים חלקיים.
- נתוני מטופל: ראשי תיבות, שנת לידה, מין ומשקל בילדים ובמקרים אונקולוגיים.
- התרופה החשודה עם שם המותג, המינון, דרך המתן, תאריכי התחלה והפסקה ומספר האצווה עבור תכשירים ביולוגיים וחיסונים.
- התגובה עם מועד ההופעה, המהלך, האבחנה וערכי המעבדה הרלוונטיים.
- התוצאה והפעולה שננקטה: הופסק, הופחת, נמשך ללא שינוי, נחשף מחדש עם התוצאה.
- תרופות נלוות, מצבים רפואיים קודמים וההסברים החלופיים ששקלתם.
תכשירים ביולוגיים וחיסונים: יש למסור את מספר האצווה
עבור תכשירים ביולוגיים וחיסונים מספר האצווה נדרש לצורכי עקיבות, ולעיתים קרובות הוא הדרך היחידה להבחין בין אות ספציפי למוצר לבין השפעה של קבוצת תכשירים.
דיווח וסודיות מקצועית
הדיווח ל-Swissmedic מעוגן בחוק ואינו מפר את הסודיות המקצועית. המידע המועבר הוא בפסבדונימיזציה: ראשי תיבות, שנת לידה ומין במקום שם וכתובת. הסכמת המטופל אינה נדרשת לצורך החובה החוקית, אף שיידוע המטופל על הדיווח הוא נוהג ראוי.
ארגון המרפאה: מי מדווח בצוות?
בבתי חולים ובמרפאות קבוצתיות החובה נכשלת בדרך כלל בגלל חוסר בהירות לגבי האחריות, ולא בגלל חוסר ידע. מנו אדם אחד בכל יחידה לאיסוף ולהגשת המקרים, אל תקשרו את הגישה ל-ElViS לאדם יחיד, והכניסו את המועד לתהליך הפנימי. בתי מרקחת של בתי חולים נוטים למלא תפקיד זה באופן האמין ביותר.
שאלות נפוצות
האם עליי לדווח על תגובה המופיעה במידע על המוצר?
במקרה של תגובות חמורות כן, גם כאשר הן ידועות ומתוארות. לגבי תגובות שאינן חמורות ומתוארות כבר במידה מספקת, אין חובה. החריג הוא תגובה המתרחשת בבירור בתדירות גבוהה יותר או בחומרה רבה יותר מהמתואר.
מי מדווח כאשר מעורבים כמה אנשי מקצוע?
דיווח אחד מספיק. כפילויות אינן בעיה, משום ש-Swissmedic מזהה וממזג אותן, אך בתוך הצוות יש להסדיר את האחריות כדי שהמקרה לא יישאר ללא טיפול.
האם רוקחים חייבים לדווח, או רק הרופא שרשם את התרופה?
החובה חלה על כל איש מקצוע בתחום הבריאות שרושם, מנפק או נותן תרופות. רוקחים נושאים בחובה זו בדיוק כמו רופאים, ובטיפול עצמי הם לעיתים קרובות היחידים שנחשפים למקרה בכלל.
כיצד מדווחים על מקרה מניסוי קליני?
מקרים מניסויים קליניים אינם עוברים דרך פרמקוויג'ילנס שגרתי, אלא דרך נותן החסות, המדווח ל-Swissmedic ולוועדת האתיקה. כחוקר, עליכם לדווח לנותן החסות על אירועים חריגים חמורים בתוך 24 שעות.
האם היעדר השפעה חייב בדיווח?
היעדר השפעה חייב בדיווח כאשר הוא בעל חשיבות קלינית, למשל באנטיביוטיקה, נוגדי קרישה, תרופות אנטי-אפילפטיות, טיפולים אונקולוגיים או אמצעי מניעה. הוא עשוי להצביע על פגם איכות או על עמידות.
האם אתה זקוק ל-RPPV בשווייץ?
אנו פועלים כגורם המוסמך האחראי לערנות תרופתית, מטפלים במקרים וכותבים את דוחות ה-PSUR עבור האשרים שלך בשווייץ.