La procédure d'autorisation des essais cliniques
Un essai clinique suisse suit deux voies. La demande à la commission d'éthique passe par BASEC, la plateforme de dépôt de swissethics. Pour les catégories B et C, une demande est déposée en parallèle auprès de Swissmedic. La commission décide dans les 30 jours ouvrables suivant la confirmation que le dossier est complet.
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La procédure à deux voies
La première voie est la commission d'éthique cantonale compétente, qui examine le projet sur des personnes: consentement, bénéfice-risque, protection des données, assurance, aptitude des sites. La seconde est Swissmedic, qui examine le produit expérimental. Les deux voies avancent simultanément et chacune rend sa propre décision.
Qu'est-ce que BASEC?
BASEC est le portail électronique exploité par swissethics pour toute demande adressée à une commission d'éthique suisse. Il porte la demande initiale, les amendements, les déclarations de sécurité, les rapports annuels et la déclaration de fin d'essai, et conserve l'historique du projet en un seul endroit. Le promoteur ou un représentant autorisé dépose; la commission décide en dehors de la plateforme.
- Formulaire de demande avec la catégorisation du projet et les sites
- Protocole avec synopsis et plan d'analyse statistique
- Brochure de l'investigateur ou, pour un produit autorisé, l'information professionnelle
- Information aux participants et formulaire de consentement, dans chaque langue de site
- Attestation d'assurance couvrant l'essai
- CV des investigateurs et preuves de formation aux BPC
- Cahier d'observation, matériel de recrutement et, le cas échéant, plan de gestion des données
La demande à Swissmedic
Pour les catégories B et C, la demande à Swissmedic porte sur le médicament expérimental: qualité et fabrication, données précliniques, données cliniques de sécurité disponibles et évaluation du risque. Le document central est l'IMPD, aux côtés du protocole et de la brochure de l'investigateur. Le promoteur, ou son représentant en Suisse, est désigné comme requérant.
Le dépôt étape par étape
La séquence ci-dessous est celle qui maintient un dépôt suisse dans le délai attendu. Rien n'y est optionnel sauf le conseil préalable, qui est la semaine la mieux investie de tout le projet.
- Catégoriser le protocole et, en cas de doute, demander un conseil préalable à la commission ou à Swissmedic.
- Désigner la représentation du promoteur en Suisse et souscrire l'assurance de l'essai.
- Constituer le dossier, y compris chaque version linguistique des documents destinés aux participants.
- Déposer via BASEC et, pour les catégories B et C, déposer la demande à Swissmedic en parallèle.
- Répondre au contrôle d'exhaustivité, puis aux questions de fond, dans le délai imparti.
- Réunir les deux décisions, signer les contrats de site et mettre les sites en place.
| Élément | Commission d'éthique | Swissmedic | Langue |
|---|---|---|---|
| Protocole et synopsis | Oui | Catégories B et C | Langue nationale ou anglais |
| Brochure de l'investigateur ou information professionnelle | Oui | Catégories B et C | Langue nationale ou anglais |
| IMPD, qualité et fabrication | Non | Catégories B et C | Anglais accepté |
| Information aux participants et consentement | Oui | Non | Chaque langue de site |
| Attestation d'assurance | Oui | Non | Langue nationale |
| CV des investigateurs et preuves BPC | Oui | Non | Langue nationale ou anglais |
| Matériel de recrutement | Oui | Non | Chaque langue de site |
Les 30 jours ouvrables et ce qui arrête l'horloge
La commission d'éthique décide au plus tard dans les 30 jours ouvrables suivant la confirmation que les documents déposés sont complets. Cette confirmation est le déclencheur, raison pour laquelle un dossier incomplet ne retarde pas simplement l'examen: il ne le démarre pas. Les questions de la commission suspendent le délai jusqu'à votre réponse, si bien qu'une réponse rapide et complète vaut mieux qu'un dépôt rapide.
Utilisez le conseil préalable
Les commissions comme Swissmedic acceptent de discuter d'un protocole avant son dépôt. Pour un plan d'étude inhabituel, une catégorie limite ou un produit arrivant pour la première fois en Suisse, cette conversation épargne régulièrement un cycle complet d'examen.
Essais multicentriques
Dans un essai multicentrique, une commission d'éthique conduit la procédure et rend la décision, tandis que les commissions des autres sites y sont associées. Vous déposez une fois et non une fois par canton, mais chaque site a néanmoins besoin de son contrat, de sa confirmation d'assurance et de sa version linguistique des documents destinés aux participants.
Questions fréquentes
Pouvons-nous déposer simultanément auprès de Swissmedic et de la commission?
Oui, et c'est ce qu'il faut faire. Les deux examens sont conçus pour se dérouler en parallèle. Un dépôt séquentiel ajoute des semaines sans améliorer aucun des deux examens.
Dans quelle langue déposer?
Le dossier scientifique est généralement accepté dans une langue nationale ou en anglais. L'information aux participants et le formulaire de consentement doivent être dans la langue des participants de chaque site, si bien qu'un essai traversant les régions linguistiques en compte plusieurs versions.
Que se passe-t-il si la commission pose des questions?
Le délai est suspendu jusqu'à l'arrivée de votre réponse. Répondez complètement plutôt que rapidement: une réponse partielle déclenche un second tour et coûte plus que les jours gagnés.
Qui peut déposer via BASEC?
Le promoteur ou une personne qu'il autorise, par exemple une CRO ou la représentation suisse. L'autorisation doit être documentée et le compte ne devrait pas dépendre d'une seule personne.
Un essai de catégorie A requiert-il quelque chose de Swissmedic?
Non. La catégorie A ne requiert que la décision de la commission d'éthique cantonale. Swissmedic n'intervient pas dans l'autorisation, même si les obligations ordinaires de pharmacovigilance du produit autorisé continuent de s'appliquer.
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