La LRH et l'OClin comme base légale des essais cliniques
La recherche suisse sur l'être humain repose sur deux textes. La loi relative à la recherche sur l'être humain (LRH, RS 810.30) pose les principes: consentement, dignité, protection des données, commissions d'éthique et obligation d'enregistrement. L'ordonnance sur les essais cliniques (OClin, RS 810.305) ajoute la mécanique: procédure d'autorisation, délais, déclarations de sécurité et obligations du promoteur.
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La LRH comme loi-cadre
La loi relative à la recherche sur l'être humain s'applique à la recherche portant sur des personnes, sur du matériel biologique et sur des données personnelles liées à la santé. Elle fixe ce qui doit être protégé et qui décide, et délègue le détail procédural aux ordonnances. Si vous cherchez un principe, lisez la loi; si vous cherchez un délai, lisez l'ordonnance.
Ce que règle la LRH
La loi répond aux questions qui ne varient pas selon le type d'essai: cette recherche peut-elle être menée, à quelles conditions, et qui en décide. Elle affirme la primauté des intérêts du participant sur ceux de la recherche et fait de la décision de la commission d'éthique le passage obligé de tout projet.
- Le consentement éclairé, et les règles particulières pour les personnes incapables de discernement
- La protection de la dignité, de la personnalité et de la santé, l'intérêt du participant d'abord
- La protection des données dans la recherche, et les conditions de réutilisation des données et échantillons
- La catégorisation des risques comme base de la voie d'autorisation
- Les commissions d'éthique cantonales, leur composition et leur indépendance
- L'obligation d'enregistrer l'essai dans un registre public
- La responsabilité du promoteur et l'obligation de la couvrir par une assurance
Ce que l'OClin ajoute
L'ordonnance transforme ces principes en une procédure datée. Elle définit comment une demande est déposée et examinée, ce que le promoteur doit annoncer et dans quels délais, et combien de temps les documents doivent être conservés. C'est le texte contre lequel votre dossier permanent est construit.
- La procédure d'autorisation devant la commission d'éthique et Swissmedic
- Le délai de décision et ce qui le suspend
- Les amendements substantiels et leur approbation
- Les déclarations de sécurité, dont les SUSAR et le rapport annuel
- Les obligations du promoteur et de l'investigateur, et la conformité aux BPC
- La documentation, le dossier permanent et les durées d'archivage
- La déclaration de fin d'essai et le rapport final
| Sujet | Loi sur la recherche sur l'être humain | Ordonnance sur les essais cliniques | Conséquence pratique |
|---|---|---|---|
| Consentement | Le chapitre sur le consentement éclairé et les personnes incapables de discernement | Les dispositions sur les documents de consentement du dossier | Un formulaire par langue de site, relu par la commission |
| Catégorisation | Le chapitre sur les catégories de risque | Les définitions de catégories et la procédure qui en découle | La catégorie détermine si Swissmedic autorise |
| Commissions d'éthique | Le chapitre sur les commissions et leur indépendance | La procédure et le délai de décision | Une commission directrice dans un essai multicentrique |
| Sécurité | L'obligation de protéger les participants | Le chapitre sur les mesures de sécurité et de protection | Délais SUSAR de 7 et 15 jours, rapport annuel |
| Enregistrement | L'obligation d'enregistrer l'essai | Quel registre et quelles données | Un registre primaire de l'OMS ou ClinicalTrials.gov, plus le portail fédéral |
| Responsabilité | Le chapitre sur la responsabilité | Les exigences sur l'attestation d'assurance | Attestation au dossier avant le dépôt |
| Documentation | L'obligation générale de documenter | Le chapitre sur la documentation et l'archivage | Dossier permanent tenu et archivé pour la durée requise |
Le consentement dans un pays quadrilingue
Le consentement doit être éclairé, donc compréhensible dans la langue du participant. En Suisse, cela se traduit par une obligation pratique: un formulaire par langue de site, avec des versions maintenues cohérentes afin qu'un participant germanophone et un participant italophone reçoivent la même information. Les commissions lisent ces documents de près, et une traduction qui s'écarte de la version allemande approuvée est une source fiable de questions.
Lorsqu'un participant ne peut pas consentir, la loi pose des conditions supplémentaires, dont le consentement du représentant légal et, si possible, l'assentiment de la personne elle-même. Les essais chez l'enfant, en médecine d'urgence et dans la démence avancée exigent la lecture intégrale de ce chapitre avant la rédaction du protocole, et non après.
Enregistrement et transparence
Tout essai clinique autorisé doit être enregistré dans un registre public: un registre primaire de l'OMS ou ClinicalTrials.gov, plus le portail fédéral des projets de recherche sur l'être humain. L'enregistrement est dû avant l'inclusion du premier participant, et les résultats doivent y être publiés à la fin de l'essai. Ce n'est pas une formalité: les commissions le vérifient et un enregistrement manquant bloque la publication dans la plupart des revues.
Assurance et responsabilité du promoteur
Le promoteur répond des dommages subis par les participants en lien avec l'essai et doit couvrir cette responsabilité, en pratique par une assurance couvrant les sites suisses. L'attestation fait partie du dossier de dépôt. Une police globale nécessite généralement une confirmation suisse nommant les sites et le nombre de participants, et l'obtention de cette confirmation prend plus de temps que les équipes ne l'anticipent.
Questions fréquentes
La LRH s'applique-t-elle aussi à la recherche sur des données existantes?
Oui, la loi couvre également la recherche sur des données personnelles liées à la santé et sur du matériel biologique, avec ses propres conditions de réutilisation. Un tel projet n'est pas un essai clinique au sens de l'OClin mais requiert néanmoins une décision de la commission d'éthique.
Combien de temps devons-nous archiver les documents de l'essai?
L'ordonnance fixe les durées d'archivage, qui courent de nombreuses années après la fin de l'essai. Prévoyez un lieu défini, une personne responsable et des supports lisibles, car une archive que personne ne peut ouvrir n'est pas une archive.
Une police globale suffit-elle ou faut-il une assurance suisse?
Une police globale peut suffire sur le fond, mais la commission a besoin de la preuve, sous une forme lisible, que les sites et les participants suisses sont couverts. En pratique, il s'agit d'une confirmation de couverture suisse joignée au dossier.
Les BPC de l'ICH sont-elles juridiquement contraignantes en Suisse?
L'ordonnance renvoie aux bonnes pratiques cliniques comme standard à respecter, ce qui fait des BPC de l'ICH la référence opérationnelle même si elles ne sont pas du droit suisse. Les commissions et Swissmedic évaluent à cette aune.
Qui est le promoteur dans un essai initié par un investigateur?
Généralement l'hôpital ou l'investigateur lui-même. Cela signifie que l'ensemble des obligations du promoteur, y compris les déclarations de sécurité, l'assurance et l'archivage, incombe à une équipe académique et non à une entreprise, ce qui mérite d'être doté explicitement en ressources.
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