ה-HRA וה-ClinO כבסיס המשפטי לניסויים קליניים
המחקר בבני אדם בשווייץ נשען על שני דברי חקיקה. חוק המחקר בבני אדם (HRA, SR 810.30) קובע את העקרונות: הסכמה, כבוד, הגנת מידע, ועדות האתיקה וחובת הרישום. הפקודה בדבר ניסויים קליניים (ClinO, SR 810.305) מוסיפה את המנגנון: הליך האישור, מועדים, דיווחי בטיחות וחובות נותן החסות.
- נבדק לאחרונה:
- זמן קריאה: 4 דקות
- נבדק על ידי Swiss Pharmacovigilance
ה-HRA כחוק מסגרת
חוק המחקר בבני אדם חל על מחקר הכולל אנשים, חומר ביולוגי שלהם ונתוני הבריאות האישיים שלהם. הוא קובע מה יש להגן עליו ומי מקבל את ההחלטה, ומאציל את הפרטים הפרוצדורליים לפקודות. אם אתם מחפשים עיקרון, קראו את החוק; אם אתם מחפשים מועד, קראו את הפקודה.
מה מסדיר ה-HRA
החוק עונה על השאלות שאינן משתנות לפי סוג הניסוי: האם מותר לבצע מחקר זה בכלל, באילו תנאים, ומי מאשר זאת. הוא קובע את עליונות האינטרסים של המשתתף על פני האינטרסים של המחקר, והופך את החלטת ועדת האתיקה לשער שדרכו עובר כל פרויקט.
- הסכמה מדעת, והכללים המיוחדים לאנשים שאינם מסוגלים לתת הסכמה
- הגנה על הכבוד, האישיות והבריאות, כאשר האינטרס של המשתתף קודם
- הגנת נתונים במחקר, והתנאים לשימוש נוסף בנתונים ובדגימות
- סיווג הסיכון כבסיס למסלול האישור
- ועדות האתיקה הקנטונליות, הרכבן ועצמאותן
- החובה לרשום את הניסוי במרשם ציבורי
- אחריות נותן החסות והחובה להבטיח אותה באמצעות ביטוח
מה מוסיף ה-ClinO
הפקודה הופכת את העקרונות הללו להליך עם מועדים מוגדרים. היא מגדירה כיצד מגישים ובוחנים בקשה, מה על נותן החסות לדווח ומתי, וכמה זמן יש לשמור את הרשומות. זהו המסמך שלפיו נבנה תיק המסמכים הראשי של הניסוי.
- הליך האישור בפני ועדת האתיקה ו-Swissmedic
- מועד קבלת ההחלטה ומה משעה אותו
- תיקונים מהותיים וכיצד הם מאושרים
- דיווחי בטיחות, לרבות SUSARs ודוח הבטיחות השנתי
- חובות נותן החסות והחוקר, ועמידה ב-GCP
- תיעוד, תיק המסמכים הראשי של הניסוי ותקופות הארכוב
- הודעה על סיום הניסוי והדוח הסופי
| נושא | חוק המחקר בבני אדם | הפקודה בדבר ניסויים קליניים | השלכה מעשית |
|---|---|---|---|
| הסכמה | הפרק בנושא הסכמה מדעת ובנושא אנשים שאינם מסוגלים לתת הסכמה | ההוראות בדבר מסמכי ההסכמה שבתיק | טופס הסכמה בכל שפת אתר, שנבדק על ידי הוועדה |
| סיווג | הפרק בנושא קטגוריות הסיכון | הגדרות הקטגוריות וההליך הנובע מהן | הקטגוריה קובעת אם Swissmedic נותנת את האישור |
| ועדות אתיקה | הפרק בנושא הוועדות ועצמאותן | ההליך ומועד קבלת ההחלטה | ועדה מובילה אחת בניסוי רב-מרכזי |
| בטיחות | החובה להגן על המשתתפים | הפרק בנושא בטיחות ואמצעי הגנה | מועדי SUSAR של 7 ו-15 ימים, דוח בטיחות שנתי |
| רישום | החובה לרשום את הניסוי | איזה מרשם ואילו נתונים | מרשם ראשי של WHO או ClinicalTrials.gov, בתוספת הפורטל הפדרלי |
| אחריות | הפרק בנושא אחריות | הדרישות לגבי אישור הביטוח | אישור ביטוח בתיק לפני ההגשה |
| תיעוד | חובת התיעוד הכללית | הפרק בנושא תיעוד וארכוב | תיק המסמכים הראשי של הניסוי נשמר ומאורכב למשך התקופה הנדרשת |
הסכמה מדעת במדינה בעלת ארבע שפות
ההסכמה חייבת להיות מדעת, כלומר מובנת בשפתו של המשתתף עצמו. בשווייץ הדבר מתורגם לחובה מעשית: טופס הסכמה בכל שפת אתר, כאשר הגרסאות נשמרות עקביות כך שלמשתתף דובר גרמנית ולמשתתף דובר איטלקית נאמר אותו הדבר. הוועדות בוחנות את המסמכים הללו בקפידה, ותרגום הסוטה מהגרסה הגרמנית המאושרת הוא מקור ודאי לשאלות.
