לוחות זמנים ואגרות עבור ניסויים קליניים בשווייץ
בהגשה בשווייץ פועלים שני שעונים: ועדת האתיקה, שמקבלת החלטה בתוך 30 ימי עבודה ממועד השלמת התיק, ו-Swissmedic, שבוחנת במקביל עבור קטגוריות B ו-C. מפרוטוקול מוגמר ועד המשתתף הראשון, תכננו שלושה עד חמישה חודשים, שרובם תלויים בכם ולא ברשות.
- נבדק לאחרונה:
- זמן קריאה: 4 דקות
- נבדק על ידי Swiss Pharmacovigilance
שני שעונים מקבילים
ועדת האתיקה ו-Swissmedic בוחנות באותו זמן, לכל אחת בדיקת שלמות משלה ושאלות משלה. ההגשה שלכם מהירה רק כמו הגורם האיטי יותר מבין השניים, ושניהם מפסיקים לספור בזמן שהם ממתינים לתשובה מכם.
לוח זמנים מציאותי עד למשתתף הראשון
לוח הזמנים שלהלן מניח פרוטוקול מוגמר ונותן חסות שכבר ביצע זאת בעבר בשווייץ. ניסוי שווייצרי ראשון, תכנון חריג או קטגוריה גבולית מוסיפים שבועיים עד ארבעה שבועות, כמעט כולם לפני ההגשה.
- שבועות 1 עד 2: סווגו את הפרוטוקול וקבלו ייעוץ לפני הגשה כאשר משהו נמצא על הגבול.
- שבועות 1 עד 3: מנו את נציג נותן החסות בשווייץ והסדירו את ביטוח הניסוי.
- שבועות 2 עד 8: הרכיבו את התיק, כולל כל גרסת שפה של מסמכי המשתתפים.
- שבוע 8: הגישו דרך BASEC, ולגבי קטגוריות B ו-C הגישו במקביל ל-Swissmedic.
- שבועות 8 עד 9: בדיקת השלמות הפורמלית, שבמהלכה תיק דל חוזר.
- שבועות 9 עד 15: הבדיקה המהותית, עד 30 ימי עבודה בוועדה, בתוספת התשובות שלכם לשאלות.
- שבועות 15 עד 19: החלטות, חוזים עם האתרים, הפעלת האתרים והמשתתף הראשון.
| שלב | מי אחראי עליה | ימי עבודה | מה מעכב אותו |
|---|---|---|---|
| סיווג וייעוץ | יזם | 5 עד 15 | קטגוריה לא ברורה, ללא קשר לפני הגשה |
| הרכבת התיק | יזם | 20 עד 40 | גרסאות שפה חסרות, אישור ביטוח מאוחר |
| בדיקת השלמות | ועדה ו-Swissmedic | עד 7 | תיק לא שלם, שאינו מפעיל את השעון |
| בדיקה מהותית | ועדה ו-Swissmedic | עד 30 בוועדה | שאלות, שמשעות את המועד |
| מענה על שאלות | יזם | 5 עד 15 | תשובות חלקיות שמעוררות סבב שני |
| חוזים והפעלה | נותן החסות והאתרים | 10 עד 20 | משא ומתן על חוזה האתר, האצלה ויומני הדרכה |
אגרות: המבנה
שתי אגרות נגבות, משני גופים, על שני בסיסים. Swissmedic גובה אגרת אישור לכל בקשה בהתאם לפקודת האגרות שבתוקף, עבור קטגוריות B ו-C. ועדת האתיקה גובה בהתאם לתעריף המפורסם שלה, שנקבע לכל ועדה והוא גבוה יותר עבור ניסוי רב-מרכזי מאשר עבור אתר יחיד. תיקונים מחויבים בנפרד, ולכן פרוטוקול שתוקן פעמיים במהלך הניסוי נושא שלושה אירועי חיוב, לא אחד.
