Effets indésirables: déclarer comme professionnel

Déclarer des effets indésirables comme professionnel de la santé

Comme professionnel de la santé, vous êtes tenu de déclarer selon l'art. 59 LPTh les cas présumés graves ainsi que les réactions jusqu'ici inconnues ou insuffisamment décrites dans l'information professionnelle. Quinze jours pour les cas graves, soixante jours pour les cas non graves, par voie électronique via ElViS ou via un centre régional de pharmacovigilance.

Dernière vérification: 2026-09-17

Temps de lecture: 5 min

Vérifié par Swiss Pharmacovigilance

Quels cas sont soumis à déclaration?

Tout effet indésirable ne doit pas être déclaré. Sont soumis à déclaration les cas graves, ceux jusqu'ici inconnus et ceux insuffisamment mentionnés dans l'information professionnelle. S'y ajoutent les présomptions d'interaction, les cas d'abus, les erreurs de médication avec dommage et les défauts de qualité. Le reste peut être déclaré et reste scientifiquement bienvenu.

Réactions graves: décès, danger de mort, hospitalisation, incapacité durable, anomalie congénitale
Réactions jusqu'ici inconnues, quelle que soit la gravité
Réactions absentes de l'information professionnelle ou nettement plus fréquentes ou plus sévères que décrites
Présomption d'interaction cliniquement pertinente
Erreur de médication avec dommage, abus, dépendance
Absence d'effet dans des indications critiques, par exemple antibiotiques, anticoagulants, oncologie

La causalité n'est pas votre affaire

Vous n'avez pas à prouver un lien. La présomption suffit. L'évaluation de la causalité relève du centre régional et de Swissmedic. Une déclaration n'est ni une attribution de faute ni un rapport d'erreur.

Les délais et leur point de départ

Le délai de 15 jours vaut pour les cas présumés graves, celui de 60 jours pour les cas non graves jusqu'ici inconnus. Le décompte commence le jour où vous prenez connaissance du cas, donc en règle générale lors de la consultation ou à la réception du rapport de laboratoire qui déclenche la présomption.

Délais de déclaration pour les professionnels de la santé
Cas	Délai	Canal
Cas présumé grave	15 jours	ElViS ou centre régional
Non grave, jusqu'ici inconnu	60 jours	ElViS ou centre régional
Défaut de qualité sans mise en danger	Sans délai	Titulaire de l'autorisation
Défaut de qualité avec mise en danger	Immédiatement	Surveillance du marché Swissmedic
Incident avec un dispositif médical	Sans délai	Fabricant ou CH-REP et Swissmedic

ElViS ou centre régional?

Les deux voies sont admises. ElViS est l'accès électronique direct à Swissmedic et convient lorsque votre cas est documenté de manière complète. Les cinq centres régionaux de pharmacovigilance rattachés aux hôpitaux universitaires reçoivent également les déclarations, les évaluent sur le plan clinique, posent leurs questions et vous conseillent au cas par cas sur l'arrêt, le changement de traitement ou une réexposition. Si vous avez besoin d'un avis spécialisé, passez par le centre.

Ce que contient une bonne déclaration

Les quatre indications minimales rendent une déclaration valable, mais pas exploitable. Elle le devient grâce à la chronologie, au dosage, aux médicaments concomitants et à l'issue. Une déclaration avec une chronologie claire et des indications sur l'évolution après arrêt vaut plus, pour l'évaluation des signaux, que dix déclarations incomplètes.

Données du patient: initiales, année de naissance, sexe, poids chez l'enfant et en oncologie.
Médicament suspecté avec nom commercial, dosage, voie d'administration, début et fin, numéro de lot pour les produits biologiques et les vaccins.
Réaction avec début, évolution, diagnostic et valeurs de laboratoire pertinentes.
Issue et mesures prises: arrêt, réduction, poursuite inchangée, réexposition et son résultat.
Médicaments concomitants, antécédents et explications alternatives que vous avez écartées.

Produits biologiques et vaccins: indiquez le numéro de lot

Pour les médicaments biologiques et les vaccins, le numéro de lot est prescrit pour la traçabilité et constitue souvent, en pratique, le seul moyen de distinguer un signal propre au produit d'un effet de classe.

Déclaration et secret professionnel

La déclaration à Swissmedic est prévue par la loi et ne viole pas le secret professionnel. Les données transmises sont pseudonymisées: initiales, année de naissance et sexe au lieu du nom et de l'adresse. Le consentement du patient n'est pas nécessaire pour satisfaire à l'obligation de déclarer, mais l'informer de la déclaration reste judicieux.

Organisation: qui déclare au sein de l'équipe?

Dans les hôpitaux et les cabinets de groupe, l'obligation de déclarer échoue rarement sur les connaissances, mais sur les responsabilités. Désignez une personne par service qui rassemble et déclare les cas, n'enregistrez pas les accès ElViS sur une seule personne et inscrivez le suivi des délais dans le processus interne. Les pharmacies d'hôpital assument souvent ce rôle avec le plus de fiabilité.

Questions fréquentes

Dois-je déclarer si l'effet indésirable figure dans l'information professionnelle?

Oui pour les réactions graves, même connues et décrites. Pour les réactions non graves déjà décrites de manière appropriée, il n'existe pas d'obligation de déclarer. Exception: la réaction survient nettement plus souvent ou plus sévèrement que décrit.

Qui déclare lorsque plusieurs professionnels sont impliqués?

Une seule déclaration suffit. Les doublons ne sont pas une faute, Swissmedic les reconnaît et les fusionne, mais la responsabilité devrait être fixée au sein de l'équipe pour qu'aucun cas ne reste en suspens.

Dois-je déclarer en tant que pharmacienne, ou seulement le médecin prescripteur?

L'obligation vaut pour tous les professionnels de la santé qui prescrivent, remettent ou administrent des médicaments. Les pharmaciennes et pharmaciens y sont donc tenus autant que les médecins et, en automédication, ils sont souvent les seuls à voir le cas.

Comment déclarer un cas issu d'un essai clinique?

Les cas issus d'essais cliniques ne passent pas par la pharmacovigilance ordinaire, mais par le promoteur et ses voies de déclaration à Swissmedic et à la commission d'éthique. Comme investigateur, vous déclarez les événements indésirables graves au promoteur dans les 24 heures.

L'absence d'effet doit-elle être déclarée?

L'absence d'effet est soumise à déclaration lorsqu'elle est cliniquement pertinente, par exemple pour les antibiotiques, les anticoagulants, les antiépileptiques, les traitements oncologiques ou les contraceptifs. Elle peut indiquer un défaut de qualité ou une résistance.