Délais et émoluments des essais cliniques suisses

Délais et émoluments des essais cliniques en Suisse

Deux horloges tournent dans un dépôt suisse: la commission d'éthique, qui décide dans les 30 jours ouvrables suivant un dossier complet, et Swissmedic, qui examine en parallèle pour les catégories B et C. D'un protocole achevé au premier participant, comptez trois à cinq mois, dont l'essentiel vous appartient plutôt qu'à l'autorité.

Dernière vérification: 2026-09-17

Temps de lecture: 5 min

Vérifié par Swiss Pharmacovigilance

Deux horloges parallèles

La commission d'éthique et Swissmedic examinent simultanément, chacune avec son contrôle d'exhaustivité et ses questions. Votre dépôt n'avance qu'au rythme du plus lent des deux, et les deux cessent de compter pendant qu'ils attendent une réponse de votre part.

Un calendrier réaliste jusqu'au premier patient

Le calendrier ci-dessous suppose un protocole achevé et un promoteur déjà passé par la Suisse. Un premier essai suisse, un plan d'étude inhabituel ou une catégorie limite ajoutent deux à quatre semaines, presque toutes avant le dépôt.

Semaines 1 à 2: catégoriser le protocole et demander un conseil préalable dès qu'un point est limite.
Semaines 1 à 3: désigner la représentation suisse du promoteur et souscrire l'assurance de l'essai.
Semaines 2 à 8: constituer le dossier, y compris toutes les versions linguistiques des documents participants.
Semaine 8: déposer via BASEC et, pour les catégories B et C, déposer auprès de Swissmedic en parallèle.
Semaines 8 à 9: le contrôle formel d'exhaustivité, moment où un dossier mince revient.
Semaines 9 à 15: l'examen de fond, jusqu'à 30 jours ouvrables à la commission, plus vos réponses.
Semaines 15 à 19: décisions, contrats de site, mise en place et premier participant.

Les phases en un coup d'oeil
Phase	Qui la porte	Jours ouvrables	Ce qui la retarde
Catégorisation et conseil	Promoteur	5 à 15	Une catégorie floue, aucun contact préalable
Constitution du dossier	Promoteur	20 à 40	Versions linguistiques manquantes, assurance tardive
Contrôle d'exhaustivité	Commission et Swissmedic	Jusqu'à 7	Un dossier incomplet, qui ne démarre pas l'horloge
Examen de fond	Commission et Swissmedic	Jusqu'à 30 à la commission	Les questions, qui suspendent le délai
Réponses aux questions	Promoteur	5 à 15	Des réponses partielles qui déclenchent un second tour
Contrats et mise en place	Promoteur et sites	10 à 20	Négociation des contrats, registres de délégation et formation

Émoluments: la structure

Deux émoluments sont dus, par deux organes, sur deux bases. Swissmedic perçoit un émolument d'autorisation par demande selon l'ordonnance sur les émoluments en vigueur, pour les catégories B et C. La commission d'éthique perçoit un émolument selon son propre tarif publié, fixé par commission et plus élevé pour un essai multicentrique que pour un site unique. Les amendements sont facturés séparément: un protocole modifié deux fois pendant l'essai génère trois événements de facturation et non un.

Émolument d'autorisation de Swissmedic par demande, catégories B et C, selon l'ordonnance en vigueur
Émolument de la commission d'éthique selon son propre tarif publié
Un tarif de commission plus élevé pour les essais multicentriques que pour un site unique
Des émoluments distincts pour les amendements substantiels auprès des deux organes
Aucun émolument de Swissmedic pour un essai de catégorie A, puisqu'il n'autorise pas

Vérifiez les montants actuels à la source

Les montants évoluent avec l'ordonnance sur les émoluments et avec les décisions tarifaires de chaque commission. Avant de budgéter, prenez les chiffres sur les pages d'émoluments de Swissmedic et dans le tarif publié par la commission d'éthique compétente plutôt que dans une source secondaire.

Ce qui retarde réellement un dépôt suisse

En pratique, les autorités sont rarement le goulet d'étranglement. Presque tout le temps perdu se situe dans les semaines précédant le dépôt et dans la qualité des réponses aux questions. La liste suit l'ordre de fréquence.

Un dossier incomplet, qui échoue au contrôle d'exhaustivité et ne démarre pas les 30 jours
Des versions linguistiques manquantes ou incohérentes de l'information et du consentement
Une confirmation d'assurance suisse qui arrive après tout le reste
Une catégorisation floue, tranchée pendant l'examen au lieu d'avant
Une représentation suisse du promoteur désignée tard, bloquant la demande elle-même
Des réponses partielles aux questions, qui déclenchent un second tour plus coûteux que le temps gagné

Amendements pendant l'essai

Un amendement substantiel doit être approuvé avant sa mise en oeuvre, ce qui implique son propre examen et son propre calendrier. Comptez six à dix semaines pour un amendement touchant le protocole, les documents de consentement ou le produit expérimental, et rappelez-vous qu'un amendement ajoutant un bras hors autorisation peut changer la catégorie de risque et faire intervenir Swissmedic dans un essai qu'il n'avait pas autorisé.

Questions fréquentes

Combien de temps prend réellement la commission d'éthique?

L'ordonnance fixe un maximum de 30 jours ouvrables à compter de la confirmation que le dossier est complet. Les essais simples reviennent souvent plus vite. Les questions suspendent le délai, si bien que la durée pratique dépend autant de vos réponses que de la commission.

Combien coûte une demande d'essai clinique en Suisse?

Swissmedic perçoit un émolument d'autorisation par demande pour les catégories B et C selon l'ordonnance sur les émoluments en vigueur, et la commission d'éthique compétente perçoit un émolument selon son propre tarif publié, plus élevé pour les essais multicentriques. Prenez les montants actuels à ces deux sources pour budgéter.

Pouvons-nous gagner du temps en déposant plus tôt un dossier plus mince?

Non. Un dossier incomplet échoue au contrôle d'exhaustivité, ce qui signifie que les 30 jours ouvrables ne commencent jamais. Déposer deux semaines plus tard avec un dossier complet est presque toujours plus rapide au total.

Les amendements doivent-ils être approuvés avant leur mise en oeuvre?

Les amendements substantiels oui. Les modifications mineures sont annoncées plutôt qu'approuvées. En cas de doute, traitez l'amendement comme substantiel et demandez, car mettre en oeuvre un amendement substantiel non approuvé est un constat BPC sérieux.

Quand la mise en place des sites peut-elle commencer?

Préparez contrats, formation et approvisionnements en parallèle de l'examen, mais n'incluez aucun participant avant d'avoir les deux décisions en main, et en catégorie A avant la décision de la commission. Les visites de mise en place peuvent être planifiées sous condition.