קטגוריות הסיכון A, B ו-C לפי ClinO

קטגוריה A

קטגוריה A כוללת ניסויים עם מוצר רפואי מאושר המשמש במסגרת תנאי האישור השווייצרי שלו, כלומר במסגרת ההתווייה, המינון ודרך המתן המאושרים. הסיכון מעבר לטיפול השגרתי מוגבל, וועדת האתיקה הקנטונלית המוסמכת היא הגוף המאשר היחיד. רוב ההשוואות ביוזמת חוקר של טיפולים מבוססים משתייכות לכאן.

קטגוריה B

קטגוריה B כוללת ניסויים עם מוצר מאושר המשמש מחוץ לתנאי האישור שלו, וכן ניסויים עם מוצר שאינו מאושר אך פרופיל הבטיחות שלו כבר אופיין במידה קבילה. הן ועדת האתיקה והן Swissmedic מאשרות. בפועל, זוהי הקטגוריה הגדולה ביותר לניסויים בחסות תעשייה במוצרים שכבר נמצאים בפיתוח קליני.

קטגוריה C

קטגוריה C כוללת ניסויים בעלי פוטנציאל סיכון גבוה יותר: טיפול גני ומוצרים המכילים אורגניזמים שעברו שינוי גנטי, וכן מוצרים שאינם מאושרים ושמאגר נתוני הבטיחות שלהם מוגבל. ועדת האתיקה ו-Swissmedic מאשרות שתיהן, והבדיקה של Swissmedic היא המקיפה ביותר, תוך תשומת לב רבה לייצור, לנתונים פרה-קליניים ולאמצעי ניהול הסיכונים באתר.

ניסויי מכשור רפואי לפי ClinO-MD

ניסויים קליניים במכשירים רפואיים כפופים לפקודה משלהם ולסיווג משלהם. באופן כללי, ניסוי במכשיר שעבר הערכת התאמה ומשמש למטרה המיועדת לו נמצא בקצה התחתון ודורש את ועדת האתיקה, בעוד שניסוי במכשיר שלא עבר הערכת התאמה, או שנעשה בו שימוש מחוץ למטרה המיועדת לו, עולה לדרגה גבוהה יותר ומערב את Swissmedic. דיווחי הבטיחות פועלים לפי ההיגיון של ערנות למכשירים, ולכן מדווחים על אירועים חמורים ולא על תגובות שליליות לתרופות.

כיצד מסווגים פרוטוקול

עברו על השאלות בסדר זה. כל תשובה קובעת את הקטגוריה או מעבירה אתכם לשאלה הבאה, וההחלטה צריכה להיכלל בכתב בתיק האב של הניסוי, בצירוף הנימוקים.

1. האם ההתערבות היא מוצר רפואי, מכשיר רפואי או משהו אחר? הדבר קובע איזו פקודה חלה.
2. האם המוצר מאושר בשווייץ? אם לא, אתם בקטגוריה B או C.
3. אם הוא מאושר, האם נעשה בו שימוש אך ורק במסגרת ההתווייה, המינון ודרך המתן המאושרים? אם כן, קטגוריה A.
4. אם נעשה בו שימוש מחוץ להתוויה, קטגוריה B, אלא אם פוטנציאל הסיכון מעלה אותו לדרגה גבוהה יותר.
5. עבור מוצר שאינו מאושר, עד כמה פרופיל הבטיחות שלו מאופיין? מאגר נתונים דל, טיפול גני או GMOs מצביעים על קטגוריה C.
6. תעדו את ההחלטה ואת הנימוקים, ואשרו אותם בייעוץ שלפני ההגשה כאשר דבר כלשהו גבולי.