Obligations du promoteur et déclaration des SUSAR

Obligations du promoteur et déclarations SUSAR

Le promoteur porte l'essai: protocole, conformité aux BPC, monitoring, sécurité, amendements, assurance et archivage. En matière de sécurité, la chaîne est fixée. Les investigateurs déclarent les événements indésirables graves au promoteur dans les 24 heures, et le promoteur déclare les SUSAR à Swissmedic et à la commission d'éthique dans les 7 ou 15 jours.

Dernière vérification: 2026-09-17

Temps de lecture: 5 min

Vérifié par Swiss Pharmacovigilance

Qui est le promoteur?

Le promoteur est la personne ou l'institution qui assume la responsabilité de l'initiation, de la gestion et du financement d'un essai clinique en Suisse. Dans les essais industriels, c'est l'entreprise; dans les essais initiés par un investigateur, c'est généralement l'hôpital ou l'investigateur. Un promoteur établi à l'étranger a besoin d'une représentation en Suisse joignable par l'autorité et la commission d'éthique.

Obligations du promoteur sur le cycle de vie de l'essai

Les obligations sont continues plutôt qu'une série de portes. Chacune produit un enregistrement, et le dossier permanent est le lieu où ces enregistrements résident. Une inspection lit le dossier, pas l'intention.

Un protocole et un plan d'analyse statistique, sous contrôle de version
Une conduite conforme aux BPC, avec des investigateurs formés et des registres de délégation
Un plan de monitoring fondé sur le risque, exécuté et documenté
L'appréciation et la déclaration de la sécurité, avec le tri des SUSAR et le rapport annuel
Des amendements substantiels approuvés avant leur mise en oeuvre
Une assurance en vigueur pour tout l'essai et tous les sites
Le dossier permanent, archivé pour la durée requise
La déclaration de fin d'essai et un rapport final

La chaîne des déclarations de sécurité

La déclaration de sécurité se fait en deux temps. L'investigateur déclare les événements indésirables graves au promoteur dans les 24 heures suivant leur connaissance. Le promoteur apprécie ensuite chaque événement au regard des trois caractéristiques du SUSAR, suspecté, inattendu et grave, et déclare ceux qui les réunissent à Swissmedic et à la commission d'éthique dans le délai de 7 ou 15 jours.

Le caractère inattendu s'apprécie au regard de la brochure de l'investigateur, ou de l'information professionnelle pour un produit autorisé. Ce document de référence est donc un document de sécurité et non une pièce administrative, et chaque changement de version peut modifier ce qui doit être déclaré.

Qui déclare quoi, à qui et dans quel délai
Événement	Qui déclare	À qui	Délai
Événement indésirable grave sur un site	Investigateur	Promoteur	24 heures
SUSAR mortel ou menaçant la vie	Promoteur	Swissmedic et la commission d'éthique	7 jours
Autres SUSAR	Promoteur	Swissmedic et la commission d'éthique	15 jours
Mesure de sécurité ou de protection prise d'urgence	Promoteur	Swissmedic et la commission d'éthique	Sans délai
Rapport annuel de sécurité	Promoteur	Swissmedic et la commission d'éthique	Annuellement, pendant l'essai
Fin d'essai ou arrêt prématuré	Promoteur	Swissmedic et la commission d'éthique	Selon l'ordonnance, avec motifs
Rapport final	Promoteur	Commission d'éthique, registre	Après la fin de l'essai

Le délai de 7 jours court aussi le week-end

Un SUSAR mortel annoncé un vendredi après-midi vous laisse le week-end dans le délai, non hors délai. Un essai sans permanence nommée et sans suppléance documentée pour la personne qui apprécie la causalité manquera ce délai un jour.

Les 24 premières heures après un SUSAR mortel

L'objectif du premier jour n'est pas la déclaration mais la décision: s'agit-il d'un SUSAR, et faut-il changer quelque chose sur les sites maintenant. Menez ces deux points en parallèle et la soumission à 7 jours devient un travail de rédaction et non une course.

Consignez la date et l'heure de la première connaissance. C'est votre jour 0 pour le délai de 7 jours.
Réunissez les faits minimaux: identifiant du participant, bras de traitement si la levée d'aveugle est permise, événement, évolution, issue.
Appréciez les trois caractéristiques: suspecté, inattendu au regard de la brochure, grave.
Décidez avec le responsable médical si une mesure de sécurité urgente s'impose sur les sites.
Informez les sites et, si une mesure est prise, annoncez-la sans délai à l'autorité et à la commission.
Préparez et déposez la déclaration SUSAR dans les 7 jours, et consignez l'accusé de réception.

Le rapport annuel de sécurité et le rapport final

Le rapport annuel de sécurité résume l'expérience de sécurité de l'essai sur l'année écoulée: exposition, SUSAR déclarés, autres constats pertinents et conclusion du promoteur sur le maintien du rapport bénéfice-risque. Il est adressé à Swissmedic et à la commission d'éthique aussi longtemps que l'essai se poursuit.

À la fin, le promoteur annonce la fin de l'essai, motive tout arrêt prématuré et dépose le rapport final. Les résultats doivent également être publiés dans le registre utilisé lors de l'enregistrement. Les équipes sous-estiment régulièrement cette dernière étape et terminent la science des mois avant de terminer le dossier.

Questions fréquentes

Quelle est la différence entre un EIG et un SUSAR?

Un événement indésirable grave est tout événement grave survenant chez un participant, quelle qu'en soit la cause. Un SUSAR est en plus suspecté d'être causé par le produit expérimental et inattendu au regard de l'information de sécurité de référence. Les investigateurs déclarent les EIG au promoteur; le promoteur déclare les SUSAR aux autorités.

Déclarons-nous les SUSAR des sites étrangers du même essai?

Les SUSAR survenant dans l'essai sont appréciés globalement par le promoteur, et ceux qui concernent la partie suisse parviennent à Swissmedic et à la commission d'éthique. Fixez le périmètre dans le plan de gestion de la sécurité afin que les sites et l'équipe de sécurité appliquent la même règle.

Qui apprécie la causalité, l'investigateur ou le promoteur?

Les deux. L'investigateur donne une appréciation pour son cas et le promoteur porte l'appréciation d'ensemble pour la déclaration. Si l'un des deux estime l'événement lié, il est traité comme suspecté.

Une CRO peut-elle assumer les obligations du promoteur?

Une CRO peut exécuter les tâches, mais le promoteur reste responsable en droit. Inscrivez les tâches déléguées, les délais et la voie d'escalade dans le contrat, et conservez la preuve que vous avez supervisé la délégation.

Qu'est-ce qu'une mesure de sécurité urgente?

Toute action prise pour protéger les participants d'un danger immédiat: suspension du recrutement, levée d'aveugle, modification d'une dose ou du monitoring. Vous pouvez agir d'abord et annoncer immédiatement après; l'annonce n'est pas une condition de la protection des participants.

Le rapport annuel de sécurité remplace-t-il le PSUR?

Non. Le rapport annuel porte sur l'essai clinique. Un PSUR porte sur un produit autorisé mis sur le marché. Un produit à la fois en essai et autorisé requiert les deux, avec des données sous-jacentes cohérentes.