Unerwünschte Arzneimittelwirkungen melden als Medizinalperson
Als Medizinalperson sind Sie nach Art. 59 HMG meldepflichtig für schwerwiegende Verdachtsfälle und für Reaktionen, die bisher nicht bekannt oder in der Fachinformation ungenügend beschrieben sind. Schwerwiegend innerhalb von 15 Tagen, nicht schwerwiegend innerhalb von 60 Tagen, elektronisch über ElViS oder über ein regionales Pharmacovigilance-Zentrum.
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- Fachlich geprüft von Swiss Pharmacovigilance
Welche Fälle sind meldepflichtig?
Nicht jede Nebenwirkung muss gemeldet werden. Meldepflichtig ist, was schwerwiegend ist, was bisher unbekannt war oder was in der Fachinformation ungenügend erwähnt ist. Dazu kommen Fälle mit Verdacht auf eine Arzneimittelinteraktion, Missbrauch, Medikationsfehler mit Schaden und Qualitätsmängel. Alles andere kann gemeldet werden und ist wissenschaftlich willkommen.
- Schwerwiegende Reaktionen: Tod, Lebensgefahr, Hospitalisation, bleibende Behinderung, kongenitale Anomalie
- Bisher nicht bekannte Reaktionen, unabhängig vom Schweregrad
- Reaktionen, die in der Fachinformation fehlen oder deutlich häufiger oder schwerer auftreten als beschrieben
- Verdacht auf klinisch relevante Interaktion
- Medikationsfehler mit Schaden, Missbrauch, Abhängigkeit
- Ausbleibende Wirkung bei kritischen Indikationen, etwa Antibiotika, Antikoagulantien, Onkologie
Kausalität ist nicht Ihre Aufgabe
Sie müssen keinen Zusammenhang beweisen. Der Verdacht genügt. Die Kausalitätsbewertung übernehmen das regionale Zentrum und Swissmedic. Eine Meldung ist keine Schuldzuweisung und kein Fehlerbericht.
Die Fristen und ihr Startpunkt
Die 15-Tage-Frist gilt für schwerwiegende Verdachtsfälle, die 60-Tage-Frist für nicht schwerwiegende, bisher unbekannte. Gezählt wird ab dem Tag, an dem Sie vom Fall Kenntnis erhalten, also in der Regel ab der Konsultation oder ab Eingang des Laborberichts, der den Verdacht auslöst.
| Fall | Frist | Kanal |
|---|---|---|
| Schwerwiegender Verdachtsfall | 15 Tage | ElViS oder regionales Zentrum |
| Nicht schwerwiegend, bisher unbekannt | 60 Tage | ElViS oder regionales Zentrum |
| Qualitätsmangel ohne Gefährdung | Unverzüglich | Zulassungsinhaberin |
| Qualitätsmangel mit Gefährdung | Sofort | Swissmedic Marktüberwachung |
| Vorkommnis mit Medizinprodukt | Unverzüglich | Hersteller oder CH-REP und Swissmedic |
ElViS oder regionales Zentrum?
Beide Wege sind zulässig. ElViS ist der direkte elektronische Weg zu Swissmedic und eignet sich, wenn Ihr Fall vollständig dokumentiert ist. Die fünf regionalen Pharmacovigilance-Zentren an den Universitätsspitälern nehmen Meldungen ebenfalls an, bewerten sie klinisch, stellen Rückfragen und beraten Sie im Einzelfall zu Absetzen, Umstellen oder Reexposition. Wenn Sie eine fachliche Einschätzung brauchen, gehen Sie über das Zentrum.
Was eine gute Meldung enthält
Die vier Minimalangaben machen eine Meldung gültig, aber nicht verwertbar. Verwertbar wird sie durch Zeitachse, Dosierung, Begleitmedikation und Ausgang. Eine Meldung mit klarer Chronologie und Angaben zum Verlauf nach Absetzen ist für die Signalbewertung mehr wert als zehn unvollständige.
