חובות נותן החסות ודיווח SUSAR
נותן החסות נושא באחריות לניסוי: פרוטוקול, עמידה ב-GCP, ניטור, בטיחות, תיקונים, ביטוח וארכוב. מבחינת בטיחות, השרשרת קבועה. החוקרים מדווחים לנותן החסות על אירועים חריגים חמורים בתוך 24 שעות, ונותן החסות מדווח על SUSARs ל-Swissmedic ולוועדת האתיקה בתוך 7 או 15 ימים.
- נבדק לאחרונה:
- זמן קריאה: 4 דקות
- נבדק על ידי Swiss Pharmacovigilance
מי הוא נותן החסות?
נותן החסות הוא האדם או המוסד הנוטל אחריות ליזום, לנהל ולממן ניסוי קליני בשווייץ. בניסויים תעשייתיים זו החברה; בניסויים ביוזמת חוקר זה בדרך כלל בית החולים או החוקר. נותן חסות שמקום מושבו בחו״ל זקוק לנציג בשווייץ שניתן ליצור עמו קשר מטעם הרשות ומטעם ועדת האתיקה.
חובות נותן החסות לאורך מחזור חיי הניסוי
החובות הן מתמשכות ולא אוסף של שערי בקרה. כל אחת מהן מפיקה רשומה, ותיק המסמכים הראשי של הניסוי הוא המקום שבו נשמרות הרשומות הללו. בביקורת קוראים את התיק, לא את הכוונה.
- פרוטוקול ותוכנית לניתוח סטטיסטי, הנשמרים תחת בקרת גרסאות
- ביצוע תואם GCP, עם חוקרים שעברו הכשרה ויומני האצלת סמכויות
- תוכנית ניטור מבוססת סיכון, המבוצעת ומתועדת
- הערכת בטיחות ודיווח, עם מיון SUSAR ודוח הבטיחות השנתי
- תיקונים מהותיים שאושרו לפני יישומם
- ביטוח בתוקף במשך כל הניסוי ובכל האתרים
- תיק המסמכים הראשי של הניסוי, המאורכב למשך התקופה הנדרשת
- הודעה על סיום הניסוי ודוח סופי
שרשרת דיווח הבטיחות
דיווח הבטיחות מתבצע בשתי חוליות. החוקר מדווח לנותן החסות על אירועים חריגים חמורים בתוך 24 שעות מהרגע שנודע לו עליהם. לאחר מכן נותן החסות מעריך כל אירוע לפי שלושת המאפיינים של SUSAR: חשוד, בלתי צפוי וחמור, ומדווח על האירועים העומדים בתנאים ל-Swissmedic ולוועדת האתיקה בתוך 7 או 15 ימים.
אי-הצפיות נבחנת מול חוברת החוקר, או מול המידע על המוצר במקרה של מוצר מאושר. לכן מסמך הייחוס הזה הוא מסמך בטיחותי ולא מסמך מנהלי, וכל שינוי גרסה עשוי לשנות את מה שחייב בדיווח.
| אירוע | מי מדווח | אל מי | מועד |
|---|---|---|---|
| אירוע חריג חמור באתר | חוקר | יזם | 24 שעות |
| SUSAR קטלני או מסכן חיים | יזם | Swissmedic והוועדה לאתיקה | 7 ימים |
| SUSARs אחרים | יזם | Swissmedic והוועדה לאתיקה | 15 ימים |
| אמצעי בטיחות או הגנה שננקט בדחיפות | יזם | Swissmedic והוועדה לאתיקה | ללא דיחוי |
| דוח בטיחות שנתי | יזם | Swissmedic והוועדה לאתיקה | מדי שנה, במשך הניסוי |
| סיום הניסוי, או הפסקה מוקדמת | יזם | Swissmedic והוועדה לאתיקה | כפי שנקבע בפקודה, בצירוף הסיבות |
| דוח סופי | יזם | ועדת האתיקה, המרשם | לאחר סיום הניסוי |
השעון של 7 הימים ממשיך לרוץ במהלך סוף השבוע
תופעת לוואי חמורה בלתי צפויה וחשודה (SUSAR) קטלנית שמדווחת ביום שישי אחר הצהריים משאירה לכם את סוף השבוע בתוך המועד, לא מחוצה לו. ניסוי ללא כיסוי תורנות מזוהה וללא חלופה מתועדת לאדם שמעריך סיבתיות יחמיץ את המועד הזה בסופו של דבר.