- אגרת האישור של Swissmedic לכל בקשה, קטגוריות B ו-C, בהתאם לפקודת האגרות הנוכחית
- אגרת ועדת האתיקה בהתאם לתעריף המפורסם של הוועדה
- תעריף ועדה גבוה יותר עבור ניסויים רב-מרכזיים מאשר עבור אתר יחיד
- אגרות נפרדות עבור תיקונים מהותיים בשני הגופים
- אין אגרת רשות עבור ניסוי בקטגוריה A ב-Swissmedic, משום שהיא אינה מאשרת אותו
בדקו את הנתונים העדכניים במקור
סכומי האגרות משתנים בהתאם לפקודת האגרות ולהחלטות התעריף של כל ועדה. לפני שתתקצבו, קחו את הנתונים מדפי האגרות של Swissmedic ומהתעריף שמפרסמת ועדת האתיקה המוסמכת, ולא ממקור משני.
מה בפועל מעכב הגשה בשווייץ
בפועל, הרשויות כמעט אף פעם אינן צוואר הבקבוק. כמעט כל הזמן שאבד מצטבר בשבועות שלפני ההגשה ובאיכות התשובות לשאלות. הרשימה שלהלן מסודרת לפי התדירות שבה הדברים גורמים לעיכוב.
- תיק לא שלם, שנכשל בבדיקת השלמות ואינו מפעיל את השעון של 30 הימים
- גרסאות שפה חסרות או לא עקביות של מידע המשתתף וטופס ההסכמה
- אישור ביטוח שווייצרי שמגיע לאחר שכל השאר כבר מוכן
- סיווג לא ברור שיש להסדיר במהלך הבדיקה במקום לפני ההגשה
- נציג נותן חסות בשווייץ שמונה באיחור ומעכב את הבקשה עצמה
- תשובות חלקיות לשאלות, המעוררות סבב שני ועולות יותר ממה שחסכו
תיקונים במהלך הניסוי
תיקון מהותי חייב לקבל אישור לפני יישומו, ולכן הוא נושא בדיקה ולוח זמנים משלו. תכננו שישה עד עשרה שבועות לתיקון שנוגע לפרוטוקול, למסמכי ההסכמה או לתכשיר הנחקר, וזכרו שתיקון המוסיף זרוע מחוץ להתוויה המאושרת יכול לשנות את קטגוריית הסיכון ולהכניס את Swissmedic לניסוי שלא אישרה קודם לכן.
שאלות נפוצות
כמה זמן באמת לוקח לוועדת האתיקה?
הפקודה קובעת לכל היותר 30 ימי עבודה ממועד האישור שהתיק שלם. ניסויים פשוטים חוזרים לעיתים קרובות מהר יותר. שאלות משעות את המועד, ולכן משך הזמן המעשי תלוי בתשובות שלכם לא פחות מאשר בוועדה.
כמה עולה בקשה לניסוי קליני בשווייץ?
Swissmedic גובה אגרת אישור לכל בקשה עבור קטגוריות B ו-C בהתאם לפקודת האגרות שבתוקף, וועדת האתיקה המוסמכת גובה בהתאם לתעריף המפורסם שלה, הגבוה יותר עבור ניסויים רב-מרכזיים. בעת התקצוב, קחו את הסכומים העדכניים משני המקורות האלה.
האם אפשר לקצר את לוח הזמנים באמצעות הגשה מוקדמת של תיק דק יותר?
לא. תיק לא שלם נכשל בבדיקת השלמות, ולכן 30 ימי העבודה לעולם אינם מתחילים. הגשה מאוחרת יותר בשבועיים עם תיק שלם כמעט תמיד מהירה יותר בסך הכול.
האם יש לקבל אישור לתיקונים לפני יישומם?
כן, עבור תיקונים מהותיים. שינויים מינוריים מדווחים ולא מאושרים. אם אינכם בטוחים במה מדובר, התייחסו לכך כמהותי ושאלו, משום שיישום תיקון מהותי שלא אושר הוא ממצא GCP חמור.
מתי אפשר להתחיל בהפעלת האתר?
הכינו חוזים, הדרכות ואספקה במקביל לבדיקה, אך אל תרשמו משתתף לפני ששתי ההחלטות בידיכם, ובקטגוריה A לפני החלטת הוועדה. ניתן לתזמן ביקורי הפעלה עצמם על תנאי.
האם אתה זקוק ל-RPPV בשווייץ?
אנו פועלים כגורם המוסמך האחראי לערנות תרופתית, מטפלים במקרים וכותבים את דוחות ה-PSUR עבור האשרים שלך בשווייץ.