Les catégories de risque A, B et C selon l'OClin
Les essais cliniques suisses sont classés en catégories de risque A, B et C, le potentiel de risque croissant de A vers C. La catégorie détermine les autorisations nécessaires: la catégorie A ne requiert que la commission d'éthique, les catégories B et C y ajoutent Swissmedic. Catégorisez avant de constituer le dossier.
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Pourquoi la catégorisation vient en premier
La catégorie détermine trois choses à la fois: quels organes autorisent l'essai, jusqu'où va l'examen, et quelle charge de déclarations de sécurité et de monitoring incombe au promoteur. Une erreur de catégorie ne se corrige pas par un amendement: elle impose un nouveau dépôt.
Catégorie A
La catégorie A couvre les essais avec un médicament autorisé utilisé conformément à son autorisation suisse, donc dans l'indication, la posologie et la voie d'administration approuvées. Le risque au-delà des soins courants est limité et la commission d'éthique cantonale compétente est le seul organe qui autorise. La plupart des comparaisons de thérapies établies initiées par des investigateurs relèvent de cette catégorie.
Catégorie B
La catégorie B couvre les essais avec un médicament autorisé utilisé en dehors des termes de son autorisation, et les essais avec un produit non autorisé dont le profil de sécurité est déjà caractérisé de manière acceptable. La commission d'éthique et Swissmedic autorisent tous deux. En pratique, c'est la catégorie la plus vaste pour les essais industriels de produits déjà en développement clinique.
Catégorie C
La catégorie C couvre les essais à potentiel de risque plus élevé: thérapie génique et produits contenant des organismes génétiquement modifiés, et produits non autorisés dont la base de données de sécurité est limitée. La commission d'éthique et Swissmedic autorisent, et l'examen de Swissmedic est le plus approfondi, avec une attention soutenue à la fabrication, aux données précliniques et aux mesures de gestion du risque sur le site.
| Catégorie | Ce qu'elle couvre | Qui autorise | Déclarations de sécurité | Monitoring |
|---|---|---|---|---|
| A | Produit autorisé, utilisé conformément à son autorisation | Commission d'éthique | SUSAR à la commission, rapport annuel de sécurité | Fondé sur le risque, généralement plus léger |
| B | Produit autorisé hors autorisation, ou produit non autorisé au profil acceptable | Commission d'éthique et Swissmedic | SUSAR à Swissmedic et à la commission, rapport annuel | Fondé sur le risque, plan de monitoring documenté |
| C | Potentiel de risque plus élevé, p. ex. thérapie génique, base de sécurité limitée | Commission d'éthique et Swissmedic | SUSAR aux deux organes, rapport annuel, surveillance renforcée | Intensif, souvent avec un comité de sécurité |
Essais de dispositifs selon l'OClin-Dim
Les essais cliniques de dispositifs médicaux suivent leur propre ordonnance et leur propre catégorisation. En substance, un essai portant sur un dispositif disposant d'une évaluation de la conformité et utilisé conformément à sa destination se situe au bas de l'échelle et requiert la commission d'éthique, tandis qu'un essai portant sur un dispositif sans évaluation de la conformité, ou utilisé en dehors de sa destination, monte d'un cran et fait intervenir Swissmedic. Les déclarations de sécurité suivent la logique de la vigilance des dispositifs, donc les incidents graves plutôt que les effets indésirables médicamenteux.
Classer un protocole
Traitez les questions dans cet ordre. Chaque réponse tranche la catégorie ou conduit à la question suivante, et la décision se consigne par écrit dans le dossier permanent, avec sa motivation.
- L'intervention porte-t-elle sur un médicament, un dispositif médical ou autre chose? Cela choisit l'ordonnance.
- Le produit est-il autorisé en Suisse? Si non, vous êtes en catégorie B ou C.
- S'il est autorisé, est-il utilisé strictement dans l'indication, la posologie et la voie autorisées? Si oui, catégorie A.
- S'il est utilisé hors autorisation, catégorie B, sauf si le potentiel de risque impose davantage.
- Pour un produit non autorisé, dans quelle mesure le profil de sécurité est-il caractérisé? Une base mince, une thérapie génique ou des OGM orientent vers la catégorie C.
- Consignez la décision et sa motivation, et confirmez-la par un conseil préalable dès qu'un point est limite.
Une catégorie erronée coûte des semaines, pas des jours
Si vous déposez un essai de catégorie B comme catégorie A, la commission ne reclasse pas simplement pour poursuivre. Le dossier ne contient ni la demande à Swissmedic ni les documents qui l'accompagnent: vous redéposez et l'examen recommence. Lorsqu'un protocole se situe près d'une limite, demandez avant de déposer.
Questions fréquentes
Qui décide de la catégorie, le promoteur ou l'autorité?
Le promoteur catégorise l'essai et le motive dans la demande. La commission d'éthique et Swissmedic vérifient cette catégorisation et peuvent la corriger, raison pour laquelle un conseil préalable est utile lorsque le cas n'est pas clair.
Un usage hors autorisation signifie-t-il toujours la catégorie B?
Un usage hors autorisation d'un produit autorisé oriente vers la catégorie B, mais un potentiel de risque plus élevé peut faire basculer un essai en catégorie C. Ce qui compte est le risque pour les participants et non le seul statut de l'autorisation.
Un bras placebo change-t-il la catégorie?
Pas en soi. Ce qui compte est l'intervention étudiée et le risque qu'elle fait courir aux participants. Un bras placebo influence en revanche l'appréciation bénéfice-risque de la commission et la justification que vous devez fournir.
La catégorie peut-elle changer pendant l'essai?
Oui, si le protocole est modifié de manière substantielle, par exemple par l'ajout d'un bras hors autorisation ou d'un nouveau palier de dose. Il s'agit d'un amendement substantiel qui peut faire intervenir Swissmedic là où il ne l'était pas.
Où les catégories sont-elles définies?
Dans l'ordonnance sur les essais cliniques (OClin, RS 810.305) pour les médicaments et dans l'OClin-Dim pour les dispositifs médicaux. Les deux se fondent sur la loi relative à la recherche sur l'être humain comme cadre.
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