24 השעות הראשונות לאחר SUSAR קטלנית
מטרת היום הראשון אינה הדוח, אלא ההחלטה: האם מדובר ב-SUSAR, והאם משהו באתרי הניסוי צריך להשתנות עכשיו. בצעו את שני הדברים במקביל, ואז הגשת הדוח בתוך 7 ימים תהפוך לתרגיל כתיבה במקום למרוץ נגד הזמן.
- תעדו את התאריך והשעה שבהם נודע לכם לראשונה על האירוע. זהו יום 0 שלכם לצורך המועד של 7 ימים.
- אספו את העובדות המינימליות: מזהה המשתתף, הקצאת הטיפול כאשר הסרת הסמיות מותרת, האירוע, מהלכו והתוצאה.
- העריכו את שלושת המאפיינים: חשוד, בלתי צפוי ביחס לחוברת החוקר, חמור.
- החליטו עם המוביל הרפואי אם נדרש אמצעי בטיחות דחוף באתרי הניסוי.
- יידעו את האתרים, וכאשר ננקט אמצעי, הודיעו לרשות ולוועדה ללא דיחוי.
- הכינו והגישו את דוח ה-SUSAR בתוך 7 ימים, ותעדו את אישור הקבלה.
דוח הבטיחות השנתי והדוח הסופי
דוח הבטיחות השנתי מסכם את ניסיון הבטיחות של הניסוי במהלך שנת הדיווח: החשיפה, ה-SUSARs שדווחו, ממצאים רלוונטיים אחרים ומסקנת נותן החסות בשאלה האם מאזן התועלת-סיכון עדיין מתקיים. הוא מוגש ל-Swissmedic ולוועדת האתיקה כל עוד הניסוי נמשך.
בסיום, נותן החסות מודיע על סיום הניסוי, מוסר את הסיבות לכל הפסקה מוקדמת ומגיש את הדוח הסופי. יש גם לפרסם את התוצאות במרשם ששימש בעת הרישום. צוותים ממעיטים באופן שגרתי בחשיבותו של שלב אחרון זה ומסיימים את המדע חודשים לפני שהם מסיימים את התיק.
שאלות נפוצות
מה ההבדל בין SAE לבין SUSAR?
אירוע חריג חמור הוא כל אירוע חמור אצל משתתף, ללא קשר לסיבתו. SUSAR הוא אירוע שנחשד בנוסף כנגרם על ידי התכשיר הנחקר ובלתי צפוי ביחס למידע הבטיחותי הייחוסי. החוקרים מדווחים על SAEs לנותן החסות; נותן החסות מדווח על SUSARs לרשויות.
האם מדווחים על SUSARs מאתרים זרים של אותו ניסוי?
SUSARs שמתרחשים בניסוי מוערכים באופן גלובלי על ידי נותן החסות, ואלה הרלוונטיים לחלק השווייצרי של הניסוי מגיעים ל-Swissmedic ולוועדת האתיקה. הגדירו את תחום התחולה בתוכנית ניהול הבטיחות, כדי שהאתרים וצוות הבטיחות יפעלו לפי אותו כלל.
מי מעריך סיבתיות, החוקר או נותן החסות?
שניהם. החוקר נותן הערכה למקרה שלו, ונותן החסות מבצע את ההערכה הכוללת לצורך הדיווח. אם אחד מהם סבור שהאירוע קשור, הוא מטופל כאירוע חשוד.
האם CRO יכול לקבל על עצמו את תפקידי נותן החסות?
CRO יכול לבצע את המשימות, אך נותן החסות נותר אחראי מבחינה משפטית. הגדירו בחוזה את המשימות שהועברו, את המועדים ואת מסלול ההסלמה, ושמרו ראיות לכך שפיקחתם על האצלת הסמכויות.
מה נחשב אמצעי בטיחות דחוף?
כל פעולה שננקטת כדי להגן על משתתפים מפני סכנה מיידית, כגון השעיית גיוס, הסרת סמיות, שינוי מינון או תיקון תוכנית הניטור. ניתן לפעול תחילה ולהודיע מיד לאחר מכן; ההודעה אינה תנאי מוקדם להגנת המשתתפים.
האם דוח הבטיחות השנתי מחליף את ה-PSUR?
לא. דוח הבטיחות השנתי מכסה את הניסוי הקליני. PSUR מכסה מוצר מאושר המשווק בשוק. מוצר שנמצא גם בניסויים וגם מאושר זקוק לשניהם, עם נתוני בסיס עקביים.
האם אתה זקוק ל-RPPV בשווייץ?
אנו פועלים כגורם המוסמך האחראי לערנות תרופתית, מטפלים במקרים וכותבים את דוחות ה-PSUR עבור האשרים שלך בשווייץ.