אישור ניסוי קליני: BASEC ו-Swissmedic

הליך האישור לניסויים קליניים

ניסוי קליני בשווייץ מתנהל בשני מסלולים. הבקשה לוועדת האתיקה מוגשת באמצעות BASEC, פלטפורמת ההגשות של swissethics. בקטגוריות B ו-C מוגשת במקביל בקשה ל-Swissmedic. הוועדה מקבלת החלטה בתוך 30 ימי עבודה ממועד אישור שלמות התיק.

נבדק לאחרונה: 2026-09-17

זמן קריאה: 3 דקות

נבדק על ידי Swiss Pharmacovigilance

ההליך בשני מסלולים

המסלול הראשון הוא ועדת האתיקה הקנטונלית המוסמכת, הבוחנת את הפרויקט בבני אדם: הסכמה, סיכון-תועלת, הגנת נתונים, ביטוח והתאמת האתר. המסלול השני הוא Swissmedic, הבוחנת את המוצר הנבדק. המסלולים מתנהלים באותו זמן, ולא בזה אחר זה, וכל אחד מהם מנפיק החלטה משלו.

מהו BASEC?

BASEC הוא פורטל הגשה אלקטרוני המופעל על ידי swissethics עבור כל בקשה לוועדת אתיקה שווייצרית. הוא כולל את הבקשה הראשונית, תיקונים, הודעות בטיחות, דוחות שנתיים והודעה על סיום הניסוי, ושומר את היסטוריית הפרויקט במקום אחד. נותן החסות או נציג מורשה מגיש את הבקשה; הוועדה עצמה מקבלת החלטה מחוץ לפלטפורמה.

טופס הבקשה עם סיווג הפרויקט והאתרים
פרוטוקול עם תקציר ותוכנית הניתוח הסטטיסטי
חוברת החוקר או, עבור מוצר מאושר, מידע המוצר
מידע למשתתפים וטופס הסכמה, בשפתו של כל אתר
תעודת ביטוח המכסה את הניסוי
קורות החיים של החוקרים ואסמכתאות להכשרת GCP
טופס דיווח מקרה, חומרי גיוס, ובמידת הצורך, תכנית ניהול הנתונים

הבקשה ל-Swissmedic

בקטגוריות B ו-C הבקשה ל-Swissmedic מכסה את התכשיר הרפואי הנחקר: איכות וייצור, נתונים פרה-קליניים, נתוני הבטיחות הקליניים הזמינים עד כה והערכת הסיכונים. מסמך הליבה הוא ה-IMPD, לצד הפרוטוקול וחוברת החוקר. נותן החסות, או הנציג בשווייץ, מצוין כמגיש הבקשה.

שלב ההגשה, צעד אחר צעד

הרצף שלהלן הוא שמאפשר להגשה בשווייץ להישאר במסגרת לוח הזמנים הצפוי שלה. שום דבר בו אינו אופציונלי, למעט הייעוץ שלפני ההגשה, שהוא השבוע הזול ביותר שתשקיע אי-פעם בניסוי בשווייץ.

סווגו את הפרוטוקול, ובמקרה של ספק בקשו מהוועדה או מ-Swissmedic ייעוץ לפני ההגשה.
מנו נציג של נותן החסות בשווייץ ורכשו ביטוח לניסוי.
הרכיבו את התיק, כולל כל גרסאות השפה של מסמכי המשתתפים.
הגישו באמצעות BASEC, ובקטגוריות B ו-C הגישו במקביל את הבקשה ל-Swissmedic.
השיבו לבדיקת השלמות ולאחר מכן לשאלות המהותיות, בתוך המועד שניתן.
אספו את שתי ההחלטות, חתמו על חוזי האתרים והתחילו את פעילות האתרים.

איזה רכיב בתיק שייך לאן
רכיב	ועדת האתיקה	Swissmedic	שפה
פרוטוקול ותקציר	כן	קטגוריות B ו-C	שפה לאומית או אנגלית
חוברת החוקר או מידע על המוצר	כן	קטגוריות B ו-C	שפה לאומית או אנגלית
IMPD, איכות וייצור	לא	קטגוריות B ו-C	אנגלית מתקבלת
מידע והסכמה של המשתתפים	כן	לא	השפה של כל אתר
תעודת ביטוח	כן	לא	שפה לאומית
קורות חיים של החוקרים ואסמכתאות GCP	כן	לא	שפה לאומית או אנגלית
חומרי גיוס	כן	לא	השפה של כל אתר

30 ימי העבודה, ומה עוצר את השעון

ועדת האתיקה מקבלת החלטה לכל המאוחר בתוך 30 ימי עבודה מאישור השלמת המסמכים שהוגשו. אישור זה הוא נקודת ההפעלה, ולכן תיק חסר אינו רק מעכב את הבדיקה: הוא אינו מתחיל אותה. שאלות של הוועדה עוצרות את השעון עד שתשיבו, ולכן תשובה מהירה ומלאה שווה יותר מהגשה מהירה.

השתמשו בייעוץ שלפני ההגשה

הן הוועדות והן Swissmedic ידונו בפרוטוקול לפני הגשתו. עבור תכנון חריג, קטגוריה גבולית או מוצר ראשון בשווייץ, שיחה זו חוסכת בדרך כלל מחזור בדיקה שלם.

ניסויים רב-מרכזיים

בניסוי רב-מרכזי ועדת אתיקה אחת מובילה את ההליך ומנפיקה את ההחלטה, בעוד שהוועדות של האתרים האחרים מעורבות באמצעותה. אתם מגישים פעם אחת, לא פעם אחת לכל קנטון, אך כל אתר עדיין זקוק לחוזה משלו, לאישור ביטוח משלו ולגרסה משלו בשפת מסמכי המשתתפים.

שאלות נפוצות

האם ניתן להגיש ל-Swissmedic ולוועדת האתיקה באותו זמן?

כן, וכך עליכם לעשות. שתי הבדיקות מתוכננות להתנהל במקביל. הגשה עוקבת מוסיפה שבועות מבלי לשפר אף אחת מהבדיקות.

באיזו שפה מגישים?

התיק המדעי מתקבל בדרך כלל בשפה לאומית או באנגלית. מידע המשתתפים וטופס ההסכמה חייבים להיות בשפת המשתתפים בכל אתר, ולכן ניסוי המתנהל ברחבי אזורי השפה דורש כמה גרסאות.

מה קורה אם הוועדה שואלת שאלות?

השעון נעצר עד שהמענה שלכם מתקבל. השיבו באופן מלא ולא רק במהירות: תשובה חלקית גוררת סבב נוסף ועולה יותר זמן מהימים שחסכתם.

מי רשאי להגיש באמצעות BASEC?

נותן החסות או אדם שהוסמך על ידי נותן החסות, לדוגמה CRO או הנציג בשווייץ. ההסמכה חייבת להיות מתועדת, והחשבון לא צריך להיות תלוי באדם יחיד בלבד.

האם ניסוי בקטגוריה A זקוק למשהו מ-Swissmedic?

לא. קטגוריה A דורשת רק את החלטת ועדת האתיקה הקנטונלית. Swissmedic אינה מעורבת באישור, אף שהחובות הרגילות של מעקב אחר בטיחות התרופה עבור המוצר המאושר ממשיכות לחול.