- Patientendaten: Initialen, Geburtsjahr, Geschlecht, Gewicht bei Kindern und onkologischen Fällen.
- Verdachtsmedikation mit Handelsname, Dosierung, Applikationsweg, Beginn und Ende, Chargennummer bei Biologika und Impfstoffen.
- Reaktion mit Beginn, Verlauf, Diagnose und relevanten Laborwerten.
- Ausgang und Massnahmen: abgesetzt, reduziert, unverändert weiter, Reexposition mit Resultat.
- Begleitmedikation, Vorerkrankungen und alternative Erklärungen, die Sie geprüft haben.
Biologika und Impfstoffe: Chargennummer angeben
Bei biologischen Arzneimitteln und Impfstoffen ist die Chargennummer für die Rückverfolgbarkeit vorgeschrieben und in der Praxis oft der einzige Weg, ein produktspezifisches Signal von einem Klasseneffekt zu unterscheiden.
Meldung und Schweigepflicht
Die Meldung an Swissmedic ist gesetzlich vorgesehen und verletzt die Schweigepflicht nicht. Übermittelt werden pseudonymisierte Angaben: Initialen, Geburtsjahr und Geschlecht statt Name und Adresse. Eine Einwilligung der Patientin ist für die Meldepflicht nicht erforderlich, ein Hinweis auf die Meldung ist in der Praxis aber sinnvoll.
Praxisorganisation: wer meldet im Team?
In Spitälern und Gruppenpraxen scheitert die Meldepflicht meistens nicht am Wissen, sondern an der Zuständigkeit. Legen Sie eine Person pro Abteilung fest, die Fälle sammelt und meldet, hinterlegen Sie die ElViS-Zugänge nicht auf eine einzelne Person und dokumentieren Sie die Frist im internen Prozess. Klinikapotheken übernehmen diese Rolle oft am zuverlässigsten.
Häufige Fragen
Muss ich melden, wenn die Nebenwirkung in der Fachinformation steht?
Bei schwerwiegenden Reaktionen ja, auch wenn sie bekannt und beschrieben sind. Bei nicht schwerwiegenden, bereits angemessen beschriebenen Reaktionen besteht keine Meldepflicht. Ausnahme: die Reaktion tritt deutlich häufiger oder schwerer auf als beschrieben.
Wer meldet, wenn mehrere Fachpersonen beteiligt sind?
Eine Meldung genügt. Doppelmeldungen sind kein Fehler, weil Swissmedic Duplikate erkennt und zusammenführt, aber innerhalb eines Teams sollte die Zuständigkeit festgelegt sein, damit der Fall nicht unbemerkt liegen bleibt.
Muss ich als Apothekerin melden oder nur die verschreibende Ärztin?
Die Meldepflicht gilt für alle Medizinalpersonen, die Arzneimittel verschreiben, abgeben oder anwenden. Apothekerinnen und Apotheker sind damit ebenso meldepflichtig wie Ärztinnen, und in der Selbstmedikation sind sie oft die Einzigen, die den Fall überhaupt sehen.
Wie melde ich einen Fall aus einer klinischen Studie?
Fälle aus klinischen Versuchen laufen nicht über die normale Pharmacovigilance, sondern über den Sponsor und dessen Meldewege an Swissmedic und die Ethikkommission. Als Prüfärztin melden Sie schwerwiegende unerwünschte Ereignisse innerhalb von 24 Stunden dem Sponsor.
Gibt es eine Meldepflicht für ausbleibende Wirkung?
Ausbleibende Wirkung ist meldepflichtig, wenn sie klinisch relevant ist, etwa bei Antibiotika, Antikoagulantien, Antiepileptika, onkologischen Therapien oder Kontrazeptiva. Sie kann auf einen Qualitätsmangel oder eine Resistenz hinweisen.
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