כאשר משתתף אינו מסוגל לתת הסכמה, החוק קובע תנאים נוספים, לרבות הסכמה של הנציג המשפטי, ובמידת האפשר גם הסכמה תואמת של האדם עצמו. יש לקרוא את הסעיף הזה במלואו לפני כתיבת הפרוטוקול, ולא לאחר מכן, כאשר מדובר בניסויים בילדים, ברפואה דחופה ובדמנציה מתקדמת.
רישום ושקיפות
כל ניסוי קליני מאושר חייב להירשם במרשם ציבורי: מרשם ראשי של WHO או ClinicalTrials.gov, בתוספת הפורטל הפדרלי לפרויקטים של מחקר בבני אדם. יש לבצע את הרישום לפני גיוס המשתתף הראשון, ויש לפרסם את התוצאות לאחר סיום הניסוי. רישום אינו עניין פורמלי: הוועדות בודקות אותו, ורישום חסר חוסם פרסום ברוב כתבי העת.
ביטוח ואחריות נותן החסות
נותן החסות אחראי לנזק שנגרם למשתתפים בקשר לניסוי, ועליו להבטיח אחריות זו, בפועל באמצעות ביטוח ניסויים המכסה את האתרים בשווייץ. האישור הוא חלק מתיק ההגשה. פוליסה גלובלית בדרך כלל זקוקה לאישור שווייצרי המציין את האתרים ואת מספר המשתתפים, וקבלת אישור זה נמשכת זמן רב יותר מכפי שהצוותים מצפים.
שאלות נפוצות
האם ה-HRA חל רק על מחקר בנתונים קיימים?
כן, החוק חל גם על מחקר בנתוני בריאות אישיים ובחומר ביולוגי, בכפוף לתנאים משלו לשימוש נוסף. פרויקט כזה אינו ניסוי קליני לפי ClinO, אך עדיין נדרש עבורו אישור של ועדת אתיקה.
כמה זמן עלינו לארכב את מסמכי הניסוי?
הפקודה קובעת את תקופות הארכוב, והן נמשכות שנים רבות לאחר סיום הניסוי. יש לתכנן מיקום מוגדר, אדם אחראי ומדיה קריאה, משום שארכיון שאיש אינו יכול לפתוח אינו ארכיון.
האם אנו זקוקים לביטוח שווייצרי אם יש לנו פוליסה גלובלית?
פוליסה גלובלית יכולה להספיק מבחינה מהותית, אך הוועדה זקוקה לראיות לכך שהאתרים והמשתתפים בשווייץ מכוסים, בפורמט שהיא יכולה לקרוא. בפועל מדובר באישור שווייצרי על הכיסוי המצורף לתיק.
האם ICH GCP מחייב מבחינה משפטית בשווייץ?
הפקודה מפנה לפרקטיקה קלינית נאותה כאל התקן שיש לפעול לפיו, ולכן ICH GCP הוא אמת המידה התפעולית, אף שאינו כשלעצמו חוק שווייצרי. הוועדות ו-Swissmedic מעריכות בהתאם לו.
מי הוא נותן החסות בניסוי ביוזמת חוקר?
בדרך כלל בית החולים או החוקר עצמו. משמעות הדבר היא שמלוא מערך חובות נותן החסות, לרבות דיווחי בטיחות, ביטוח וארכוב, מוטל על צוות אקדמי ולא על חברה, ולכן כדאי להקצות לכך משאבים במפורש.
האם אתה זקוק ל-RPPV בשווייץ?
אנו פועלים כגורם המוסמך האחראי לערנות תרופתית, מטפלים במקרים וכותבים את דוחות ה-PSUR עבור האשרים שלך בשווייץ.